Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2014

SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIARYTHMIQUE CLASSE IA.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais le chlorhydrate d'hydroquinidine dans les situations suivantes :

· certains troubles du rythme cardiaque,

· antécédent d'allergie à l'hydroquinidine ou à la quinidine,

· insuffisance cardiaque,

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :

o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o et les autres médicaments tels que: arsénieux, cisapride, citalopram, escitalopram, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, toréminofène, vandétanib, vincamine IV,

· en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol, nébivolol).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée :

Mises en garde

L'éventualité d'accidents sévères en cas d'allergie conduit à tester la sensibilité des patients avant la mise en route d'un traitement par l'hydroquinidine.

· Une prise test est administrée.

· Si dans les premières heures apparaissent une hypotension, une éruption cutanée, de la fièvre, une crise d'asthme ou des troubles cardiaques: arrêter le traitement et contacter votre médecin.

· Par contre, si les troubles cardiaques ne se produisent qu'après 48 heures (et en l'absence des autres signes décrits ci-dessus), il suffira de diminuer les doses.

· Il est nécessaire de surveiller la kaliémie (taux de potassium dans le sang) et de suivre par des électrocardiogrammes réguliers, surtout en début de traitement.

· En cas de survenue de fièvre: avertir immédiatement votre médecin.

Le chlorhydrate dhydroquinidine NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de :

· grossesse, allaitement,

· myasthénie,

· en association avec certains antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, domperidone, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), autres neuroleptiques (thioridazine, trifluoperazine), la méthadone, et le fingolimod.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

L'apparition de certains troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire, bloc sino-ventriculaire ou bloc de branche bifasciculaire) doit faire arrêter le médicament.

Prévenir votre médecin en cas d'une insuffisance rénale ou si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque): les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et les autres médicaments tels que: arsénieux, cisapride, citalopram, escitalopram, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, toréminofène, vandétanib, vincamine IV, et en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol, nébivolol).

Ce médicament DOIT ÊTRE EVITÉ en association avec certains antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, domperidone, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), autres neuroleptiques (thioridazine, trifluoperazine), la méthadone, et le fingolimod.

AFIN DÉVITER DÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MÉDECIN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Fertilité, Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'hydroquinidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence l'utilisation de l'hydroquinidine est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est à éviter en cas de traitement par l'hydroquinidine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

3. COMMENT PRENDRE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie active est en général de 1 gélule le matin et 1 gélule le soir à 12 heures d'intervalle.

En cas de contrôle incomplet de l'arythmie, 2 gélules le matin, 2 gélules le soir. Cette posologie permet d'obtenir une libération régulière d'une quantité d'hydroquinidine efficace, sans surdosage, ni discontinuité d'action et sans entraîner de manifestions notables.

Vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis médical, de même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis médical.

Mode d'administration

Voie orale

Avaler la gélule avec un grand verre d'eau sans l'ouvrir ni la croquer

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

En cas de dose excessive de ce médicament, appelez rapidement votre médecin ou le centre antipoison de votre région.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou interrompre votre traitement:

Très fréquemment :

· Diarrhées.

Fréquemment :

· Nausées, vertiges

· Comme tous les antiarythmiques (et tout particulièrement ceux de la classe I), l'hydroquinidine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque ventriculaire et syncope grave.

· Risque datteinte hépatique le plus souvent accompagné de fièvre.

Fréquence indéterminée :

· Apparition sur la peau de petites taches rouges ou de «bleus», anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang).

· Arrêt cardiocirculatoire, certains troubles cardiaques (bloc auriculoventriculaire, plus souvent bloc intraventriculaire, extrasystolie).

· Vomissements.

· Photosensibilisation cutanée.

· Allergies (hypersensibilité).

· Essentiellement en cas de surdosage : vertiges, vision double, sensibilité excessive à la lumière, bourdonnements doreille, diminution de laudition. Ces signes peuvent survenir isolément et sur un mode mineur aux posologies usuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacie. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'hydroquinidine ............................................................................................................ 300 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, povidone, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 1) (Eudragit L100), talc.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E127), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongée, boîtes de 20 et 60.