ANSM - Mis à jour le : 31/12/2014
MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
STIMULANTS CARDIAQUES
MILRINONE MEDAC est préconisé dans le traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque aiguë congestive.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· certaines maladies du cur (cardiopathies et valvulopathies obstructives sévères)
· chez les sujets présentant une allergie à la milrinone ou à l'un des autres composants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
L'utilisation de MILRINONE MEDAC n'est pas recommandée dans l'infarctus du myoc arde en phase aiguë et chez l'enfant.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale sévère.
Le traitement doit être fait sous contrôle continu de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme en raison de la survenue possible de troubles cardiovasculaires (hypotension, tachycardie, arythmie supraventriculaire et ventriculaire), en particulier dans les situations suivantes:
· patients présentant une diminution importante de la pression artérielle pendant le traitement. La perfusion devra être arrêtée jusqu'au retour à la normale, puis reprise à un débit plus faible si nécessaire. Le traitement ne devra pas être instauré en cas d'hypotension avant le traitement.
· patients à risque élevé de troubles du rythme,
· patients en insuffisance cardiaque,
· patients ayant reçu un traitement diurétique intensif antérieur.
L'équilibre hydro-électrolytique (eau et sels minéraux de l'organisme) et la créatininémie doivent être surveillés durant le traitement.
Une surveillance attentive du point d'injection doit être assurée, de très rares cas de réactions au point d'injection ayant été rapportés.
Compte tenu du mode d'administration par voie IV, l'utilisation de ce médicament n'est pas déconseillée en cas d'intolérance au glucose.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
MILRINONE MEDAC est à utiliser avec précautions en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le traitement débute habituellement par une injection intraveineuse de 50 microgrammes/kg en 10 mn et se poursuit par une perfusion continue de 0,375 à 0,750 microgrammes/kg/mn.
Dans tous les cas, vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis médical.
Mode et voie d'administration
MILRINONE MEDAC peut être administré pure ou dilué dans du sérum glucose à 5 % par voie intraveineuse.
Pour ouvrir l'ampoule:
Tenir fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le point coloré), puis exerver une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).
Surveillance en cours de traitement
MILRINONE MEDAC ne peut être utilisé qu'en milieur hospitalier dans une unité de soins intensifs.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, interrompre l'administration de la milrinone jusqu'à stabilisation de l'état du patient.
Il n'existe pas d'antidote connu de la milrinone.
Des mesures générales d'assistance circulatoire devront être mises en place.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Les plus fréquemment rapportés sont: troubles du rythme supravent riculaires et ventriculaires (extrasystoles, tachycardie ventriculaire), hypotension, maux de tête.
Peu fréquemment: thrombopénie (baisse du taux de plaquettes dans le sang), tremblements, fibrillation ventriculaire.
Très rarement: éruptions cutanées, réactions au point d'injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable après la date de péremption indiquée sur la boîte, lampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Après dilution :
Après dilution dans une solution de NaCl 0.9%, de NaCl 0.45%, de glucose 5 % ou de Ringer lactate, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 72 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° et 8° C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable?
La substance active est:
Milrinone ........................................................................................................................................... 10 mg
Pour 10 ml de solution injectable.
1 ml de solution injectable contient 1 mg de milrinone.
Les autres composants sont:
Acide lactique, glucose anhydre, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, transparente, incolore à jaune pâle en ampoule de 10 ml
Boîte de 10 ampoules.
MEDAC SAS
23 rue pierre gilles de gennes
69007 lyon
MEDAC SAS
23 rue pierre gilles de gennes
69007 lyon
cenexi
52 rue marcel et jacques gaucher
94120 fontenay sous bois
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.