ANSM - Mis à jour le : 20/11/2014
TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé?
3. Comment prendre TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de langiotensine II. Langiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé bloque cet effet de langiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé est utilisé pour traiter lhypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée na pas de cause connue.
Lorsquelle nest pas traitée, lhypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant lapparition des lésions vasculaires, on nobserve habituellement aucun symptôme de lhypertension artérielle. Cest pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les patients qui sont à risque parce que larrivée du sang dans le coeur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce quils ont eu un accident vasculaire cérébral ou quils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à lun des excipients contenus dans les comprimés de TELMISARTAN CRISTERS (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients).
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable déviter de prendre TELMISARTAN CRISTERS au début de la grossesse voir rubrique « Grossesse »)
· Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans lun des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN CRISTERS.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé :
Prévenez votre médecin si vous êtes ou avez été dans lune des situations suivantes :
· Maladie rénale ou greffe du rein.
· Sténose de lartère rénale (rétrécissement des vaisseaux dun ou des deux reins).
· Maladie du foie.
· Troubles cardiaques.
· Taux daldostérone augmenté (rétention de sel et deau dans le corps accompagnée dun déséquilibre de différents minéraux sanguins).
· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive deau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
· Augmentation du taux de potassium dans le sang.
· Diabète.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé
· Si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « inhibiteur de lenzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. TELMISARTAN CRISTERS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas dopération chirurgicale ou danesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez TELMISARTAN CRISTERS.
Le traitement par TELMISARTAN CRISTERS est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, TELMISARTAN CRISTERS peut être moins efficace chez les patients noirs.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre dautres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation sapplique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez lun dentre eux en même temps que TELMISARTAN CRISTERS :
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple laspirine ou libuprofène), lhéparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique).
· Les diurétiques, en particulier sils sont pris à fortes doses en association avec TELMISARTAN CRISTERS, peuvent entraîner une perte excessive deau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
· Si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé » et « Précautions et Mises en garde spéciales »).
Comme avec dautres médicaments antihypertenseurs, les effets de TELMISARTAN CRISTERS peuvent être diminués par la prise dAINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple laspirine ou libuprofène) ou de corticostéroïdes.
TELMISARTAN CRISTERS peut accentuer leffet de diminution de la pression artérielle dautres médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé avec ou sans aliments.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé. TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître sil est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune information nest disponible sur leffet de TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement dune hypertension artérielle. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et nutilisez pas de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie usuelle de TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé est dun comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de leau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez limpression que leffet de TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de lhypertension artérielle, la posologie usuelle de TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé pour la plupart des patients est dun comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous recommander la prise d'une dose plus faible de 20 mg ou de 40 mg. TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé peut également être associé à des diurétiques comme lhydrochlorothiazide, une augmentation de leffet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas dassociation de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de TELMISARTAN CRISTERS est dun comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A linitiation du traitement préventif avec TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé que vous nauriez dû :
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service durgence de lhôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé :
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante :
· très fréquent : touche plus d1 patient sur 10
· fréquent : touche de 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : touche de 1 à 10 patients sur 1000
· rare : touche de 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare : touche moins de 1 patient sur 10 000
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de lensemble de lorganisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiooedème), ces effets indésirables sont rares mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, lévolution peut être fatale.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé :
Les effets indésirables fréquents peuvent inclure :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction dévènements cardiovasculaires.
Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à sendormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du coeur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de lhypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption dorigine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Les effets indésirables rares peuvent inclure :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de lensemble de lorganisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation danxiété, vision altérée, battements rapides du cur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, anomalie de la fonction du foie**, gonflement rapide du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-oedème dévolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption dorigine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de lhémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux dacide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
*Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, les patients traités par le telmisartan ont été plus nombreux à présenter un sepsis par rapport à ceux qui navaient pas reçu le telmisartan. Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
** La plupart des cas danomalie de la fonction du foie et datteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Pour les plaquettes thermoformées :
A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.
Pour les flacons :
A conserver dans le flacon soigneusement fermé, à labri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé ?
La substance active est :
Telmisartan...................................................................................................................................... 80,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Mannitol, croscarmellose sodique, povidone, hydroxyde de potassium, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que TELMISARTAN CRISTERS 80 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?
Comprimé.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale, blanc, biconvexe avec le logo « T1 » sur une face.
Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) ou en flacon (PEHD) muni dun bouchon (PEBD) contenant un dessicant.
22 quai gallieni
92150 suresnes
CRISTERS
22 quai gallieni
92150 suresnes
ACTAVIS HF
78 REYKJAVIKURVEGUR
220 HARFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZETJUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.fr
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.