Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014

Dénomination du médicament

CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de mépivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE LOCAL.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

· pour les anesthésies limitées à une région du corps notamment lors d'intervention chirurgicale (sauf en obstétrique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· Injections intravasculaires,

· Allergie aux anesthésiques locaux du même groupe chimique (anesthésiques locaux à liaison amide),

· Certains troubles cardiaques (troubles de la conduction auriculoventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé),

· Epilepsie non contrôlée par un traitement,

· Lanesthésie locorégionale est généralement déconseillée chez les malades sous anticoagulants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.

Il nest pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.

La mépivacaïne nest pas recommandée chez lenfant de moins dun an, en raison de labsence de données cliniques.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas d' :

· insuffisance sévère du foie,

· insuffisance cardiaque,

· hypoxie (diminution de la quantité doxygène distribuée aux tissus par le sang),

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ou acidose (acidité excessive dans le sang).

Dans ces cas, les doses doivent être diminuées et le renouvellement éventuel des injections strictement surveillé.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.

Ce médicament contient 2,75 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Lutilisation de la mépivacaïne nécessite :

Lors de lanesthésie locale :

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient.

· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée

· de faire linjection strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,

· de disposer dun matériel de réanimation (en particulier dune source doxygène).

· de disposer dune émulsion lipidique à administrer en cas dintoxication avec signes cliniques de neurotoxicité ou de cardiotoxicité.

En outre, lors de lanesthésie régionale :

· de disposer dune voie veineuse et dun matériel complet de réanimation,

· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépine), myorelaxantes (benzodiazépines), et datropine et vasopresseurs,

· une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,

· de pratiquer une injection test de 3 à 4 ml,

· dinjecter lentement en réaspirant fréquemment,

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

Posologie

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de lindication et du but recherché, de lâgeet de létat pathologique du patient.

Lanesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter est fonction de la technique danesthésie pour laquelle le produit est utilisé.

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf intravasculaire)

Instruction concernant la manipulation:

Les ampoules (POLYAMPâ) de chlorhydrate de mépivacaïne sont conçues pour sadapter à la fois sur des seringues Luer Lock ou Luer Fit.

1- Tenir l'ampoule verticalement. Faire descendre dans la partie inférieure, toute fraction de solution qui serait retenue dans le col, en tapotant à ce niveau.

2- Détacher la partie supérieure de l'ampoule en la tournant dans le sens indiqué par la flèche (comme sur le schéma).

3- Adapter directement la seringue à l'ampoule en l'enfonçant fermement.

4- Tenir l'ampoule renversée en aspirant la solution.

Maintenir le piston de la seringue jusqu'au retrait de l'ampoule.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de CARBOCAINE nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont les suivants :

· vertiges, sensations détourdissements,

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,

· engourdissement de la langue,

· troubles de laudition,

· troubles de la vue.

Afin de réduire le risque deffets indésirables graves, votre médecin doit arrêter ladministration de CARBOCAINE dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si lun de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de CARBOCAINE, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en CARBOCAINE sont des troubles délocution, des secousses musculaires, des tremblements, des convulsions et une perte de connaissance.

Les manifestations de toxicité neurologique sont traitées par linjection dun barbiturique de courte durée daction ou dune benzodiazépine, loxygénation, la ventilation assistée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT CHEZ CERTAINES PERSONNES ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS :

Les effets indésirables dus à la mépivacaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même (diminution de la tension artérielle, ralentissement du rythme cardiaque) ainsi que les effets dus à lintroduction de laiguille (lésion dun nerf, abcès).

Le profil des effets indésirables de la mépivacaïne est semblable à celui des autres agents anesthésiques locaux de la même classe thérapeutique

Troubles cardio-vasculaires :

· diminution ou augmentation de la tension artérielle,

· diminution du rythme cardiaque,

· troubles du rythme cardiaque,

· arrêt cardiaque.

Troubles gastro-intestinaux :

· nausées,

· vomissements.

Troubles du système nerveux :

· sensation de fourmillements ou dengourdissements,

· étourdissements,

· convulsions,

· engourdissement de la langue,

· hypersensibilité de louïe,

· troubles de la vue,

· perte de conscience,

· tremblements,

· bourdonnements doreilles,

· difficulté à parler et émettre des sons,

· neuropathie (maladie des nerfs périphériques),

· lésion du nerf périphérique,

· arachnoïdite (inflammation dune des méninges).

Troubles du système immunitaire :

· réactions allergiques,

· choc anaphylactique.

Troubles respiratoires :

· insuffisance respiratoire.

Troubles oculaires :

· vision double

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de mépivacaïne ........................................................................................................ 20,00 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de mépivacaine

Le contenu d'une ampoule correspond à un apport en sodium de 55 mg.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?