NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2014

Dénomination du médicament

NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Témocilline disodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NEGABAN un antibiotique qui contient la substance active appelée témocilline disodique. Il appartient à une famille de médicaments antibiotiques appelée «bêta-lactamines».

Indications thérapeutiques

NEGABAN est utilisé chez les adultes et chez les enfants pour le traitement d’infections des voies urinaires compliquées (incluant les pyélonéphrites), des voies respiratoires basses, des bactériémies et des infections des plaies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Faites attention avec NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active, aux pénicillines, ou à toute autre bêta-lactamine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser NEGABAN :

Avant d'initier un traitement par témocilline, l’activité anti-microbienne, la prévalence des résistances aux autres antibiotiques et les recommandations thérapeutiques doivent être prises en considération.

Hypersensibilité

Une allergie aux bêta‑lactamines doit être recherchée systématiquement par un interrogatoire préalable attentif.

Une recherche minutieuse doit être effectuée sur l’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines et aux autres bêta-lactamines (voir « N’utilisez jamais NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion » et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

Une allergie croisée avec les céphalosporines est fréquente (10 à 15%).

Il convient d’être prudent en cas d'antécédents d'asthme ou d'atopie.

Des réactions anaphylactiques graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par pénicillines. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez des personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux pénicillines et chez des personnes atopiques. Si une réaction allergique survient pendant un traitement par NEGABAN, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié instauré.

Insuffisance rénale

La témocilline est principalement éliminée par voie rénale sous forme inchangée. L'excrétion est réduite en cas d'insuffisance rénale et la demi-vie augmente en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, il convient de se référer aux schémas posologiques adaptés au degré de l'insuffisance rénale tels que mentionnés dans la section « Comment utiliser NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ».

Infection à Clostridium difficile

Comme pour tout antibiotique, la témocilline peut être associée à une colite pseudomembraneuse bien qu’il n’ait pas été observé d'infection à Clostridium difficile dans les études menées. En cas de diarrhée sévère persistante, la prudence est recommandée, NEGABAN doit alors être interrompu et un traitement approprié instauré. L’administration d’inhibiteurs du péristaltisme est contre-indiquée.

Suivi

Aux doses habituellement utilisées, c'est à dire jusqu'à 4 g par jour, l’impact du traitement sur les plaquettes et la kaliémie, de même que sur la survenue de phlébites et de troubles neurologiques peut être considéré comme très rare. Cependant, dans des situations où des doses plus élevées s'avèrent nécessaires, l'attention doit être attirée sur la possibilité de survenue de telles réactions.

Résistance

Comme lors de toute utilisation prolongée d'antibiotique, il convient d'être attentif à l'apparition éventuelle de surinfections dues à espèces non sensibles.

Sodium

Teneur en sodium : 4,8 mEq. par gramme. Ce médicament contient 9,6 mmol (ou 222 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Il n'y a pas d'antagonisme avec les aminosides, le métronidazole, les pénicillines et les céphalosporines.

Sur base d’un principe général de ne pas associer d’antibiotiques bactéricides avec des antibiotiques bactériostatiques, il est conseillé de ne pas associer NEGABAN – comme toute autre pénicilline – à des antibiotiques bactériostatiques en raison d'un possible effet antagoniste.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les données sur l'utilisation de NEGABAN chez la femme enceinte sont insuffisantes pour évaluer un risque potentiel pour le fœtus. Les études menées chez les animaux n'ont pas mis en évidence de toxicité.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NEGABAN pendant la grossesse.

La prudence s'impose également durant l'allaitement. La possibilité de réactions d'hypersensibilité doit être envisagée chez les nourrissons sensibilisés.

Des traces de pénicillines peuvent être détectées dans le lait des mères qui allaitent.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est à prescrire en milieu hospitalier.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le schéma thérapeutique dépend de la sévérité de l’infection, de la fonction rénale du patient et, chez les enfants du poids corporel.

Après initiation du traitement, un relais par voie orale peut être envisagé selon le contexte clinique et l’avis du médecin. Il sera alors instauré dès que possible.

Le traitement de certaines infections peut nécessiter l'administration concomitante d'autres antibiotiques en fonction de la bactérie concernée.

Il convient de se référer aux recommandations thérapeutiques.

Adultes (y compris les personnes âgées)

1 à 2 g par jour, à répartir en 2 administrations. Cette posologie peut être doublée en cas d'infections sévères.

Population pédiatrique

25 à 50 mg par kg par jour, à répartir en 2 administrations, avec un maximum de 4 g/jour.

Remarque : La voie I.M. dans les infections urinaires hautes est à limiter à des situations d’infections dues à des bactéries résistantes à des antibiotiques administrés par voie orale ou pour des patients pour lesquels la prise orale n’est pas possible en raison, par exemple, de troubles digestifs ou neurologiques.

Patients présentant une insuffisance rénale

La posologie doit être réduite selon le degré d'insuffisance rénale déterminé par les valeurs de la clairance de la créatinine en accord avec le tableau suivant :

· En cas d'hémodialyse

En règle générale, la voie I.M. doit être évitée vu l'héparinisation du patient. Il est conseillé d'injecter NEGABAN par voie intraveineuse, en utilisant comme solvant de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium.

1 g (I.V.), toutes les 48 heures, de préférence à la fin de l'hémodialyse. En cas d'hémodialyse quotidienne : 500 mg (I.V.) après chaque hémodialyse.

· En cas de dialyse péritonéale continue chez le patient ambulatoire

1 g NEGABAN I.M. toutes les 48 heures.

Patients présentant une insuffisance hépatique

L'expérience limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas indiqué la nécessité d'une réduction de la posologie.

Mode d’administration

NEGABAN peut être administré par injection intraveineuse, perfusion intraveineuse intermittente ou injection intramusculaire.

Solutions intraveineuses: NEGABAN peut être administré par injection lente sur 3 à 4 minutes, ou en perfusion intraveineuse sur une période de 30-40 minutes.

Injection intramusculaire: NEGABAN doit être administré par voie intramusculaire après reconstitution. En cas de douleur au site d'injection IM, une solution de lidocaïne peut être utilisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NEGABAN que vous n’auriez dû :

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Des posologies allant jusqu'à 8 g par jour ont été administrées à des volontaires sans effets indésirables.

NEGABAN peut être éliminé de la circulation par hémodialyse.

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser NEGABAN :

Si vous pensez qu’une dose a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Risque de réactions allergiques, comme pour toutes les bêta‑lactamines :

· urticaire

· purpura

· fièvre

· éosinophilie

· éruption maculo-papuleuse

· parfois oedème de Quincke

· beaucoup plus rarement choc anaphylactique.

Certaines réactions telles que fièvre, arthralgies, myalgies, surviennent parfois plus de 48 heures après le début du traitement.

Pour le traitement du choc anaphylactique, se référer à la section « Faites attention avec NEGABAN 2 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion :».

Dans tous ces cas, l'arrêt du traitement et le recours à des mesures appropriées s'imposent.

Affections vasculaires

Comme pour d’autres bêta‑lactamines injectables bien que dans une mesure beaucoup moindre, après administration intraveineuse, il existe un risque de :

· phlébite

· thrombophlébite

Affections du système nerveux

Chez des patients présentant une insuffisance rénale, des troubles neurologiques avec convulsions sont parfois rapportés après injection I.V. de doses élevées de pénicillines.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Occasionnellement, l'injection intramusculaire peut être douloureuse. Dans ce cas, il est conseillé d'utiliser une solution de lidocaïne à 1% comme solvant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

NEGABAN 2 g : Pour l'injection IV en bolus, après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement. Pour la perfusion, après reconstitution et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NEGABAN

· La substance active est : témocilline disodique. Un flacon contient 2,21 g de témocilline disodique, correspondant à 2 g de témocilline.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NEGABAN et contenu de l’emballage extérieur

NEGABAN 2 g : boîte contenant 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

EUMEDICA S.A.

AVENUE WINSTON CHURCHILL 67

BE-1180 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant

EUMEDICA S.A.

AVENUE WINSTON CHURCHILL 67

BE-1180 BRUXELLES

BELGIQUE

Fabricant

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

C/. JARAMA, S/N.

45007 – TOLEDO

ESPAGNE

OU

EUMEDICA S.A.

CHEMIN DE NAUWELETTE 1

BE-7170 MANAGE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Incompatibilités :

NEGABAN ne doit pas être mis en solution dans des solutions de bicarbonate sodique, de protéines ou d'hydrolysats de protéines, et de lipides, ni dans du sang ou du plasma.

Lorsque NEGABAN est prescrit en même temps qu'un aminoside, les deux antibiotiques ne pourront pas être mélangés dans la même seringue ou dans le récipient contenant la solution de perfusion en raison d'un risque de perte d'activité.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-après.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation :

En cas d’injection IV en bolus, après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas de perfusion, après reconstitution et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.