Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2014

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé

Perindopril arginine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans:

· le traitement de l'hypertension artérielle,

· le traitement de l'insuffisance cardiaque (le cur est incapable de fournir assez de sang pour satisfaire les besoins de l'organisme),

· la réduction du risque d'évènements cardiaques, tel que l'infarctus, chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (le flux sanguin alimentant le cur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d'infarctus et/ou d'intervention visant à améliorer l'apport sanguin au cur en dilatant les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au périndopril, à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la section 6) ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors dun traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles quen soient les circonstances (angio-dème).

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable déviter de prendre PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

· si vous souffrez de diabète ou de problèmes rénaux et que vous êtes traités avec de laliskiren.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(e) avant de prendre PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé si vous :

· avez une sténose aortique (rétrécissement de lartère principale alimentant le cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de lartère rénale (rétrécissement de lartère rénale),

· avez dautres problèmes cardiaques,

· avez une maladie du foie,

· avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,

· souffrez dune maladie du collagène comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· êtes diabétique,

· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium,

· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,

· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),

· devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets dune allergie aux piqûres dabeilles ou de guêpes,

· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,

· souffriez dune intolérance à certains sucres,

· prenez de laliskiren (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension),

· êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque dangio-dème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.

Angio-dème

Des angio-dèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de lenzyme de conversion, dont PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé inclus. Ceci peut se produire à nimporte quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin. (voir rubrique 4).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Enfants et adolescents

Lutilisation du PERINDOPRIL chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans nest pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé peut être affecté par dautres médicaments :

· autres médicaments antihypertenseurs, incluant laliskiren, les diurétiques (médicaments augmentant la quantité durine produite par les reins),

· diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium,

· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,

· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme libuprofène) pour soulager la douleur ou de fortes doses daspirine,

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme linsuline ou la metformine),

· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose multiple),

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, lanxiété, la schizophrénie etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de lorganisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite dune transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),

· triméthoprime (pour le traitement dinfections),

· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang),

· allopurinol (traitement de la goutte),

· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),

· les traitements de lhypotension artérielle, des collapsus ou de lasthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

· sels dor, en particulier lors dadministration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé. PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé n'affecte pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le comprimé doit être avalé avec un verre deau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.

Les doses habituelles sont les suivantes :

Hypertension artérielle : la dose usuelle initiale et la dose dentretien est de 5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour si nécessaire. La dose de 10 mg par jour est la dose maximale recommandée dans lhypertension.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour puis, si nécessaire, à 10 mg par jour.

Insuffisance cardiaque : la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après 2 semaines, la dose peut être augmentée à 5 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans linsuffisance cardiaque.

Maladie coronaire stable : la dose usuelle initiale est de 5 mg par jour. Après 2 semaines, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour puis à 10 mg par jour, la semaine suivante.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement l'hôpital le plus proche ou votre médecin. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension pouvant se traduire par des vertiges ou des étourdissements. Si cela se produit, allongez vous, jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé:

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé, le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé:

Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tous ny soient pas sujets.

Si vous remarquez lun des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-dème), (peu fréquent - peut affecter jusquà 1 patient sur 100),

· vertige sévère ou évanouissement dûs à lhypotension, (fréquent - peut affecter jusquà 1 patient sur 10),

· battements du cur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou , infarctus (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes délocution pouvant être les signes dun éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),

· respiration sifflante dapparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent - peut affecter jusquà 1 patient sur 100),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée dun très grand malaise (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe dune hépatite (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),

· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme) (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000).

Informez votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants :

Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :

- maux de tête,

- malaises,

- vertiges,

- sensations de picotements et de fourmillements,

- troubles visuels,

- sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement doreille,

- toux,

- difficulté respiratoire (dyspnée),

- troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),

- réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),

- crampes musculaires,

- fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :

- troubles de lhumeur,

- troubles du sommeil,

- bouche sèche,

- démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,

- formation de cloques sur la peau,

- problèmes rénaux,

- impuissance,

- transpiration,

- excès déosinophiles (catégorie de globules blancs),

- somnolence,

- évanouissement,

- palpitations,

- tachycardie,

- vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

- réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),

- arthralgie (douleurs articulaires),

- myalgie (douleur musculaire),

- douleur thoracique,

- malaise,

- dème périphérique,

- fièvre,

- chute,

- modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à larrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin durée.

Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1000) :

- modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.

Très rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :

- confusion,

- pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),

- rhinite (nez bouché ou nez qui coule),

- insuffisance rénale aîgue,

- modifications des constantes sanguines telles quune diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de lhémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Périndopril ................................................................................................................................... 1,6975 mg

Sous forme de périndopril arginine ................................................................................................. 2,5000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, maltodextrine, silice colloïdale hydrophobe, carboxyméthylamidon sodique (type A).

Pelliculage : macrogol 6000, glycérol, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARGININE SERVIER 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond et convexe en boîte de 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 ou 2 piluliers de 30), 90 (90 ou 3 piluliers de 30), 100 (100 ou 2 piluliers de 50), 120 (120 ou 4 piluliers de 30) ou 500 comprimés (500 ou 10 piluliers de 50).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LES LABORATOIRES SERVIER

22, RUE GARNIER

92200 NEUILLY SUR SEINE CEDEX

Exploitant

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE