Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014

EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?

3. COMMENT UTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour l'anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple:

· avant ponctions veineuses ou sous cutanées,

· avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais EMLAPATCH 5% dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à lune des substances actives (la lidocaïne ou la prilocaïne) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).

· Si vous avez une maladie génétique héréditaire due à une anomalie de lun des composants du sang lhémoglobine (méthémoglobinémie congénitale ; déficit en G6PD ou porphyrie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EMLAPATCH 5%

· Ne pas appliquer sur lil ou autour de l'il

· Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères. (notamment chez lenfant de moins de 3 ans).

· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint dune maladie de peau causé par une allergie (par exemple, un eczéma) ou une dermatite atopique.

· Il nest pas recommandé dutiliser ce médicament en applications répétées, en particulier chez le nourrisson et le nouveau né (de 0 à 1 an).

· Nutilisez pas EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané avant linjection d'un vaccin vivant tel que le BCG : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité.

Utilisation chez lenfant

Nappliquez pas ce médicament :

· Chez les bébés prématurés (moins de 37 semaines dâge corrigé).

· Nutilisez pas EMLAPATCH 5%, avant linjection d'un vaccin vivant tel que le BCG : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité.

· En cas de curetage de molluscum, respectez un temps dapplication de 30 minutes.

Faites attention :

· Chez le nouveau né et le prématuré, il est recommandé dutiliser ce médicament à lhôpital.

· Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation temporaire dun composant du sang (la méthémoglobinémie) est couramment observée jusquà 12 heures après application.

· Utilisez avec précaution EMLAPATCH 5 pour cent chez les enfants, en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois, traités par certains médicaments augmentant la méthémoglobine dans le sang (voir Prise ou utilisation avec dautres médicaments).

· Vous devez vérifiez régulièrement que le pansement adhésif reste bien en place chez lenfant afin déviter quil ne lavale ou le mette dans les yeux.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Si vous ou votre enfant (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :

· Certains médicaments traitant le diabète (antidiabétiques) ou traitant les infections bactériennes(antibiotiques), appelés sulfamides.

· Certains médicaments traitant la lèpre (dapsone).

· Certains médicaments traitant les nausées et les vomissements (métoclopramide) ou les troubles digestifs (cimétidine).

· Un médicament traitant certaines maladies de la prostate (flutamide).

· Certains médicaments traitant la pression artérielle élevée (nitroprussiate de sodium)

· Certains médicaments traitant larythmie (beta-bloquant, amiodarone).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Les substances actives de ce médicament (la lidocaïne et la prilocaïne) peuvent provoquer un test positif lors dun contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne pas affectée quand EMLA est utilisé à doses recommandées.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dEMLAPATCH 5%

Ce médicament contient de lhuile de ricin (voir le paragraphe Faites attention avec EMLAPATCH 5%).

3. COMMENT UTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Votre médecin vous indiquera le nombre de pansements à utiliser, lendroit où lappliquer et le temps pendant lequel le pansement doit rester appliqué. Le nombre de pansements à appliquer dépend de la surface de la partie du corps à anesthésier et de votre âge.

· A titre dinformation, 1 pansement est utilisé pour anesthésier une surface de 10 cm² de peau.

· Chez le nourrisson et le nouveau né (de 0 à 1 an), ne pas appliquer plus d'un pansement adhésif à la fois, pendant 1 heure au maximum, pour une surface de 10 cm² maximum.

· La taille du patch peut ne pas être adaptée à l'application sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.

Mode et voie dutilisation

Ce médicament doit être appliqué sur la peau au moins une heure avant lintervention pour donner une anesthésie efficace. Cette durée peut être portée à 4 heures sans inconvénient chez ladulte et lenfant de 3 mois à 12 ans.

Le Patch est constitué de deux couches :

· Une couche adhésive en mousse rose pâle portant la mention « EMLA ». Cest le pansement qui doit être collé sur la peau et qui contient au centre lanesthésique (émulsion blanche).

· Une couche protectrice constituée dune feuille daluminium dont un angle sert à louverture du patch et dun feuillet blanc visible uniquement au moment de louverture du patch et qui doit rester collé à laluminium.

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Etapes dutilisation :

Assurez-vous que la surface de la peau à anesthésier est propre et sèche.

· Pour ouvrir le pansement adhésif, séparez les deux couches : la couche en mousse rose pâle de la couche protectrice (feuille daluminium plus feuillet blanc) en pliant langle du feuillet aluminium prévu à cet effet et en soulevant la couche adhésive en mousse de couleur rose pâle.

· Assurez-vous que la couche protectrice aluminium est associée au feuillet blanc et jetez-la après ouverture.

· Appliquez le pansement de manière à ce que la partie blanche contenant lanesthésique recouvre la surface à anesthésier. Vous ne devez pas toucher ni appuyer sur cette partie centrale du pansement pour éviter une fuite sous ladhésif.

· Assurez une bonne adhésion du pansement sur la peau en appuyant fermement sur son pourtour.

· Indiquez lheure dapplication à même le pansement. Celui-ci doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecin pour une anesthésie efficace.

· A la fin du délai dapplication, retirez le reste de lémulsion à laide dune compresse.

· Lanesthésie sur la peau dure ensuite de 1 à 2 heures.

Durée dapplication :

· Le pansement adhésif doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecin

o Chez ladulte : au minimum 1 heure.

o Chez lenfant à partir dun an : au minimum 1 heure.

o Chez le nourrisson de 3 à 11 mois : environ 1 heure. Ne pas appliquer plus de deux patch à la fois

o Chez le nouveau né de 0 à 2 mois : environ 1 heure. Ne pas appliquer plus dun patch à la fois

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez appliqué plus de EMLAPATCH 5 % pansement adhésif cutané que vous n'auriez dû :

Vous devez retirez les pansements et le signaler immédiatement à un médecin. Une surveillance en milieu spécialisé pourrait être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EMLAPATCH 5 %, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités)

· Réactions locales transitoires au site dapplication telles que pâleur, érythème (rougeur) et dème^.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités)

· Sensation initiale modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site dapplication.

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités)

· Méthémoglobinémie (anomalie de lun des composants du sang) notamment lors de cas de surdosage.

Effets indésirables de fréquence inconnue

· En raison de la présence dhuile de ricin, risque deczéma de contact

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?

Les substances actives sont:

Lidocaïne ...................................................................................................................................... 0,0250 g

Prilocaïne ...................................................................................................................................... 0,0250 g

1 g d'émulsion pour un pansement adhésif* de 10 cm²

Les autres composants sont:

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition du pansement adhésif cutané: feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pansement adhésif cutané.

Boîtes de 1,2 ou 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1 PLACE RENAULT

92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant

ASTRAZENECA

1 PLACE RENAULT