ANSM - Mis à jour le : 30/10/2014
SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un hypolipémiant.
SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament. SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE fait partie de la classe de médicaments appelés statines.
SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE est utilisé dans le cadre d'un régime, si vous avez:
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte),
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements,
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres constituants (voir composition rubrique 6 : « informations supplémentaires »),
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou allaitez,
· si vous prenez un ou plus dun des médicaments suivants en même temps :
o de l'itraconazole, du kétoconazole ou du posaconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (antibiotiques),
o des antiprotéases tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (traitements dune infection par le VIH),
o de la néfazodone (antidépresseur).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé :
· Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie,
· Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool,
· Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE peut ne pas être bon pour vous,
· Informez votre médecin si vous devez subir une opération. Vous pouvez être amené à arrêter les comprimés de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE pour une courte période,
· Votre médecin devra vous prescrire un bilan sanguin hépatique avant de commencer à prendre SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE.
Ceci pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
· Votre médecin peut également vous prescrire un bilan sanguin hépatique pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE.
· Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins; et très rarement des décès sont survenus.
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE, et plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne:
· vous consommez une grande quantité d'alcool,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament hypolipémiant appelé "statine" ou fibrate,
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue dun diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Liées aux excipients :
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE avec les médicaments suivants (certains d'entre eux sont déjà listés dans la rubrique "Ne prenez jamais SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé "), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :
· de la ciclosporine (immunosuppresseur),
· du danazol (androgène utilisé pour traiter l'endométriose),
· des médicaments tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole ou le posaconazole (antifongiques),
· des fibrates tels que gemfibrozil et bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol),
· de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine ou de l'acide fusidique (médicaments pour les infections bactériennes),
· des inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (médicaments pour le SIDA),
· de la néfazodone (antidépresseur),
· de l'amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),
· du vérapamil, du diltiazem, ou de l'amlodipine (médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou autres troubles cardiaques),
· de la colchicine (un médicament utilisé dans le traitement de la goutte).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez:
· des médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants),
· du fénofibrate (un autre médicament qui baisse le cholestérol sanguin),
· de la niacine (un autre médicament hypolipémiant),
· de la rifampicine (un médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose).
Si vous êtes chinois, informez votre médecin si vous prenez de la niacine (acide nicotinique) ou un médicament contenant de la niacine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE et consultez votre médecin.
Ne prenez pas SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Enfants
La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique "3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé ?"). SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Toutefois, des cas rares d'étourdissements ayant été observés, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE
Excipient à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle varie de 5 mg à 80 mg par jour.
Votre médecin peut être amené à augmenter votre dose après au moins 4 semaines de traitement, jusqu'à une dose maximale de 80 mg.
La dose de 80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patients ayant :
· un taux de cholestérol dans le sang très élevé (hypercholestérolémie sévère),
· et un risque élevé de complications au niveau du cur et des vaisseaux sanguins.
Seul votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas.
Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles en particulier :
· si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus (voir Prise d'autres médicaments),
· ou si vous présentez des anomalies de fonctionnement des reins (insuffisance rénale sévère).
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour en une prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Si vous avez limpression que leffet de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE est trop fort ou trop faible parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administration
SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE se prend par voie orale.
Prenez le ou les comprimés le soir, avec un grand verre d'eau, sauf avis contraire de votre médecin.
Ne pas mâcher les comprimés.
Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Afin de traiter votre taux élevé de cholestérol dans le sang, vous devez respecter les conseils alimentaires prescrits par votre médecin pendant toute la durée de votre traitement.
Si votre médecin vous a prescrit la simvastatine avec un chélateur de l'acide biliaire (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), prenez SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE au moins 2 ou 4 heures après la prise de ce chélateur.
Durée du traitement
N'oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si c'est pour une durée très longue.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des prélèvements de sang pour vérifier si votre foie tolère le traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE:
Ne prenez pas un comprimé supplémentaire, prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE:
Votre cholestérol peut augmenter de nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:
· Rare (survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et chez moins de 1 patient sur 1 000 traités).
· Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 traités).
· Fréquence indéterminée.
Les effets suivants ont été rapportés rarement :
Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux; et de très rares décès sont survenus,
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,
o douleur ou inflammation des articulations,
o inflammation des vaisseaux sanguins,
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,
o essoufflements et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins,
· troubles du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, défaillance hépatique (très rare),
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· diminution des globules rouges (anémie),
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse,
· sommeil agité (très rare),
· mauvaise mémoire (très rare).
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés mais la fréquence n'a pu être estimée avec les informations disponibles (fréquence indéterminée) :
· troubles sexuels,
· dépression,
· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre.
D'autres effets indésirables ont été rapportés avec certaines statines :
· troubles du sommeil y compris cauchemars,
· perte de mémoire,
· troubles sexuels,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Tests biologiques
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Simvastatine ................................................................................................................................ 40,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Butylhydroxyanisole, amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre, acide ascorbique.
Pelliculage: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 7, 14, 28, 30, 49, 50, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZAC DES HAUTES PATURES - PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
35 RUE DE LA CHAPELLE
Z.A.C. DES SUZOTS
63450 SAINT AMANT TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.