ANSM - Mis à jour le : 27/10/2014
EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.)
Urapidil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie:
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) dans les cas suivants:
· allergie connue à l'urapidil ou à l'un des excipients du médicament,
· rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.):
Mises en garde spéciales
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d'emploi
Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.
Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses.
L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.
Ce médicament contient 4,358 mg de sodium par ampoule de 10 ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les alpha-bloquants à visée urologique, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Autres formes d'interactions
Ne pas mélanger EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (IV) avec des solutions alcalines.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser EUPRESSYL au cours de la grossesse.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Durée de traitement
La durée d'utilisation dEUPRESSYL 50 mg IV ne doit pas dépasser 7 jours.
La durée d'utilisation de EUPRESSYL 50 mg IV ne doit pas dépasser 7 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissage vasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicaments sympathomimétiques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ceux ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.
· palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,
· nausée, vomissements,
· fatigue, transpiration abondante,
· vertiges, maux de tête,
· agitation,
· érection prolongée et douloureuse,
· sensation de nez bouché,
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons),
· diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'urapidil .................................................................................................................... 54,70 mg
Quantité correspondant à urapidil base ............................................................................................ 50,00 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Propylène glycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules de 10 ml. Boîte de 5 ampoules.
11-13 cours Valmy
Immeuble Pacific
92800 PUTEAUX
11-13 cours Valmy
Immeuble Pacific
92800 PUTEAUX
Robert-Bosch-Strasse 8
78224 SINGEN
ALLEMAGNE
ou
TAKEDA AUSTRIA GmbH
ST PETER STRASSE 25
4020 LINZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.