ANSM - Mis à jour le : 17/11/2014
CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution
Cromoglicate de sodium
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution ?
6. Informations supplémentaires.
(S = organe sensoriel).
Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'il d'origine allergique (conjonctivité allergique).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution dans les cas suivants:
· antécédent d'allergie à l'un des composants du collyre.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Reboucher le flacon après utilisation.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut teinter/jaunir les lentilles de contact souples.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire ou utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution contient :
Chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque il, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
· Ne dépassez pas la posologie recommandée.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'il malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas et en évitant le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Rebouchez le flacon après utilisation.
Fréquence d'administration
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.
Durée du traitement
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Possibilité de survenue de réaction allergique aux composants du produit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine.
Après première ouverture : le collyre en solution se conserve 15 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ni avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution ?
La substance active est:
Cromoglicate de sodium ......................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de collyre en solution.
Les autres composants sont:
Edédate de sodium, solution de chlorure de benzalkonium à 50 %, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.
Flacon de 5 ml ou 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.