NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2014

Dénomination du médicament

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si vous utilisez toujours NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE après 9 mois, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez que l'un des effets mentionnés s'aggrave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?

3. Comment prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE contient de la nicotine, une des substances du tabac.

La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac ou de la réduire.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse :

· si vous n'êtes pas fumeur,

· en cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients contenus dans NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse en cas de :

· infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent,

· maladie cardiovasculaire,

· hypertension artérielle,

· diabète,

· maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),

· phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),

· insuffisance hépatique ou rénale,

· ulcère de l'estomac.

Les personnes ayant des problèmes avec l’articulation de la mâchoire et les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.

Ne fumez pas ne même temps que vous mâchez une gomme NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE, vous pourriez présenter des signes de surdosage.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.

Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.

L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :

· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),

· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),

· l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie).

qui peuvent nécessiter un ajustement de posologie.

Interactions avec les aliments et les boissons

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse avec des aliments et boissons

La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

La nicotine sous toutes ses formes peut nuire au foetus. NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE peut être pris seulement après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse ou un médecin spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.

Allaitement

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE gomme à mâcher, comme le fait de fumer, doivent être évités pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter la santé de votre enfant si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE.

Liste des excipients à effet notoire

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, source de fructose : si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale.

Chaque gomme NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg contient des sucres dont 0,1 g de sorbitol (E420), source de fructose (0,02 g / gomme). L'apport calorique est de 1,0 Kcal/gomme.

Chaque gomme à mâcher contient 11,4 mg de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.

3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?

Instructions pour un bon usage

Utilisez NICOTINELL gomme à mâcher comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 4 mg est recommandé :

· pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine,

· en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg,

Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg.

Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après :

En cas d'apparition d'effet indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg.

Il est important de mâcher la gomme NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE selon les modalités d’administration décrites ci-dessous afin d’éviter des troubles digestifs (par exemple : hoquet ou brûlures d’estomac).

Mode d'administration

VOIE BUCCALE.

· Mâchez une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.

· Placez alors la gomme entre la gencive et la joue.

· Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé.

· Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes).

NE PAS AVALER

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans

Fréquence d'administration

Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.

En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg est de 25 gommes par jour.

Durée du traitement

· Arrêt complet du tabac

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois. Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes à mâcher par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes à mâcher par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 1 an. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

· Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l’envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Si la réduction de la consommation de cigarettes n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 1 an.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse que vous n’auriez dû :

Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Ces symptômes généraux d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, sueur, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, prostration, problèmes circulatoires, collapsus cardiovasculaire et convulsions pouvant conduire à une issue fatale.

Si vous êtes dans ce cas, ou si un enfant a pris ce médicament par erreur contactez votre médecin ou les services d’urgences pour une évaluation du risque et afin d’obtenir des conseils.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse :

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de dose double.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

· Maux de tête, étourdissements.

· Hoquet, troubles digestifs, nausées, flatulences, vomissements, brûlures d'estomac, hypersalivation, irritation de la bouche et de la gorge, douleurs des mâchoires peuvent apparaître, surtout si vous mâchez trop vite les gommes.

Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1 000)

· Palpitations.

· Rougeurs de la peau (érythème) et démangeaisons (urticaires).

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

· Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou de l’urticaire associé à des difficultés respiratoires (oedème de Quincke).

Si l’un de ces symptômes survient, interrompez l’utilisation des gommes NICOTINELL et contactez immédiatement votre médecin.

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

En cas d'adhésion, les gommes NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

La substance active est

Nicotine ............................................................................................................ 2,000 mg

Sous forme de nicotine-polacriline (1:4) ............................................................... 10,00 mg

pour une gomme à mâcher

Les autres composants sont

Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), xylitol, carbonate de calcium (E170), sorbitol (E420), mannitol (E421), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, arôme naturel de menthe, polacriline, glycérol (E422), sucralose, lévomenthol, arôme mangue, gélatine, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), cire de Carnauba, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gommes à mâcher médicamenteuses.

Boîte de 12, 24, 48, 84, 96 ou 204 gommes sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S.

10 RUE LOUIS BLERIOT

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S.

10 RUE LOUIS BLERIOT

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

FAMAR SA

48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

19011 AVLONAS, ATTIKI

GRECE

ou

ORIFICE MEDICAL AB

AKTERGATAN 2 OCH 4

271 55 YSTAD

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL/EDUCATION SANITAIRE

Dès que vous arrêterez de fumer :

Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

· choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,

· jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,

· dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

· boire un grand verre d'eau,

· mâcher un chewing-gum,

· compter jusqu'à 100,

· faire quelques respirations profondes,

· sortir de la pièce,

· changer d'activité...

Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.

Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

A cause d'une prise de poids jugée excessive.

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.