Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2014

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

· Consultez votre médecin si vous narrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?

3. Comment prendre NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE est un médicament destiné à vous aider à arrêter de fumer.

Indications thérapeutiques

La nicotine contenue dans NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE soulage les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque, chez les sujets désireux darrêter de fumer ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. Il aide donc à prévenir les rechutes chez les fumeurs qui ont la motivation suffisante pour arrêter de fumer.

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez les sujets fumeurs à partir de 18 ans.

Si vous arrêtez brutalement de vous administrer la nicotine issue du tabac, vous risquez déprouver diverses manifestations dinconfort appelées symptômes de sevrage. NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE peut vous aider à prévenir, ou au moins à atténuer, ces sensations désagréables en continuant à vous apporter une faible quantité de nicotine sur une courte période.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Consultez votre médecin si vous narrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à lun des autres composants contenus dans cette gomme à mâcher médicamenteuse mentionnés dans la rubrique 6. « Informations supplémentaires »,

· si vous nêtes pas fumeur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE.

Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de :

· crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral récent (moins de 3 mois),

· douleur thoracique (angor instable) ou angor de repos,

· pathologie cardiaque qui modifie la fréquence ou le rythme cardiaque,

· hypertension artérielle non contrôlée par les médicaments,

· antécédents de réactions allergiques avec gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (dème de Quincke) ou rash (urticaire) avec démangeaisons. Les traitements de substitution à la nicotine peuvent parfois déclencher ce type de réaction,

· maladie hépatique sévère ou modérée,

· maladie rénale sévère,

· diabète,

· hyperthyroïdie,

· tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome),

· ulcère de lestomac,

· inflammation de lsophage (sophagite).

La gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

Enfants et adolescents

Chez les sujets de moins de 18 ans, NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé sans avis médical. NICOTINE EG FRUIT 4 MG SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les doses adaptées à ladulte peuvent provoquer des intoxications graves, voire mortelles, chez le jeune enfant. Il est donc impératif de tenir NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Larrêt du tabac peut modifier laction de certains médicaments, par exemple :

· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de lasthme)

· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie dAlzheimer)

· la clozapine (un médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie)

· le ropinirole (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise daliments ou de boissons pendant la prise dune gomme à mâcher médicamenteuse est déconseillée car cela pourrait atténuer leffet de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE.

La consommation de café, de boissons acides (jus de fruit) et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou avez un désir de grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre enfant voire à une prématurité ou à une mort ftale. Idéalement, vous devriez essayer d'arrêter de fumer sans prendre de médicament. En cas d'échec, NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE peut être conseillé pour vous aider mais il peut être pris seulement après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse, votre médecin traitant ou un médecin spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE doit être évité durant lallaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant. Si vous allaitez votre enfant et que votre médecin vous a conseillé NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, vous devez prendre une gomme juste après la tétée, et non avant ou pendant la tétée.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

La prise de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE nest associée à aucun risque connu pour la conduite ou lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine :

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321), du maltitol et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée dans la notice, par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le choix de votre dosage dépend de votre degré de dépendance à la nicotine. Si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour ou si vous avez précédemment échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec les gommes dosées à 2 mg, utilisez les gommes dosées à 4 mg. Dans les autres cas, optez de préférence pour les gommes dosées à 2 mg.

La dose initiale est de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale est de 24 gommes par jour.

En cas dutilisation entre deux périodes de tabagisme, afin de réduire sa consommation :

· gomme à mâcher 2 mg : la dose maximale est de 24 gommes par jour

· gomme à mâcher 4 mg : la dose maximale est de 12 gommes par jour.

Durée du traitement

Sevrage tabagique

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes par jour. Mais vous pouvez prendre une gomme à chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE peut sutiliser entre deux périodes de tabagisme, pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Si vous navez pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines dutilisation, il est recommandé de demander conseil à un professionnel de santé.

Vous pouvez tenter darrêter de fumer dès que vous avez la motivation suffisante, mais pas au-delà de 4 mois de traitement avec NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE. Ensuite, vous devez réduire progressivement le nombre de gommes par jour, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.

Si vous navez pas réussi à faire une tentative sérieuse darrêt du tabac en 4 mois, demandez conseil à un professionnel de santé.

Il nest généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Ne mâcher pas NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE EG FRUIT 4 MG SANS SUCRE est mâchée trop rapidement et sans interruption, la nicotine est libérée trop rapidement. Cela peut causer de l'inconfort (par exemple pyrosis et le hoquet).

Mode dadministration

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE est mâché trop vite et sans interruption, la nicotine se libère trop rapidement, ce qui peut causer certains désagréments (ex. brûlures destomac et hoquet).

Comment mâcher NICOTINE EG FRUIT 4 MG SANS SUCRE?

· Mâcher lentement NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE jusquà ce que le goût devienne fort ou jusquà sentir un léger picotement

· A ce moment-là, placer la gomme entre la joue et la gencive jusquà ce que le goût et/ou la sensation sestompent

· Mâcher lentement jusquà ce que le goût redevienne fort ou jusquà sentir un léger picotement

· Répéter plusieurs fois le même mode opératoire pendant environ 30 minutes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine que vous nauriez dû :

Si vous fumez en même temps que vous mâchez NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, vous risquez un surdosage. Les symptômes dun surdosage à la nicotine sont notamment nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale.

A fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis dautres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, fatigue extrême, collapsus cardiovasculaire (dû à une pression artérielle très basse) et convulsions.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant ou si vous avez pris trop de nicotine, contactez un médecin ou un service durgence.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous dautres formes. Les effets secondaires sont généralement dose-dépendants.

Arrêtez immédiatement de prendre NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des symptômes suivants signes dune réaction allergique et pouvant être graves, comme ldème de Quincke. Il sagit là deffets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1000) :

· dème de la face, de la langue ou de la gorge

· difficultés à déglutir

· urticaire et difficultés à respirer

Effets indésirables fréquents (affectant 1 personne sur 10) :

Les effets indésirables les plus fréquents sont lirritation de la bouche ou de la gorge, notamment durant les premières semaines de traitement. Les autres effets indésirables fréquents sont étourdissements, céphalées, inconfort digestif, nausées, vomissements, hoquet et douleur masticatoire.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100) :

Perception des battements du cur (palpitations) et érythème cutané ou rash.

Effets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1000) :

Troubles du rythme cardiaque (arythmie).

Si certains effets deviennent préoccupants ou ne disparaissent pas, consultez votre médecin.

Certains effets indésirables comme étourdissements, maux de tête et insomnies peuvent être dus aux symptômes de manque liés à larrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine.

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de larrêt du tabagisme mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?

La substance active est :

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient 4 mg de nicotine, sous forme de résinate de nicotine.

Les autres composants sont :

Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine, acésulfame potassique, lévomenthol, arôme citron liquide n°2, arôme mangue liquide, arôme citron en poudre, talc.

Enrobage

Maltitol, acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique, lévomenthol, arôme citron liquide n°2, arôme mangue liquide, cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher blanche à jaunâtre, légèrement convexe, rectangulaire denviron 18×12×5 mm.

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500 et 504 gommes à mâcher médicamenteuse sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) dans des boîtes en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

eg labo laboratoires eurogenerics

12 rue danjou

le quintet batiment a

92517 boulogne billancourt cedex

Exploitant

eg labo laboratoires eurogenerics

12 rue danjou

le quintet batiment a

92517 boulogne billancourt cedex