ANSM - Mis à jour le : 17/12/2014
THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ESTROGENES.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif ou THS.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:
· antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
· cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogèno-dépendant,
· hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),
· saignements vaginaux non diagnostiqués,
· certaines maladies du foie,
· allergie connue à l'un des composants du dispositif transdermique,
· porphyrie (maladie héréditaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés avec un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.
Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.
Chez les femmes ayant un utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.
Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:
· réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);
· augmentation significative de la pression artérielle;
· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;
· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;
· perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole;
· grossesse;
· grosseur au niveau des seins.
Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
THAIS 50 microgrammes/24 heures est habituellement appliqué 2 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 3 à 4 jours.
La posologie doit être adaptée à chaque cas: utilisez THAIS 50 microgrammes/24 heures selon la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SEUL votre médecin est qualifié pour modifier les modalités du traitement.
Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités:
· Traitement cyclique (discontinu): le dispositif transdermique doit être appliqué deux fois par semaine pendant une durée de 24 à 28 jours, suivi d'un intervalle libre de 2 à 7 jours sans traitement. Un traitement progestatif (autre hormone) devra être associé durant au moins les 12 derniers jours du traitement par THAIS 50 microgrammes/24 heures.
Dans ces conditions, il n'y aura aucune administration hormonale pendant l'intervalle libre de chaque cycle.
· Traitement continu: le dispositif transdermique doit être appliqué en traitement continu deux fois par semaine. Un traitement progestatif devra être associé pendant au moins 12 jours par mois.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Mode et voie d'administration
Comment appliquer THAIS 50 microgrammes/24 heures?
Chaque sachet renferme un dispositif transdermique.
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· Déchirer le sachet au niveau du bord pré-découpé (ne pas utiliser de ciseaux, afin de ne pas endommager le dispositif) et en extraire le dispositif (fig. 1 et 2).
· Comme un pansement adhésif, THAIS 50 microgrammes/24 heures est constitué de 2 parties: le dispositif transdermique proprement dit qui est transparent et rond et qui contient l'estradiol et le feuillet de protection qui est carré et de taille supérieure.
· Tenir le dispositif entre le pouce et l'index, au niveau de la petite surface constituée par la languette pré-détachable.
· Retirer la partie la plus grande du feuillet protecteur avec l'autre main et la jeter (fig.3). En évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts, car il risque ensuite de ne plus adhérer correctement.
· Une fois le feuillet de protection détaché, appliquer immédiatement le dispositif sur une peau propre, sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion. Choisir un emplacement sur la partie haute des fesses, la partie basse de l'abdomen, la région lombaire ou la partie supérieure des cuisses, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
Retirer la languette pré-détachable et appuyer sur la partie correspondante du dispositif transdermique (fig. 4).
· Maintenir la paume de la main une dizaine de secondes sur le dispositif transdermique en vous assurant qu'il adhère bien, notamment sur les bords.
Ne pas appliquer le dispositif transdermique sur les seins.
Ne pas appliquer le dispositif transdermique 2 fois de suite au même endroit.
Comment enlever THAIS 50 microgrammes /24 heures?
Pour enlever le dispositif transdermique, tirez sur un bord.
Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes, mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Aussi, le dispositif sera replié côté adhésif à l'intérieur avant d'être jeté.
THAIS 50 microgrammes/24 heures DOIT ETRE TENU HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS AVANT ET APRES USAGE.
Précautions particulières:
Il est possible de se baigner, de se doucher ou d'aller au sauna en gardant le dispositif transdermique en place.
En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.
Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé au soleil.
Fréquence d'administration
Le dispositif transdermique doit être changé 2 fois par semaine, c'est-à-dire tous les 3 à 4 jours.
Durée du traitement
Selon l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû: les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de changer le dispositif THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique: si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique: à l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:
· réactions cutanées au site d'application,
· une tension des seins,
· des saignements génitaux,
· des douleurs et gonflements abdominaux,
· des nausées,
· des maux de tête,
· des règles douloureuses,
· des pertes vaginales.
Sont rarement observés:
· des vomissements,
· des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,
· des perturbations de la libido,
· des troubles cutanés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
La substance active est:
Estradiol ......................................................................................................................................... 4,00 mg
Pour un dispositif transdermique de 18 cm2.
Les autres composants sont:
Copolymère d'acrylates (DUROTAK 387-2353), copolymère d'acrylates et vinylacétate (DUROTAK 387-2287).
Polyéthylène téréphtalate (HOSTAPHAN RN 15).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de dispositifs transdermiques. Boîte de 8.
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l'Abbé
75003 Paris
Laboratoires BESINS ISCOVESCO
5, rue du Bourg l'Abbé
75003 PARIS
FRANCE
VIA VALOSA DI SOPRA, 9
20900 MONZA (MB)
ITALY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.