ANSM - Mis à jour le : 17/12/2014
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Acide gadotérique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Dotarem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Dotarem est administré afin d'améliorer le contraste des images obtenues lors d'un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Lisez attentivement les informations figurant dans cette rubrique.
Vous-même et votre médecin devez tenir compte de ces informations avant l'administration de Dotarem.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avant lexamen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, une pompe à perfusion, un stimulateur nerveux, un implant cochléaire (implant dans loreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans lil. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils dIRM utilisant des champs magnétiques très puissants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser Dotarem.
Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable habituellement minime mais qui peut aller jusquà mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans lheure et des réactions minimes peuvent survenir jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.
Prévenez votre médecin :
· si vous faites de lasthme,
· si vous avez des antécédents dallergie,
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· si vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier dune greffe du foie,
· si vous avez eu des convulsions.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire Dotarem, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Nouveaux-nés et nourrissons
En raison de limmaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines et des nourrissons jusquà lâge dun an, Dotarem ne doit être administré à ces patients quaprès un examen approfondi de la situation par le médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou susceptible de lêtre (retard de règles ..) demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte, car Dotarem ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez dallaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre lallaitement ou si vous devez linterrompre pendant une période de 24 heures après ladministration de Dotarem.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera linjection.
Mode dadministration
Dotarem vous sera administré par injection intraveineuse.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de Dotarem nest pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier dune greffe du foie. Si ladministration de Dotarem est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir quune seule dose au cours dun examen et ne pas faire lobjet dun second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusquà lâge de 4 semaines et le nourrisson jusquà lâge dun an, Dotarem ne doit être administré quaprès un examen approfondi de la situation par le médecin. Les enfants ne doivent recevoir quune seule dose au cours dun examen et ne pas faire lobjet dun second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Ladministration pour la réalisation dune angiographie nest pas recommandée chez lenfant de moins de 18 ans.
Sujets âgés
Il nest pas nécessaire dadapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû:
Dans le cas exceptionnel d'un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables de Dotarem sont généralement dintensité légère à modérée et de nature transitoire.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration de Dotarem sont les nausées, les vomissements, les démangeaisons, et les réactions allergiques (touchant la peau le plus souvent).
La plupart des effets indésirables surviennent pendant linjection ou au cours de la première heure suivant ladministration. Certains effets peuvent apparaître jusquà plusieurs jours après linjection de Dotarem.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu Dotarem ainsi que dautres produits de contraste contenant du gadolinium.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :
· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles
Les effets indésirables rapportés pour Dotarem sont mentionnés ci-dessous.
Très fréquents :
· maux de tête,
· sensation de fourmillement.
Fréquents :
· nausées,
· vomissements,
· démangeaisons,
· réactions cutanées (ex : rougeur de la peau),
· sensation de chaud/de froid,
· douleur au niveau du point dinjection.
Peu fréquents :
· réactions allergiques.
Rares :
· goût inhabituel dans la bouche,
· urticaire (éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure), augmentation de la transpiration.
Très rares :
· agitation, anxiété,
· coma, convulsions, syncope (perte brève de conscience), présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente), sensation de vertige, trouble de lodorat (perception dodeurs souvent désagréables), tremblements,
· conjonctivite, rougeur de lil, vision trouble, augmentation de la sécrétion de larmes, gonflement des paupières,
· arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, hypotension ou hypertension, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins, pâleur,
· arrêt respiratoire, difficulté à respirer, sensation de gorge serrée, respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, toux, sensation de gorge sèche, dème pulmonaire, dème pharyngé,
· diarrhées, maux de ventre, augmentation de la sécrétion de salive,
· eczéma, dème de Quincke (angioedème), contractures musculaires, faiblesse musculaire, maux de dos,
· malaise, douleur à la poitrine, gêne au niveau de la poitrine, fièvre, frissons, gonflement du visage, fatigue, sensation de froid, gêne au niveau du site dinjection, douleur au point dinjection, réaction au site de linjection, gonflement au point dinjection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusquà une inflammation (rougeur et douleur locale) voire à une nécrose (mort des cellules de la peau) au point dinjection, phlébite superficielle.
Fréquence non connue :
· fibrose néphrogénique systémique.
Les effets indésirables non rapportés pour Dotarem mais rapportés pour des produits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voie intraveineuse) sont listés ci-dessous. Ils sont donc susceptibles de survenir avec Dotarem :
· hémolyse (destruction des globules rouges),
· confusion,
· perte temporaire de la vue, douleur de lil,
· bourdonnements doreille, douleur dans loreille,
· asthme,
· bouche sèche,
· réaction cutanée (cloques sur la peau),
· incontinence urinaire (perte involontaire des urines), troubles du fonctionnement du rein,
· anomalie de lélectrocardiogramme, augmentation du fer, de la bilirubine et de la ferritine dans le sang, anomalie des tests de la fonction du foie,
Effets indésirables chez les enfants
Les effets indésirables liés à Dotarem sont peu fréquents chez lenfant et moins sévères que chez ladulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
La substance active est:
Acide gadotérique: 27,932 g, (quantité correspondant à DOTA (20,246 g) et à oxyde de gadolinium (9,062 g) ) pour 100 mL de solution.
Les autres composants sont:
Méglumime, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Dotarem est une solution injectable en seringues pré-remplies de 10, 15 ou 20 mL.
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
ou
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Avant l'administration de Dotarem, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m2). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec Dotarem, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est nécessaire d'administrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, Dotarem ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
L'élimination rénale de l'acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de Dotarem pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Dotarem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de l'acide gadotérique.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de Dotarem.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée.
Sans objet.