ANSM - Mis à jour le : 20/11/2014
LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable?
6. Informations supplémentaires.
· seul, à partir de lâge de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
· en association à dautres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation à partir de lâge de 1 mois,
o les crises myocloniques des patients ayant une épilepsie myoclonique juvénile, à partir de lâge de 12 ans,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique, à partir de lâge de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à lun des autres composants contenus dans LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6 pour plus dinformations concernant les composants des comprimés).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises) contactez votre médecin.
· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM RANBAXY ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM RANBAXY au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM RANBAXY.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez lêtre, informez votre médecin.
LEVETIRACETAM RANBAXY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur lenfant à naître nest pas connu. Le lévétiracétam a montré des effets indésirables sur la reproduction lors détudes chez lanimal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
Lallaitement nest pas recommandé durant le traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
LEVETIRACETAM RANBAXY peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM RANBAXY peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant quil na pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
LEVETIRACETAM RANBAXY doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez ladulte et ladolescent (à partir de lâge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM RANBAXY pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 2 000 mg, vous devez prendre 1 comprimé de 1 000 mg le matin et 1 comprimé de 1 000 mg le soir.
Traitement en association
Posologie chez ladulte et ladolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 2 000 mg, vous devez prendre 1 comprimé de 1 000 mg le matin et 1 comprimé de 1 000 mg le soir.
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), lenfant (2 à 11 ans) et ladolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de lâge, du poids et de la dose.
Le lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus appropriée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans.
Posologie usuelle : comprise entre 20 mg/kg de poids corporel et 60 mg/kg de poids corporel.
Par exemple : si la dose quotidienne est de 20 mg/kg de poids corporel par jour, vous devez donner à votre enfant de 25 kg, un comprimé de 250 mg le matin et un comprimé de 250 mg le soir.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Le lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus appropriée au nourrisson.
Mode dadministration
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM RANBAXY avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre deau).
Durée de traitement
· LEVETIRACETAM RANBAXY est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM RANBAXY aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit.
· Narrêtez pas votre traitement sans lavis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide darrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM RANBAXY, il vous donnera les instructions concernant larrêt progressif du médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés quil ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
En cas darrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM RANBAXY doit être arrêté progressivement afin déviter laugmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin.
Certains des effets indésirables tels que lenvie de dormir, la fatigue et létourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de laugmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
La fréquence des effets indésirables possibles présentée ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
· Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
· Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables très fréquents :
· somnolence (envie de dormir) ;
· asthénie (fatigue).
Effets indésirables fréquents :
· infection, rhinopharyngite ;
· diminution du nombre de plaquettes sanguines ;
· anorexie (perte dappétit), prise de poids ;
· agitation, dépression, instabilité émotionnelle/ sautes dhumeur, hostilité ou agressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· étourdissements (sensation vertigineuse), convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité), ataxie (troubles de la coordination des mouvements), tremor (tremblement involontaire), amnésie (perte de mémoire), trouble de léquilibre, trouble de lattention (perte de concentration), trouble de la mémoire (oubli) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux (augmentation dune toux préexistante) ;
· douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles de la digestion), diarrhée, vomissement ;
· éruption cutanée, eczéma, prurit ;
· myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure accidentelle.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· diminution du nombre des globules rouges et/ou des globules blancs ;
· perte de poids ;
· comportement anormal, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble mental, suicide, tentative de suicide et idée suicidaire ;
· paresthésie (fourmillements), difficulté à contrôler les mouvements, spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres ;
· pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, apparition de cloques au niveau de la bouche, des yeux et des parties génitales, éruption cutanée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est :
Lévétiracétam............................................................................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
Les autres composants sont :
Amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, talc, stéarate de magnésium, Opadry jaune (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique dindigotine (E 132)).
Forme pharmaceutique et contenu
Comprimé pelliculé, jaune, ovale, de dimensions 18,5x9 mm, lune des faces portant les gravures « RB » et « 19 » de part et dautre d'une barre de sécabilité.
Le comprimé peut être divisé en doses égales
Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ou 200 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
RANBAXY IRELAND LTD
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
IRLANDE
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
ROUMANIE
BASICS GmbH
Hemmelrather Weg 201,
D-51377 Leverkusen,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.