ANSM - Mis à jour le : 25/08/2014
CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/mL, solution injectable.
Référence : TL-201-S-1
Chlorure thalleux (201Tl)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous :
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
3. Comment utiliser Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : (V09GX01).
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La solution injectable de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est utilisée pour lexamen du cur et létude du fonctionnement cardiaque.
Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet de la détecter depuis lextérieur du corps à laide de caméras spéciales. Limage ainsi obtenue sappelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin dobtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement dun organe donné.
Ladministration dune solution de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL :
· Si vous êtes allergique au chlorure thalleux (201Tl) ou à lun des autres composants contenu dans le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international (mentionnés en rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Votre spécialiste en médecine nucléaire vous orientera vers un autre type dexamen, plus approprié.
· Lorsque lexamen est réalisé au cours ou après une épreuve deffort (épreuve destinée à apprécier la valeur fonctionnelle du cur pendant et après un effort, par exemple un exercice physique réalisé sur bicyclette ou tapis roulant) : respecter les contre-indications des épreuves deffort ou de stimulation.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire :
· si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international.
Enfants et adolescents
L'administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est contre-indiquée chez l'enfant et ladolescent de moins de 18 ans.
Avant ladministration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, vous devez:
· être à jeun depuis au moins 4 heures avant lexamen,
· boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) CIS BIO INTERNATIONAL
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait modifier le résultat de la scintigraphie du myocarde au thallium :
· Dipyridamole médicament utilisé pour prévenir les risques de coagulation sanguine.
· Adénosine : médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque.
· Isoprénaline : médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque.
· Dobutamine : médicament utilisé pour évaluer certaines pathologies cardiaques.
· Certains médicaments utilisés pour traiter les douleurs à la poitrine occasionnées par un problème cardiaque, les troubles du rythme cardiaque ou lhypertension artérielle tels que les nitrates.
· Les médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle, certaines maladies du cur appartenant à une famille de médicament identifiée par une terminaison en « olol » de leur nom.
· Les médicaments de la famille des méthylxanthines tel que la théophylline utilisés pour le traitement de lasthme et dautres maladies respiratoires.
· Linsuline : médicament utilisé pour le traitement du diabète.
· Des médicaments utilisés pour traiter linsuffisance cardiaque tels que les digitaliques.
· Médicaments contenant du calcium.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
Si vous êtes enceinte
Le chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Si vous allaitez
En cas dallaitement, lexamen doit être repoussé après la fin de lallaitement. Si lexamen est nécessaire, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement lallaitement maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Chlorure de thallium (201Tl), CIS Bio International, affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL ?
Instructions pour un bon usage
Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées et entraînées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen décidera de la quantité de Chlorure de thallium (201Tl), CIS bio international à utiliser dans votre cas.
Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen décidera de la quantité de Chlorure de thallium (201Tl) à utiliser dans votre cas.
Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 50 à 110 MBq (mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international et réalisation de lexamen
Le Chlorure de thallium (201Tl) est administré dans une veine du bras.
Ce médicament nest pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection au cours de lexamen. Après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'uriner juste avant lexamen.
Durée de lexamen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.
Les scintigraphies peuvent débuter quelques minutes après linjection.
La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images entre 3 et 24 heures après linjection ou après une seconde injection de 37 MBq au repos.
Après ladministration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après ladministration de ce produit.
Si vous avez dautres questions, demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL que vous nauriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une à deux doses de Chlorure de thallium (201Tl) déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de lexamen pourra vous recommander de boire abondamment, vous prescrire un laxatif afin daccélérer le transit gastro-intestinal et vous administrer un antidote (hexacyanoferrate ferrique).
Si vous avez dautres questions sur lutilisation du Chlorure de thallium (201Tl), demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables dus à ladministration du chlorure de thallium sont rares. En revanche, lépreuve deffort ou le test de stimulation peuvent provoquer des symptômes cardiaques en rapport avec linsuffisance coronaire tels que des palpitations, des anomalies de lélectrocardiogramme, des troubles du rythme cardiaque, une douleur thoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. Dautres symptômes liés au test de stimulation sont lhypertension ou lhypotension, les frissons, laltération du goût, les nausées, les vomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.
Les effets liés au thallium lui-même peuvent être :
· une réaction anaphylactique : spasme de la gorge, maux de gorge, dème de la gorge, du visage, de la langue, hypersensibilité, douleurs de la peau et du visage, dème, démangeaisons, bouffées de chaleur, inflammation de la conjonctive de lil, trouble de la sécrétion des larmes, rougeur de la peau, urticaire, essoufflement, transpiration excessive, toux..
· une réaction vagale, désordres du système nerveux comme : vertiges, évanouissement, malaises, ralentissement du rythme cardiaque, hypotension, tremblement, maux de tête (céphalées), pâleur.
· une réaction au site de linjection.
· une lésion provoquée au site dadministration par irradiation après injection en dehors de la veine.
Ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, et le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.Site internet: "http://www.ansm.sante.fr" www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL ?
Ces informations sont destinées uniquement au spécialiste.
En cas de multiples prélèvements dans un même flacon, il est conseillé de conserver le flacon entre +2°C à +8°C et de limiter son utilisation à une seule journée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient le CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) CIS BIO INTERNATIONAL ?
La substance active est :
Le chlorure thalleux (201Tl) radioactif.
Les autres composants sont :
Le chlorure de sodium, leau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Vous naurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international se présente sous la forme dune solution injectable.
Présentation : 1 flacon multi-dose.
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP complet de du Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est fourni dans sous forme de notice distincte dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP
Sans objet.