ANSM - Mis à jour le : 12/12/2014
PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable
Périndopril tert-butylamine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PERINDOPRIL EG est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
PERINDOPRIL EG est utilisé dans:
· le traitement de l'hypertension artérielle,
· le traitement de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps),
· la réduction du risque d'évènements cardiaques tel que l'infarctus chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (le flux sanguin alimentant le cur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d'infarctus et/ou d'intervention visant à améliorer l'apport sanguin au cur en dilatant les vaisseaux sanguins.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au perindopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, ou à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL EG,
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-dème).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable :
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(e) avant de prendre PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable si vous :
· avez une sténose aortique (rétrécissement de lartère principale alimentant le cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de lartère rénale (rétrécissement de lartère rénale),
· avez dautres problèmes cardiaques,
· avez une maladie du foie,
· avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,
· souffrez dune maladie du collagène comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· êtes diabétique,
· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium,
· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),
· devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets dune allergie aux piqûres dabeilles ou de guêpes,
· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,
· souffriez dune intolérance à certains sucres,
· prenez de laliskiren (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension),
· êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque dangio-dème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.
Angio-dème
Des angio-dèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de lenzyme de conversion, dont PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable inclus. Ceci peut se produire à nimporte quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement votre médecin. (voir rubrique 4).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Enfants et adolescents
Lutilisation du PERINDOPRIL chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans nest pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le traitement par PERINDOPRIL EG peut être affecté par d'autres médicaments:
· autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins),
· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride), suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium,
· du lithium pour les troubles maniaques ou dépression,
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d'aspirine,
· médicaments pour traiter le diabète (tels que insuline ou metformine),
· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.: ciclosporine),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins)
· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang),
· traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL EG avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable. PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL EG n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable
PERINDOPRIL EG contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous.
Les posologies habituelles sont:
Hypertension artérielle: la dose usuelle initiale et la dose d'entretien est de 4 mg une fois par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour si nécessaire. La dose maximale journalière est de 8mg par jour pour le traitement de l'hypertension artérielle.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour et si nécessaire à 8 mg par jour.
Insuffisance cardiaque: la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après deux semaines, la dose peut être augmentée à 4 mg, qui est la dose maximale recommandée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Maladie coronaire stable: la dose usuelle initiale est est de 4 mg par jour. Après deux semaines, la dose peut être augmentée à 8 mg, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 4mg par jour, puis à 8mg par jour, la semaine suivante.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable:
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL EG, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude.
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable:
Le traitement par PERINDOPRIL EG étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous remarquez lun des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL EG et contactez immédiatement votre médecin :
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-dème), (peu fréquent - peut affecter jusquà 1 patient sur 100),
· vertige sévère ou évanouissement dûs à lhypotension, (fréquent - peut affecter jusquà 1 patient sur 10),
· battements du cur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou , infarctus (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes délocution pouvant être les signes dun éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),
· respiration sifflante dapparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent - peut affecter jusquà 1 patient sur 100),
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée dun très grand malaise (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe dune hépatite (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),
· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme) (très rare - peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000).
Informez votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants :
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :
- maux de tête,
- malaises,
- vertiges,
- sensations de picotements et de fourmillements,
- troubles visuels,
- sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement doreille,
- toux,
- difficulté respiratoire (dyspnée),
- troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),
- réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),
- crampes musculaires,
- fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :
- troubles de lhumeur,
- troubles du sommeil,
- bouche sèche,
- démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
- formation de cloques sur la peau,
- problèmes rénaux,
- impuissance,
- transpiration,
- excès déosinophiles (catégorie de globules blancs),
- somnolence,
- évanouissement,
- palpitations,
- tachycardie,
- vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
- réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),
- arthralgie (douleurs articulaires),
- myalgie (douleur musculaire),
- douleur thoracique,
- malaise,
- dème périphérique,
- fièvre,
- chute,
- modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à larrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin durée.
Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1000) :
- modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Très rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :
- confusion,
- pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),
- rhinite (nez bouché ou nez qui coule),
- insuffisance rénale aîgue,
- modifications des constantes sanguines telles quune diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de lhémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Perindopril tert-butylamine. Un comprimé contient 3,338 mg de perindopril soit 4 mg de perindopril tert-butylamine.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale hydrophobe, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PERINDOPRIL EG 4 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de PERINDOPRIL EG 4 mg sont blancs, en forme de bâtonnet et sécables sur les 2 faces. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les laboratoires SERVIER
22, rue Garnier
92200 NEUILLY SUR SEINE CEDEX
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
12, RUE DANJOU
« LE QUINTET »-BATIMENT A
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
ou
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LIMITED
MONEYLANDS GOREY ROAD
ARKLOW
CO. WICKLOW
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.