Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2014

PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les indications suivantes:

· traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée).

· maladie coronaire stable: PERINDOPRIL BIOGARAN diminue le risque de survenue d'un nouvel accident cardiaque chez les patients ayant déjà souffert d'un infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artères coronaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé dans les cas suivants :

· allergie connue au perindopril, à l'un des excipients, ou à d'autres médicaments de la même classe (inhibiteurs de l'enzyme de conversion),

· antécédents d'dème de Quincke (réaction allergique avec brusque gonflement du visage et du cou) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

· antécédents d'dème de Quincke familial ou sans cause connue,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, et le lithium (cf. interactions médicamenteuses).

En cas de doute parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé:

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(e) avant de prendre PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé si vous :

· avez une sténose de l'aorte (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),

· avez tout autre problème cardiaque,

· avez des problèmes hépatiques,

· vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,

· souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· êtes diabétique,

· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale,

· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes deshydraté,

· souffriez dune intolérance à certains sucres,

· prenez de laliskiren (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension),

· êtes un patient noir: ce médicament peut augmenter le risque dangio-dème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.

Angio-dème

Des angio-dèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de lenzyme de conversion, dont PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé inclus. Ceci peut se produire à nimporte quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin. (voir rubrique 4).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Enfants et adolescents

Lutilisation du PERINDOPRIL chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans nest pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment certains diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, et le lithium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé. PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensations de vertiges ou de fatigue.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie d'entretien varie de 2 à 8 mg par jour.

Elle est adaptée à chaque patient; il est important de respecter les doses prescrites par votre médecin. La posologie au début du traitement et au cours du traitement dépendent de votre état et des autres médicaments que vous prenez.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau, en une prise quotidienne, le matin, avant le repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension (chute de la pression artérielle).

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

En cas de persistance des troubles, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin:

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-dème), (peu fréquent - peut affecter jusquà 1 patient sur 100),

· vertige sévère ou évanouissement dûs à lhypotension, (fréquent - peut affecter jusquà 1 patient sur 10),

· battements du cur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou , infarctus (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes délocution pouvant être les signes dun éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),

· respiration sifflante dapparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent - peut affecter jusquà 1 patient sur 100),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée dun très grand malaise (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe dune hépatite (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),

· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme) (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000).

Informez votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants :

Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :

- maux de tête,

- malaises,

- vertiges,

- sensations de picotements et de fourmillements,

- troubles visuels,

- sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement doreille,

- toux,

- difficulté respiratoire (dyspnée),

- troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),

- réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),

- crampes musculaires,

- fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :

- troubles de lhumeur,

- troubles du sommeil,

- bouche sèche,

- démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,

- formation de cloques sur la peau,

- problèmes rénaux,

- impuissance,

- transpiration,

- excès déosinophiles (catégorie de globules blancs),

- somnolence,

- évanouissement,

- palpitations,

- tachycardie,

- vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

- réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),

- arthralgie (douleurs articulaires),

- myalgie (douleur musculaire),

- douleur thoracique,

- malaise,

- dème périphérique,

- fièvre,

- chute,

- modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à larrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin durée.

Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1000) :

- modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.

Très rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :

- confusion,

- pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),

- rhinite (nez bouché ou nez qui coule),

- insuffisance rénale aîgue,

- modifications des constantes sanguines telles quune diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de lhémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé ?

La substance active est:

Périndopril .................................................................................................................................... 6,676 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine ............................................................................................... 8 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloidale hydrophobe, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc en boîtes de 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100 ou 120 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES