Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014

Dénomination du médicament

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Hexacétonide de triamcinolone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

3. COMMENT UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GLUCOCORTICOIDE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde.

Il est utilisé en injection intra-articulaire en rhumatologie dans les arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins 1 an, chez l'enfant et l'adolescent), et dans l'arthrose en poussée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) dans les cas suivants:

· infections locale ou générale ou suspicion d'infection,

· allergie à l'un des constituants,

· troubles de la coagulation,

· injection par voie intra-discale

· injection dans les tissus mous (tendons, enthèses).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire):

Mises en garde spéciales

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'hexatrione chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses. En conséquence, avant le traitement, vous devez prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), ou si des douleurs ou une fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitement anticoagulant concomitant.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tissus mous (tendons, enthèses).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être pris ponctuellement au cours de la grossesse ou de l'allaitement, si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs:

cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte: La posologie varie de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation soit 10 à 40 mg d'hexatrione de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg.

Enfant: la dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser 40 mg par injection.

Suivre la prescription de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Mode et voie d'administration

VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE

Fréquence d'administration

Suivre la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· risques locaux: infection, inflammation ou calcifications de l'articulation,

· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

· maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,

· fragilisation de la peau,

· les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,

· réactions allergiques locales et générales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

La substance active est:

Hexacétonide de triamcinolone ............................................................................................................. 2,0 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont: alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable), acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) et contenu de l'emballage extérieur ?

Suspension injectable en ampoule de 1 ml ou 2 ml

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD