ANSM - Mis à jour le : 12/12/2014
SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
Les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement peuvent être sujets aux déséquilibres des taux sanguins de phosphates. La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphorémie). Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que lon appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
· si vous avez une occlusion intestinale
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé si vous présentez un des cas mentionnés ci-dessous :
· difficultés pour avaler,
· troubles de la motilité (mouvement) de lestomac et de lintestin,
· vomissements fréquents,
· inflammation évolutive de lintestin,
· intervention chirurgicale majeure de lestomac ou des intestins.
La sécurité demploi et lefficacité nont pas été établies chez les enfants (moins de 18 ans). Lutilisation de SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé nest donc pas recommandée chez lenfant.
Traitements supplémentaires :
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Le carbonate de sévélamer ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés.
· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et dacide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
Note particulière à lattention des patients en dialyse péritonéale :
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de labdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements. Vous pourrez être surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas en vitamines A, D, E et K et en acide folique.
SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre lépilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé.
Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
Rarement, une diminution du taux dhormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles dhormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux dhormone thyroïdienne dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité dinteraction entre SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé et dautres médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez prendre les comprimés de SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé au cours des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il nexiste aucune donnée concernant le danger éventuel de SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé pour les bébés à naître.
Si vous souhaitez allaiter votre bébé, parlez-en à votre médecin. Il nexiste aucune donnée concernant le passage de SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel et son effet néfaste éventuel pour le bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Si vous ressentez un effet néfaste, ne conduisez pas et nutilisez aucun outil ou machine.
Liste des excipients à effet notoire
SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé en suivant exactement les indications de votre médecin. Le médecin déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux de phosphates sériques.
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé chez ladulte et la personne âgée (> 65 ans) est dun à deux comprimés de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé doit être pris en même temps quun autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg comprimé pelliculé. Il peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Votre médecin contrôlera régulièrement les taux de phosphates dans votre sang et il ajustera la dose de SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à lheure habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant du sévélamer :
Très fréquent (peuvent toucher plus dune personne sur 10) : Vomissement, constipation, douleur abdominale haute, nausée.
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) : Diarrhée, douleur abdominale, indigestion, flatulence.
Depuis la commercialisation, des cas de démangeaisons, déruption cutanée, de lenteur de la motilité (mouvement) intestinale, docclusion intestinale et de perforation de la paroi intestinale ont été rapportés.
La constipation pouvant être un symptôme précoce docclusion intestinale, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé :
La substance active est : le carbonate de sévélamer.
Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sévélamer.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, silice (colloïdale anhydre) et stéarate de zinc. Le pelliculage du comprimé est constitué de copolymère greffé de macrogol et de poly (alcool vinylique) et de talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur :
SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales, blanc à blanc cassé avec linscription « SVL » sur une face.
Flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon polypropylène contenant 180 comprimés.
Flacons contenant un déshydratant. Ne retirez pas cet agent déshydratant du flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
TEVA SANTE
100-100, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
100-100, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SYNTHON HIPANIA SL
CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS
08830 SAN BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.