Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2014

Dénomination du médicament

MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST ZENTIVA LAB est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ZENTIVA LAB améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ZENTIVA LAB pour le traitement de l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.

· MONTELUKAST ZENTIVA LAB est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui nont pas nécessité récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

· MONTELUKAST ZENTIVA LAB est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par leffort.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ZENTIVA LAB doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer si vous ou votre enfant :

· êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à lun des autres composants contenus dans MONTELUKAST ZENTIVA LAB (voir rubrique 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer :

· Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST ZENTIVA LAB par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

Utilisation chez l'enfant

Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg sont disponibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier leffet de MONTELUKAST ZENTIVA LAB, ou MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut modifier leffet dautres médicaments.

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ZENTIVA LAB, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ZENTIVA LAB ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu'étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer

Les comprimés à croquer de MONTELUKAST ZENTIVA LAB contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine. Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 5 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 5 mg).

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST ZENTIVA LAB par jour suivant la prescription de votre médecin.

· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

· Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· A prendre par voie orale.

Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans

Un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance du repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST ZENTIVA LAB, veillez à ne pas prendre dautres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ou de donner MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

Essayez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer :

MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans les études cliniques avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considéré comme imputable à MONTELUKAST ZENTIVA LAB a été :

· maux de tête.

De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

· douleurs abdominales.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par MONTELUKAST ZENTIVA LAB que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

La fréquence des effets indésirables potentiels, listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :

· Très fréquent (affectant au moins 1 patient sur 10)

· Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)

· Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

· Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

· Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :

· infection des voies aériennes supérieures (Très fréquent),

· augmentation de la tendance au saignement (Rare),

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (Peu fréquent),

· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression (Peu fréquent) ; tremblements, troubles de l'attention, troubles de la mémoire (Rare) ; hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires (Très rare)],

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions (Peu fréquent),

· palpitations (Rare),

· saignements de nez (Peu fréquent),

· diarrhées, nausées, vomissements (Fréquent), sécheresse de la bouche, troubles digestifs (Peu fréquent),

· hépatite (inflammation du foie) (Très rare),

· éruption cutanée (Fréquent), ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent), apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine (Très rare),

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires (Peu fréquent),

· fièvre (Fréquent), sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, dème (Peu fréquent).

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ?

La substance active est : le montélukast

Un comprimé à croquer à 5 mg contient 5 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.

Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, hyprolose (E463), oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé rose, rond, biconvexe, gravé "MSD 275" sur une face et lisse sur lautre face.

Ce médicament est disponible en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant

sanofi aventis france