Ajouter le diluant à la poudre. Après addition du diluant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusquà ce que la poudre soit complètement dissoute dans le diluant.ANSM - Mis à jour le : 01/12/2014
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable
Vaccin varicelleux vivant
· Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, jusquà ce que vous ou votre enfant ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère.
· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a ou a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez à personne d'autre.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VARILRIX et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VARILRIX ?
3. Comment utiliser VARILRIX ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARILRIX ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE VARILRIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Lorsquune personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (système de défense naturelle de lorganisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre cette maladie.
La varicelle est une maladie infectieuse due à un virus appelé virus varicelle-zona. Elle est transmise par contact étroit ainsi quen respirant les gouttelettes dans l'air provenant de personnes infectées. Elle est plus fréquente chez les enfants âgés de moins de 10 ans et généralement de forme plus légère. Le signe principal de la maladie est une éruption cutanée avec des boutons rouges au visage et sur la tête qui peuvent se propager à d'autres parties du corps. La varicelle peut être plus grave chez les adultes, chez les femmes enceintes et chez les patients qui ont un système immunitaire affaibli.
De nombreuses personnes font une varicelle durant leur enfance ; cependant certains ne la font quà ladolescence ou à lâge adulte, pouvant alors provoquer une infection plus sévère y compris chez les sujets en bonne santé.
Il peut aussi être administré aux personnes nayant pas dantécédent de varicelle, mais ayant été exposées récemment au virus de la varicelle.
Une vaccination dans les 3 jours suivant lexposition à un patient avec éruption peut aider à diminuer la sévérité de la maladie.
Comme tout autre vaccin, VARILRIX ne protège pas complètement tous les individus contre les formes naturellement acquises de varicelle.
VARILRIX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VARILRIX ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais VARILRIX :
· si vous ou votre enfant avez une allergie connue à la néomycine (antibiotique) ou à l'un des constituants du vaccin,
· si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec de la fièvre, il est nécessaire de reporter la vaccination jusquà la guérison. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en dabord à votre médecin,
· si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire,
· si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant receviez VARILRIX.
Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais VARILRIX").
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection par une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors dune précédente injection.
Très rarement, les virus vaccinaux atténués peuvent être transmis dune personne vaccinée à lentourage non immunisé. Ceci est survenu uniquement quand la personne vaccinée présentait une éruption de type varicelle.
Comme tout autre vaccin, VARILRIX peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Cependant, les personnes vaccinées qui font ultérieurement une varicelle, présentent généralement une forme très légère de la maladie, comparées à celles qui nont pas été vaccinées.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et VARILRIX
Prévenez votre médecin si :
· vous ou votre enfant avez pris récemment ou prenez des médicaments immunosuppresseurs (y compris de fortes doses de corticoïdes).
· il ne faut pas prendre de médicaments de la famille de laspirine (salicylés) dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX. Cela pourrait entraîner une maladie grave, appelée Syndrome de Reye, qui peut affecter tous les organes, et plus particulièrement le foie et le cerveau.
· vous ou votre enfant avez été récemment vacciné contre la rougeole, les oreillons et/ou la rubéole.
· vous ou votre enfant avez reçu récemment des immunoglobulines ou une transfusion sanguine ; dans ces cas, la vaccination par VARILRIX doit être reportée dau moins 3 mois.
VARILRIX peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d'injection sont différents mais vous devez dabord demander lavis de votre médecin ou infirmier (ière).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament ou un vaccin obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
VARILRIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant.
Votre médecin prendra la décision de vous vacciner ou non avec VARILRIX.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
VARILRIX contient du sorbitol
3. COMMENT UTILISER VARILRIX ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Pour vous-même ou votre enfant sil est âgé de plus de 12 mois, deux injections avec un intervalle dau moins 6 semaines entre les deux doses sont nécessaires. En aucun cas lintervalle entre la première et la seconde dose ne devra être inférieur à 4 semaines.
Le médecin ou linfirmier (ière) administrera VARILRIX sous forme dune injection en sous-cutanée, en général en haut du bras.
VARILRIX ne doit jamais être administré en intra-vasculaire (dans une veine) ou en intra-dermique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de VARILRIX que vous nauriez dû :
Le très faible nombre de cas rapporté dadministration accidentelle dune dose de VARILRIX supérieure à la dose recommandée ne permet pas dévaluer le profil de tolérance de VARILRIX dans ces conditions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques. Les signes de lallergie peuvent inclure :
· Une éruption cutanée locale ou étendue pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques,
· Un gonflement des yeux et du visage,
· Une difficulté à respirer ou à avaler pouvant conduire à une perte de connaissance.
Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
Si vous ou votre enfant présentez lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin durgence.
Effets indésirables observés au cours des essais cliniques :
Réactions très fréquentes (pouvant survenir avec plus dune dose sur 10 de vaccin) :
Douleur et/ou rougeur au site dinjection.
Réactions fréquentes (pouvant survenir avec jusquà une dose sur 10 de vaccin) :
Fièvre ≥ 38° C (température rectale).
Eruption cutanée (boutons et/ou vésicules).
Gonflement au site dinjection.
Réactions peu fréquentes (pouvant survenir avec jusquà une dose sur 100 de vaccin) :
Infection des voies respiratoires supérieures, maux de gorge, toux, nez qui coule.
Augmentation de la taille des ganglions (cou, aisselles, aines).
Maux de tête, somnolence, irritabilité, fatigue, malaise, fièvre > 39,5 ° C.
Nausées, vomissements.
Eruption cutanée de type varicelle, démangeaisons.
Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Réactions rares (pouvant survenir jusquà une dose sur 1000 du vaccin) :
Conjonctivite.
Douleur abdominale, diarrhée.
Urticaire.
Autres effets indésirables de VARILRIX très rarement rapportés après commercialisation :
Zona.
Convulsions, ataxie cérébelleuse (difficulté à coordonner ses mouvements).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VARILRIX ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption indiquée fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, il a été montré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (environ 25° C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser VARILRIX si vous remarquez une coloration anormale du vaccin ou la présence de particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient VARILRIX
· La substance active est :
le virus de la varicelle* souche OKA (vivant atténué), au minimum 103.3 UFP**/ 0,5ml.
· Les autres composants sont :
* Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).
** UFP = unité formant plages.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de VARILRIX et contenu de lemballage extérieur
VARILRIX se présente sous forme dune poudre et dun solvant pour solution injectable (poudre en flacon et 0,5 ml de solvant en seringue préremplie).
Après reconstitution avec le solvant, VARILRIX se présente sous forme dun liquide de couleur jaune orangé clair à rose.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
FRANCE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
FRANCE
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE LINSTITUT, 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
ou
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
SITE TERRAS 1
ZONE INDUSTRIELLE DU TERRAS
53100 MAYENNE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour la reconstitution du vaccin :
· Eviter tout contact avec des désinfectants.
La couleur du vaccin reconstitué peut varier de jaune orangé clair à rose, en raison de variations mineures du pH.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'injection, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou toute variation de l'aspect physique. Ne pas utiliser le solvant ou le vaccin reconstitué s'ils ne sont pas conformes.
VARILRIX doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie en diluant au flacon contenant la poudre.
Pour fixer laiguille à la seringue, se référer au schéma ci-dessous. Cependant, la seringue fournie avec VARILRIX peut être légèrement différente de la seringue décrite sur le schéma.
Ajouter le diluant à la poudre. Après addition du diluant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusquà ce que la poudre soit complètement dissoute dans le diluant.
· Après reconstitution, injecter le vaccin immédiatement.
Administration :
· Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.
· Avant l'injection, attendre l'évaporation de l'alcool ou autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils pourraient inactiver les virus atténués du vaccin.
· Injecter le vaccin par voie sous cutanée de préférence dans la région deltoïdienne.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.