ANSM - Mis à jour le : 22/12/2014
MONOXYDE D'AZOTE MESSER 800 PPM (V/V), gaz médicinal comprimé
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé ?
3. Comment utiliser MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, code ATC : R07AX01.
- des nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression sanguine pulmonaire, une maladie appelée détresse respiratoire hypoxémiante ; lorsquil est inhalé, ce mélange gazeux peut améliorer le débit sanguin dans les poumons, ce qui peut aider à augmenter la quantité doxygène circulant dans le sang de votre enfant ;
- dans le traitement des poussées dhypertension artérielle qui peuvent survenir dans le contexte dune intervention de chirurgie cardiaque chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants, adolescents âgés de 0 à 17 ans et adultes. Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter le débit sanguin dans les poumons.
MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit être administré que par des professionnels de santé.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
· Si vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergique au monoxyde dazote ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· Si vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (en tant que patient) présentez un déficit enzymatique (méthémoglobine réductase ou glucose-6-phosphate déshydrogénase) ;
· Si vous savez que vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (en tant que patient) présentez des anomalies de la circulation sanguine dans le cur.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant ladministration de MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé.
Le traitement par le monoxyde dazote inhalé peut aggraver linsuffisance cardiaque en cas de shunt gauche-droite. Le monoxyde dazote inhalé doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une malformation cardiaque complexe, lorsquil est important que la pression artérielle soit élevée dans lartère pulmonaire pour maintenir la circulation sanguine.
Le monoxyde dazote inhalé peut parfois ne pas être efficace et dautres traitements peuvent donc être jugés nécessaires pour vous ou votre enfant. Cependant, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, car cela pourrait aggraver votre état ou celui de votre enfant.
Le monoxyde dazote inhalé peut avoir un effet sur la capacité du sang à transporter loxygène (formation de la substance appelée « méthémoglobine »). Cela sera surveillé par des analyses de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde dazote inhalé devra être diminuée.
Le monoxyde dazote peut réagir avec loxygène et former du dioxyde dazote, qui peut provoquer une irritation des voies respiratoires. Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de dioxyde dazote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par monoxyde dazote sera ajusté et la dose diminuée en conséquence.
Le monoxyde dazote inhalé peut avoir un léger effet sur les plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation dans le sang) et les signes de saignement ou decchymoses doivent être surveillés. Si vous remarquez des signes ou des symptômes pouvant être associés à des saignements, votre médecin doit en être informé.
Populations particulières
Le monoxyde dazote inhalé doit également être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche et une pression capillaire pulmonaire (PCP) initiale élevée, car on peut observer chez eux un risque accru de développement dune insuffisance cardiaque (par exemple : dème pulmonaire).
Enfants
Aucun effet du monoxyde dazote inhalé na été documenté chez les nouveau-nés présentant une malformation du diaphragme qui nest pas complètement fermé, appelée « hernie diaphragmatique congénitale ».
Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations du cur, appelées par les médecins « cardiopathies congénitales », le monoxyde dazote inhalé peut entraîner une détérioration de la circulation sanguine.
MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit pas être utilisé chez les prématurés nés à moins de 34 semaines daménorrhée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Informez votre médecin si vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (en tant que patient) prenez ou avez récemment pris ou utilisé tout autre médicament.
Le médecin déterminera le moment de vous traiter ou de traiter votre enfant par le monoxyde dazote et dautres médicaments et le traitement sera étroitement surveillé.
Il peut exister un effet additif sur le risque de développement dune méthémoglobinémie avec dautres produits dits « donneurs de monoxyde dazote (NO) » tels que le nitroprussiate de sodium et la nitroglycérine.
Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter loxygène. Ces médicaments sont notamment la prilocaïne, un anesthésique local utilisé pour soulager la douleur lors de gestes médicaux mineurs douloureux (par exemple points de sutures) voire dinterventions chirurgicales légères ou dactes diagnostiques ou le trinitrate de glycéryle, utilisé dans le traitement de langine de poitrine. Votre médecin contrôlera que le sang peut transporter suffisamment doxygène pendant que vous prenez ces médicaments.
Lutilisation simultanée de monoxyde dazote et de vasodilatateurs (des médicaments utilisés pour dilater les vaisseaux sanguins) tels que le sildénafil peut avoir des effets additifs sur la circulation sanguine, la pression artérielle pulmonaire ou la fonction cardiaque.
Des effets synergiques sont possibles en cas dadministration de médicaments entraînant un rétrécissement des vaisseaux sanguins (almitrine, phényléphrine), de prostacycline et dinhibiteurs de la phosphodiestérase, sans augmentation des effets indésirables.
Votre médecin déterminera si Monoxyde dazote médicinal Messer 800 ppm (V/V) gaz comprimé peut être administré avec dautres médicaments et surveillera étroitement le traitement.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ou si vous pensez être enceinte, votre médecin doit en être informé avant le traitement par MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de Monoxyde dazote Messer 800 ppm (V/V), gaz médicinal comprimé
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la dose appropriée de MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé.
MONOXYDE DAZOTE MÉDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé est administré en inhalation à une dose de 10 à 20 ppm (parties par million). La dose maximale est de 20 ppm chez lenfant et de 40 ppm chez ladulte. La dose minimale efficace doit être utilisée.
Mode dadministration
Le médecin administrera MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé dans vos poumons ou ceux de votre enfant à laide dun système conçu pour ladministration de ce gaz en traitement médical. Ce système dadministration garantira que la quantité correcte de monoxyde dazote est délivrée en diluant MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé avec un mélange doxygène et dair immédiatement avant ladministration au patient. Pour votre sécurité ou celle de votre enfant, les systèmes conçus pour ladministration de MONOXYDE DAZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé sont munis de dispositifs qui mesurent en continu la quantité de monoxyde dazote, doxygène et de dioxyde dazote (une substance chimique formée par le mélange de monoxyde dazote et doxygène) délivrés dans les poumons.
Durée du traitement
Le médecin déterminera la durée pendant laquelle vous ou votre enfant devez être traité(e) par MONOXYDE DAZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé.
Le traitement est généralement nécessaire pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons. Chez les enfants et adultes présentant une élévation de pression sanguine dans les poumons dans le cadre dune chirurgie cardiaque, MONOXYDE DAZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé est généralement administré pendant 24 à 48 heures. Cependant, le traitement peut dans certains cas durer plus longtemps.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous ou votre enfant avez reçu plus de MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé que vous nauriez dû
Une quantité excessive de monoxyde dazote inhalé peut affecter la capacité du sang à transporter loxygène. Cela sera surveillé à laide danalyses de sang et, si nécessaire, la dose de MONOXYDE DAZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé sera diminuée et ladministration de médicaments tels que la vitamine C ou le bleu de méthylène, ou éventuellement une transfusion sanguine, pourra être envisagée afin de rétablir la capacité du sang à transporter loxygène.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez dutiliser MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Le traitement par le monoxyde dazote ne doit pas être arrêté brutalement. Une hypotension (tension artérielle faible) ou une augmentation par effet rebond de la pression artérielle dans les poumons peut survenir si le traitement par monoxyde dazote est arrêté brutalement sans diminution progressive préalable de la dose.
A la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité de monoxyde dazote que vous ou votre enfant recevez de façon à ce que la circulation dans les poumons puisse sadapter à loxygène ou à lair sans le traitement par monoxyde dazote inhalé. Par conséquent, larrêt du traitement par MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé peut prendre un ou deux jours.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Leffet indésirable qui est très fréquemment observé (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) lors du traitement par le monoxyde dazote est :
· taux faible de plaquettes.
Les effets indésirables qui sont fréquemment observés (pouvant survenir chez jusquà 1 patient sur 10) lors du traitement par le monoxyde dazote sont :
· hypotension, absence de ventilation ou diminution dune partie du poumon.
Leffet indésirable qui peut être observé, mais peu fréquemment (pouvant survenir chez jusquà 1 patient sur 100) est :
· augmentation du taux de méthémoglobine dans le sang, ce qui peut réduire la capacité du sang à transporter de loxygène.
Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) sont :
· bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité insuffisante doxygène dans le sang (désaturation en oxygène/hypoxémie) due à larrêt brutal du traitement par le monoxyde dazote;
· maux de tête, sensations vertigineuses, sécheresse de la gorge ou essoufflement en cas dexposition accidentelle au monoxyde dazote présent dans lair ambiant (par exemple en raison dune fuite de léquipement du système dadministration ou de la bouteille).
Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes près de votre enfant recevant le traitement par monoxyde dazote, vous devrez en informer immédiatement le personnel soignant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur létiquette apposée sur la bouteille après expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
A conserver à une température ne dépassant pas 50°C.
Toutes les réglementations concernant la manipulation des récipients sous pression doivent être respectées.
Conserver dans la bouteille dorigine. Ne pas transférer le contenu de la bouteille dorigine dans une autre bouteille.
Les bouteilles de gaz doivent être stockées à lintérieur dans des locaux bien ventilés ou à lextérieur dans des abris ventilés, à labri de la pluie et du soleil direct.
Conserver à labri des chocs, des chutes, des produits comburants et/ou combustibles, de lhumidité et des sources de chaleur.
Stockage dans le service de pharmacie
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local aéré, propre et fermé à clé, réservé au stockage des gaz à usage médical, à labri de la pluie et du soleil direct, où un emplacement séparé doit être réservé au stockage des bouteilles de monoxyde dazote.
Stockage dans le service médical
Maintenir en position verticale et arrimer solidement.
Transport des bouteilles de gaz
Les bouteilles de gaz doivent être transportées à laide du matériel approprié, afin de les protéger des risques de chocs et de chutes.
Pendant les transferts entre hôpitaux ou au sein de lhôpital des patients traités par MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé, les bouteilles de gaz doivent être bien séparées et bien arrimées afin de les maintenir en position verticale et déviter un risque de chute ou une modification intempestive du débit dadministration du médicament. Une attention particulière doit également être portée à la fixation du manodétendeur afin déviter tout risque de rupture accidentelle.
Lorsque la bouteille de gaz est vide, ne pas la jeter. Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le fournisseur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient MONOXYDE DAZOTE MEDICINAL MESSER 800 PPM (V/V), gaz pour inhalation, comprimé en bouteille ?
La substance active est le monoxyde dazote 800 ppm (v/v).
· Une bouteille de 2 litres remplie sous une pression absolue de 200 bars délivre 381 litres de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
· Une bouteille de 10 litres remplie sous une pression absolue de 200 bars délivre 1 903 litres de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Lautre composant (excipient) est lazote.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de MONOXYDE DAZOTE MESSER 800 PPM (V/V), gaz médicinal comprimé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament est un gaz médicinal comprimé.
Bouteilles de gaz en aluminium de 2 litres et 10 litres (identification par ogive bleu-turquoise et corps blanc) remplies sous une pression de 200 bars, munies dun robinet à pression résiduelle en acier inoxydable avec raccord de sortie spécifique ou dun robinet à pression résiduelle en laiton chromé avec membrane (DIN 477 no 14 : robinet à pression résiduelle M 19 x 1,5 LH).
Ce médicament est disponible en bouteilles daluminium de 2 litres et 10 litres.
MESSER FRANCE S.A.S
25 RUE AUGUSTE BLANCHE
92816 PUTEAUX CEDEX
MESSER FRANCE S.A.S.
25 RUE AUGUSTE BLANCHE
92816 PUTEAUX CEDEX
FRANCE
MESSER AUSTRIA GMBH
INDUSTRIESTRAßE 5
2352 GUMPOLDSKIRCHEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.