ANSM - Mis à jour le : 06/11/2014
SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé
Lévodopa / carbidopa
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé dans les cas suivants :
· allergie connue à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des autres constituants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale),
· infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents,
· glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil),
· prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles) (voir rubrique « Prise ou utilisation daAutres médicaments et SINEMET 100 mg/10 mg comprimé »),
· association avec certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (voir rubrique « Prise ou utilisation daAutres médicaments et SINEMET 100 mg/10 mg comprimé»),
· association avec la tétrabénazine (voir rubrique « Prise ou utilisation daAutres médicaments et SINEMET 100 mg/10 mg comprimé»).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé.
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par SINEMET, vous devez contacter votre médecin.
Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire en début de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, de détérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcères digestifs (duodénum, estomac).
Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces patients.
Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.
Si vous, lun de vos proches ou du personnel soignant avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il sagit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre traitement.
Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation du risque.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SINEMET
Vous ne devez pas prendre SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé si vous avez un traitement par :
· Médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles),
· Médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la prévention des nausées et vomissements),
· Médicaments à base de tétrabénazine.
Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :
· Neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,
· Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),
· IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions),
· IMAO B-sélectifs (sélégiline : traitement anti-parkinsonien),
· Spiramycine (antibiotique).
En cas de traitement par du fer, prendre les sels si possible deux heures après la prise de la lévodopa.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lutilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui sel pourra adapter le traitement à votre cas. Lallaitement est déconseillé en cas dutilisation de ce produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors de l'utilisation de ce médicament.
SINEMET peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode dadministration
Voie orale.
Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau, sans mâcher ni écraser, ni couper les comprimés.
Il est recommandé, autant que possible, de prendre SINEMET à la fin du repas, ou en cas contraire, avec peu de nourriture.
Fréquence d'administration
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de 100 mg/10 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû:
Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez de prendre 100 mg/10 mg, comprimé à libération prolongée :
L'interruption brutale du traitement peut provoquer l'apparition d'une rigidité musculaire, tremblements, agitation, confusion, fièvre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Pendant la période d'ajustement de la posologie peuvent survenir des troubles :
· digestifs : nausées, vomissements, perte de l'appétit, bouche sèche, constipation, diarrhées,
· cardio-vasculaires : troubles du rythme, hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertiges),
· psychiques : confusion, hallucinations, délire, nervosité, troubles du sommeil (insomnie, somnolence, cauchemars),
· dyskinésies (mouvements anormaux).
Ces effets peuvent être limités en commençant le traitement de façon progressive.
Ont aussi été rapportés :
· somnolence,
· accès de sommeil d'apparition soudaine.
Plus tardivement peuvent apparaître :
· des mouvements involontaires,
· des fluctuations d'effets,
· dystonie (contraction musculaire douloureuse),
· anomalies du rêve, somnolence, insomnie,
· délires,
· perte de l'appétit,
· coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine,
· de très rares cas d'allergie cutanée : éruptions, prurit, urticaire,
· de très rares cas de diminution de globules rouges et de globules blancs,
· rétention d'urine ou incontinence,
· difficulté à respirer.
Peuvent également survenir :
· palpitations,
· hypertension artérielle,
· modification du tonus musculaire, déplacement lent,
· désorientation, maux de tête,
· picotements et engourdissements, troubles de la marche, vertiges, impression d'évanouissement et évanouissement,
· agitation,
· brûlures d'estomac/indigestion, maux d'estomac, présence de sang foncé dans les selles,
· perte de cheveux,
· crampes musculaires,
· fatigue,
· douleurs thoraciques,
· syndrome malin des neuroleptiques : réaction caractérisée par une fièvre, une rigidité musculaire, une sensation de vertiges ou d'évanouissement, des tremblements, une somnolence et une confusion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure les quintes de toux et des modifications du rythme cardiaque,
· dépression avec ou sans idées suicidaires,
· incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votre entourage pouvant inclure:
o une forte pulsion à jouer (de largent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,
o un intérêt pour le sexe et un comportement sexuel modifiés ou augmentés comme par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,
o des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,
o manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que dhabitude et au-delà de la sensation de faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements : il discutera avec vous de la manière de gérer ou diminuer les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé
Les substances actives sont:
Lévodopa....................................................................................................................... 100,00 mg
Carbidopa anhydre.......................................................................................................... 10,00 mg
sous forme de carbidopa monohydrate............................................................................ 10,80 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs prégélatinisé 1500, cellulose microcristalline, carmin dindigo (E 132), stéarate de magnésium, crospovidone, hydroxypropylcellulose.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de 100 mg/10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond et tacheté bleu, avec la mention « 647 » sur une face et uni de lautre. Boite de 100.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
MSD FRANCE
34, AVENUE LEONARD DE VINCI
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, AVENUE LEONARD DE VINCI
92400 COURBEVOIE
MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) SPA
VIA EMILIA, 21
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.