Notice patient

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. Qu'est-ce que FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?

· en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

· en situation pré-opératoire: chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dl), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/ml,

· en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,

· en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/dl) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à lun de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez des antécédents dallergie grave (hypersensibilité) à dautres fers injectables.

· Avant l'administration de FER ARROW, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine.

· Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent causer des réactions allergiques ou anaphylactoïdes.

· Les produits à base de fer administrés par voie parentérale peuvent aggraver les infections surtout chez l'enfant.

· Les patients asthmatiques ou ayant une capacité totale de fixation du fer réduite et/ou présentant un déficit en acide folique sont particulièrement exposés au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.

· En cas de syndrome inflammatoire chronique, le fer est détourné de l'érythropoïèse au profit des organes de réserve. L'efficacité de FER ARROW peut être diminuée dans cette situation.

· Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER ARROW.

· Dans la situation préopératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg.

· Chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de FER ARROW.

· Des moyens de réanimation doivent être à disposition du fait qu'en de rares occasions, l'apparition de réactions anaphylactoïdes s'est manifestée sous FER ARROW. Si à quelque moment que ce soit, des manifestations d'allergie ou d'intolérance sont observées, le traitement par FER ARROW doit être arrêté immédiatement.

o En cas de réaction allergique grave, l'administration de FER ARROW doit être interrompue, et de l'adrénaline administrée immédiatement avec, si nécessaire, des antihistaminiques et des corticoïdes en même temps que d'autres traitements appropriés.

o Un écoulement de FER ARROW au point d'injection peut provoquer une douleur, une inflammation, une nécrose tissulaire ou une coloration brune de la peau.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez par voie orale d'autres médicaments contenant du fer.

FER ARROW na pas été testé chez la femme enceinte. Il est important dinformer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou si vous lenvisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FER ARROW.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La posologie maximale totale cumulée en situation préopératoire ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER ARROW par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

FER ARROW sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez lobjet dune surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

La durée d'administration ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.

Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voie injectable intramusculaire.

Les effets observés étaient les suivants: nausées, vertiges, hypotension, malaise, tachycardie, érythème, voire état de choc.

Une surcharge aiguë en fer administré par voie intraveineuse peut entraîner des troubles importants. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de ne jamais dépasser une dose totale de 15 mg/kg.

Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge en fer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectement diagnostiquée.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de FER ARROW, les symptômes attendus comportent des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses (rétrécissement) digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

En cas de surcharge en fer, les patients doivent être traités en administrant un agent chélateur du fer le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml.

L'état de choc, la déshydratation et les anomalies sanguines seront traités de façon classique en milieu spécialisé.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec FER ARROW ont été les suivants: perturbation transitoire du goût, fièvre, frissons, réactions au site d'injection, nausées, vomissements, hypotension, bronchospasme, réactions cutanées.

Il a été rapporté rarement: réactions anaphylactoïdes, réaction d'hypersensibilité, angio-dème.

Les effets indésirables imputables à FER ARROW ayant été rapportés sont présentés dans le tableau suivant. Ils sont listés par classe d'organe et par fréquence absolue.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100); rare (≥ 1/10 000 < 1/1000); très rare (< 1/10 000).

Système organe - classe		Incidence		Effets indésirables
	Affections du système nerveux		Fréquent		Perturbation transitoire du goût (sensation de goût métallique notamment).
			Peu fréquent		Céphalées, vertiges, tremblements
			Rare		Paresthésie, trouble de la conscience, confusion mentale.
	Affections cardiaques		Peu fréquent		Tachycardie, palpitations
	Affections vasculaires		Peu fréquent		Collapsus, hypotension, bouffée de chaleur
	Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales		Peu fréquent		Bronchospasme, dyspnée
	Affections gastro-intestinales		Peu fréquent		Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées
	Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:		Peu fréquent		Prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème, sueurs.
	Affections musculo-squelettiques et systémiques :		Peu fréquent		Crampes musculaires, myalgie, arthralgie, arthrite, douleur osseuse.
	Affections musculo-squelettiques et systémiques :		Rare		Gonflement articulaire, dorsalgie
	Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration		Fréquent		Fièvre, frissons
			Peu fréquent		Douleur thoracique, oppression thoracique; dème périphérique; fatigue; malaise. Des troubles liés au site d'injection tels qu'une phlébite superficielle, une sensation de brûlure, un dème, une réaction ou un hématome sont également rapportés.
	Affections du système immunitaire		Rare		Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie); réaction d'hypersensibilité; angio-dème
	Affections du système immunitaire		Très rare		Réactions anaphylactoïdes graves

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Fer (sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique saccharose) ........................... 100,00 mg

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, en ampoule de 5 ml.