ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014
DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de doxorubicine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.
Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil digestif, des ganglions et du sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion:
· si vous allaitez,
· si vous êtes enceinte,
· si vous êtes atteint par certains troubles cardiaques,
· si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:
· en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion:
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen médical
· des examens biologiques précisant: l'état du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique
· une surveillance cardiaque.
Cette surveillance est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.
Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion:
Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml.
A prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Le traitement comporte habituellement des perfusions intra-veineuses de 3 à 5 minutes, comportant 40 à 75 mg/m2 de médicament, séparées d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
La dose totale de médicament administrée est habituellement de 550 mg/m2.
D'autres schémas thérapeutiques peuvent être utilisés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais est réversible à l'arrêt du traitement,
· une inflammation de la muqueuse buccale,
· une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (élément du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine).
Cette chute des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical.
· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.
· une diminution des quantités de sodium et de potassium dans le sang,
· des troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,
· des douleurs abdominales, de la diarrhée,
· des règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique,
· des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière.
Rarement insuffisance cardiaque: elle peut se manifester par un essouflement et des dèmes.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
· le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant dilution:
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 14 jours entre 2 et 8°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution:
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon polyéthylène a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à 25°C à l'abri de la lumière.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlée et validée.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution de glucose 5 % en flacon polypropylène a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à 25°C à l'abri de la lumière.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlée et validée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate de doxorubicine ................................................................................................................ 2 mg
Pour 1 ml de solution.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Un flacon de 75 ml contient 150 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique 0,1 N (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Boîte de 1 flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml, 75 ml ou 100 ml.
Boîte de 10 flacons de 5 ml ou 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11 ION MIHALACHE BLVD, THE 1ST DISTRICT
011171 BUCHAREST
ROUMANIE
ou
ACTAVIS ITALY S.p.A.
VIALE PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MILAN)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
La durée du traitement est définie par votre médecin.
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble des précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.