·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
OLIMEL est une émulsion pour perfusion. Il se présente sous la forme dune poche à 3 compartiments.
Un compartiment contient une solution de glucose, un second une émulsion lipidique et le troisième une solution dacides aminés.
OLIMEL est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de deux ans au moyen d'une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter normalement par la bouche.
OLIMEL doit être administré uniquement sous surveillance médicale.
N'utilisez jamais OLIMEL N7, émulsion pour perfusion :
·Chez les nouveau-nés, prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,
·Si vous êtes hypersensible (allergique) aux protéines d'uf, de soja, d'arachide ou à tout autre composant,
·Si votre corps réagit mal à certains acides aminés,
·Si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses,
·Si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang),
Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de critères tels que votre âge, votre poids et votre état de santé, et éventuellement des résultats des examens réalisés.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant quOLIMEL ne vous soit administré.
Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) trop rapidement, vous avez un risque de lésion ou de décès.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas dapparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficultés à respirer).
Ce médicament contient des phosphatides duf et de l'huile de soja. Les protéines duf et de soja peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.
Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque dapparition dune infection ou dune septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germe") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle (NPT) peut réduire le risque d'infection.
Si vous êtes sévèrement dénutri au point d'avoir besoin de recevoir une alimentation par une veine, votre médecin doit débuter le traitement lentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller attentivement lorsque vous recevez ce produit, afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux de fluides, de vitamines, délectrolytes et de minéraux.
Léquilibre en eau et en sel dans votre corps ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments, si cela est nécessaire.
Votre médecin doit être informé si :
- Vous souffrez dun problème rénal sévère. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang.
- Vous souffrez dun problème hépatique sévère.
- Vous avez des problèmes de coagulation du sang.
- Vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les glandes surrénales sont des glandes triangulaires situées au-dessus des reins.
- Vous souffrez de défaillance cardiaque.
- Vous avez une maladie des poumons.
- De l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation).
- Votre organisme manque d'eau (déshydratation).
- Vous présentez une glycémie élevée (diabète) non contrôlée.
- Vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillance cardiaque soudaine.
- Vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide).
- Vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie).
- Vous êtes dans le coma.
Pour contrôler l'efficacité et la sécurité de l'administration, votre médecin effectuera des examens cliniques et de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament. Si vous avez reçu ce médicament sur plusieurs semaines, votre sang sera contrôlé régulièrement.
Une capacité réduite de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans ce médicament peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse" (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels?).
Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation de brûlure ou un gonflement au site de perfusion ou une fuite de la perfusion, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. L'administration sera immédiatement interrompue et de nouveau réalisée dans une autre veine.
Si votre glycémie devient trop élevée, votre médecin doit ajuster le débit d'administration dOLIMEL ou vous administrer un traitement de contrôle de la glycémie (insuline).
OLIMEL peut seulement être administré par une tubulure (cathéter) dans une grosse veine de votre poitrine (veine centrale).
Enfants et adolescents
Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, une attention particulière sera portée pour quil/elle reçoive une dose correcte. De plus grandes précautions seront également prises en raison de la sensibilité plus importante des enfants aux risques dinfection. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.
La prise concomitante d'autres médicaments n'est généralement pas contre-indiquée. Si vous prenez d'autres médicaments, avec ou sans prescription médicale, vous devez prévenir votre médecin à l'avance afin qu'il vérifie leur compatibilité.
OLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.
Les huiles d'olive et de soja présentes dans OLIMEL contiennent de la vitamine K. Cela n'influence normalement pas laction des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides de votre circulation sanguine (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
OLIMEL peut être envisagé pendant la grossesse et l'allaitement, si cela est nécessaire.
OLIMEL doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgés de plus de deux ans.
C'est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure (cathéter) dans une grosse veine de votre poitrine.
OLIMEL doit être à température ambiante avant utilisation.
OLIMEL est seulement à usage unique.
La perfusion dune poche dure généralement entre 12 et 24 heures.
Posologie - Adultes
Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.
La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avez besoin, selon votre état clinique.
Posologie - Enfants de plus de deux ans et adolescents
Le médecin déterminera la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l'âge, du poids, de la taille, de l'état de santé, et de la capacité de lorganisme à dégrader et utiliser les composants dOLIMEL.
Si vous avez reçu plus d'OLIMEL N7, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû :
Si la dose qui vous a été donnée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés risquent de rendre votre sang trop acide et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) peuvent être observés. Vos taux de glucose dans le sang et l'urine peuvent augmenter, un syndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaître et le contenu en lipides peut augmenter le taux de triglycérides dans votre sang. Ladministration dun volume trop important dOLIMEL peut provoquer des nausées, vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Dans quelques cas sévères, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l'excès de produit.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier.
Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables.
Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de têtes, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLIMEL:
Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10
·Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
·Perte dappétit (anorexie)
·Augmentation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie)
·Douleur abdominale
·Diarrhée
·Nausée
·Pression artérielle augmentée (hypertension)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
·Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasation) pouvant entraîner les phénomènes suivants au niveau du site de perfusion : une douleur, une irritation, un gonflement/dème, une rougeur (érythème)/chaleur, la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau) ou des ampoules
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits de nutrition parentérale similaires:
Très rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000
·Réduction de la capacité à éliminer les lipides (syndrome de surcharge graisseuse) associée à une dégradation soudaine et abrupte de l'état de santé du patient. Les symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique :
oFièvre
oDiminution du nombre de globules rouges, ce qui peut augmenter la pâleur de la peau et entraîner une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
oDiminution du nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)
oDiminution du nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque de bleus et/ou de saignement (thrombopénie)
oTroubles de coagulation du sang
oTaux élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
oInfiltration graisseuse du foie (hépatomégalie)
oDétérioration de la fonction hépatique
oManifestations au niveau du système nerveux central (par exemple, coma)
Fréquence : indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Réactions allergiques
·Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique
·Problèmes délimination de la bile (cholestase)
·Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)
·Ictère (jaunisse)
·Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)
·Hausse du taux dazote dans le sang (azotémie)
·Enzymes hépatiques élevés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la poche et la boîte (Mois/Année). La date de péremption correspond au dernier jour de ce mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Qu'est-ce que OLIMEL N7, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
OLIMEL N7 est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche à 3 compartiments. L'un des compartiments contient une émulsion lipidique, un autre une solution d'acides aminés et le troisième une solution de glucose. Ces compartiments sont séparés par des soudures non permanentes. Avant l'administration, le contenu des compartiments doit être mélangé en enroulant la poche sur elle-même en commençant par le haut pour rompre les soudures.
Aspect avant reconstitution:
·les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes;
·l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.
Aspect après reconstitution: émulsion laiteuse et homogène.
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche (de contact) intérieure de la poche est compatible avec les constituants et les additifs autorisés.
Pour empêcher tout contact avec l'oxygène contenu dans l'air, la poche est conditionnée dans une surpoche étanche à l'oxygène avec un sachet absorbeur d'oxygène et peut inclure un indicateur d'oxygène (OXYDETECT®).
Présentations
Poche de 1 000 ml: 1 carton de 6 poches
Poche de 1 500 ml: 1 carton de 4 poches
Poche de 2 000 ml: 1 carton de 4 poches
1 poche de 1 000 ml, 1 500 ml et 2 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale / associations
Code ATC : B05BA10
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OLIMEL se présente sous la forme dune poche à 3 compartiments. Chaque poche contient une solution de glucose, une émulsion lipidique et une solution dacides aminés :
Contenus par poche
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Solution de glucose à 35 %
(correspondant à 35 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
Solution dacides aminés à 11,1 %
(correspondant à 11,1 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
Émulsion lipidique à 20 %
(correspondant à 20 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
Composition de lémulsion reconstituée, après mélange des contenus des 3 compartiments :
Substances actives
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Huile dolive raffinée + huile de soja raffinée a
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanine
6,41 g
9,61 g
12,82 g
Arginine
4,34 g
6,51 g
8,68 g
Acide aspartique
1,28 g
1,92 g
2,56 g
Acide glutamique
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Glycine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Histidine
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Isoleucine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Leucine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Lysine
(sous forme dacétate de lysine)
3,48 g
(4,88 g)
5,23 g
(7,31 g)
6,97 g
(9,75 g)
Méthionine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Phénylalanine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Proline
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Sérine
1,75 g
2,62 g
3,50 g
Thréonine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Tryptophane
0,74 g
1,10 g
1,47 g
Tyrosine
0,11 g
0,17 g
0,22 g
Valine
2,83 g
4,25 g
5,66 g
Glucose anhydre
(sous forme de glucose monohydraté)
140,00 g
(154,00 g)
210,00 g
(231,00 g)
280,00 g
(308,00 g)
a : mélange dhuile dolive raffinée (environ 80%) et dhuile de soja raffinée (environ 20%) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20%.
Les autres composants sont :
Compartiment de l'émulsion lipidique
Compartiment de la solution d'acides aminés
Compartiment de la solution de glucose
Phosphatides d'uf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Apports nutritionnels de lémulsion reconstituée pour chaque volume de poche :
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipides
40 g
60 g
80 g
Acides aminés
44,3 g
66,4 g
88,6 g
Azote
7,0 g
10,5 g
14,0 g
Glucose
140,0 g
210,0 g
280,0 g
Energie :
Calories totales env.
1140 kcal
1710 kcal
2270 kcal
Calories non protéiques
960 kcal
1440 kcal
1920 kcal
Calories glucidiques
560 kcal
840 kcal
1120 kcal
Calories lipidiques a
400 kcal
600 kcal
800 kcal
Ratio calories non protéiques/azote
137 kcal/g
137 kcal/g
137 kcal/g
Ratio calories glucidiques/calories lipidiques
58/42
58/42
58/42
Ratio calories lipidiques/calories totales
35 %
35 %
35 %
Electrolytes :
Phosphate b
3,0 mmol
4,5 mmol
6,0 mmol
Acétate
31 mmol
46 mmol
62 mmol
pH
6,4
6,4
6,4
Osmolarité
1220 mosm/l
1220 mosm/l
1220 mosm/l
a : inclut les calories des phosphatides duf purifié
b : inclut les phosphates apportés par lémulsion lipidique
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Lutilisation dOLIMEL nest pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le volume nétant pas appropriés (Voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2 du RCP).
Chez les adultes
La posologie dépend de la dépense énergétique, de létat clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants dOLIMEL, ainsi que du supplément dénergie ou de protéines administré par voie orale/entérale : le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Les besoins journaliers moyens sont :
·de 0,16 à 0,35 g dazote par kg de poids corporel (1 à 2 g dacides aminés/kg), selon létat nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient,
·de 20 à 40 kcal/kg,
·de 20 à 40 ml de liquide/kg ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.
Pour OLIMEL, la dose quotidienne maximale est déterminée par lapport calorique total, 40 kcal/kg fournies dans un volume de 35 ml/kg, correspondant à 1,5 g/kg dacides aminés, 4,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2 450 ml dOLIMEL par jour, soit un apport de 108 g dacides aminés, 343 g de glucose et 98 g de lipides (cest-à-dire, 2 352 kcal non protéiques et 2 793 kcal totales).
Le débit dadministration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de lapport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
Pour OLIMEL, le débit maximal de perfusion est de 1,7 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,08 g/kg/heure dacides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.
Chez les enfants âgés de plus de 2 ans
Aucune étude na été réalisée dans la population pédiatrique.
La posologie dépend de la dépense énergétique, de létat clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants dOLIMEL, ainsi que du supplément dénergie ou de protéines administré par voie orale/entérale : le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec lâge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération.
Avec OLIMEL, pour le groupe dâge de 2 à 11 ans, les facteurs limitants sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/j)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe dâge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour la dose journalière et le débit par heure. Ceci a pour conséquence les apports suivants :
Composant
de 2 à 11 ans
de 12 à 18 ans
Recommandée a
Volume maximal dOLIMEL
Recommandée a
Volume maximal dOLIMEL
Dose journalière maximale
Liquides (ml/kg/jour)
60 - 120
67
50-80
45
Acides aminés (g/kg/jour)
1 - 2 (jusqu'à 3)
2,9
1 - 2
2,0
Glucose (g/kg/jour)
12 - 14 (jusqu'à 18)
9,3
3 - 10 (jusqu'à 14)
6,4
Lipides (g/kg/jour)
0,5 - 3
2,7
0,5 - 2 (jusquà 3)
1,8
Energie totale (kcal/kg/jour)
60 - 90
76
30 - 75
52
Débit maximal par heure
OLIMEL (ml/kg/h)
3,3
2,7
Acides aminés (g/kg/h)
0,20
0,15
0,12
0,12
Glucose (g/kg/h)
1,2
0,46
1,2
0,38
Lipides (g/kg/h)
0,13
0,13
0,13
0,11
a : valeurs recommandées par les recommandations ESPGHAN/ESPEN 2005
Le débit dadministration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de lapport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose journalière faible et de laugmenter progressivement jusquà la dose maximale (voir ci-dessus).
Mode et durée dadministration
A usage unique.
Après ouverture de la poche, il est recommandé dutiliser le contenu immédiatement et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et daspect laiteux.
Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de lémulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6 du RCP.
En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL ne peut être administré que par une veine centrale.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.
La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que létat clinique du patient lexige.
C. INCOMPATIBILITES
Ne pas ajouter dautres médicaments ou substances à tout composant de la poche ou à lémulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment, la stabilité de lémulsion lipidique).
Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca²+ et Mg2+), ce qui peut déstabiliser lémulsion lipidique.
Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set dadministration, cathéter ou canule.
Ne pas administrer avant, pendant ou après une transfusion de sang en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES DELIMINATION ET DE MANIPULATION
Vérifier la couleur de lindicateur doxygène, le cas échéant, avant douvrir la surpoche. La comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de létiquette de lindicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de lindicateur doxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.
Les étapes de préparation avant ladministration dOLIMEL sont présentées en figure 1 ci-après.
Pour ouvrir
·Retirer la surpoche de protection.
·Jeter labsorbeur doxygène / le sachet indicateur doxygène.
·Vérifier lintégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche nest pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est-à-dire, sans mélange des contenus des trois compartiments) ; si la solution dacides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et pratiquement exemptes de particules visibles ; et si lémulsion lipidique est un liquide homogène daspect laiteux.
Mélange des solutions et de lémulsion
·Sassurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
·Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté illet de suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer denrouler la poche jusquà ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.
·Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.
·Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et laiteuse.
Supplémentations
La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.
Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des 3 compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des 3 compartiments).
Pour les supplémentations aux formules contenant des électrolytes, les électrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris en compte.
Les supplémentations doivent se faire dans des conditions dasepsie et par un personnel qualifié.
Des électrolytes peuvent être ajoutés à OLIMEL, dans les limites du tableau ci-dessous :
Pour 1000 ml
Quantité présente
Addition supplémentaire maximale
Quantité totale maximale
Sodium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Potassium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Magnésium
0 mmol
5,6 mmol
5,6 mmol
Calcium
0 mmol
5,0 (3,5 a) mmol
5,0 (3,5 a) mmol
Phosphate inorganique
0 mmol
8,0 mmol
8,0 mmol
Phosphate organique
3 mmol b
22 mmol
25 mmol b
a : valeur correspondant à lajout de phosphate inorganique
b : inclut les phosphates provenant de lémulsion lipidique
Oligo-éléments et vitamines :
La stabilité a été démontrée avec les préparations de vitamines et doligo-éléments disponibles dans le commerce (contenant 1 mg de fer maximum).
La compatibilité pour dautres supplémentations est disponible sur demande.
En cas de supplémentation, losmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.
Pour effectuer une supplémentation :
·Respecter les conditions dasepsie,
·Préparer le site dinjection de la poche,
·Ponctionner le site dinjection et injecter les additifs à laide dune aiguille pour injection ou dun dispositif de reconstitution,
·Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Préparation de la perfusion :
·Respecter les conditions dasepsie.
·Suspendre la poche.
·Retirer le protecteur en plastique de lembout dadministration.
·Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans lembout dadministration.
Figure 1 : Étapes de préparation avant l'administration dOLIMEL
1.
2.
3.
Déchirer depuis le haut pour ouvrir la surpoche.
Détacher le devant de la surpoche pour sortir la poche OLIMEL. Jeter la surpoche et le sachet absorbeur d'oxygène.
Poser la poche à plat sur une surface horizontale et propreavec la poignée face à vous.
4.
5.
6.
Soulever la zone de l'illet pour retirer la solution de la partie supérieure de la poche. Rouler fermement la partie supérieure de la poche jusqu'à ce que les soudures pelables soient complètement ouvertes (environ sur la moitié de la longueur)
Mélanger en retournant la poche à l'envers au moins 3 fois.
Suspendre la poche. Tourner et retirer le protecteur du site d'administration. Insérer fermement le perforateur du perfuseur
Administration :
A usage unique.
·Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre les 3 compartiments et mélangé le contenu des 3 compartiments.
·Vérifier quil ny a pas de séparation des phases dans lémulsion finale à perfuser.
·Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais conserver la poche ouverte pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.
·Ne pas connecter de poches en série afin déviter tout risque dembolie gazeuse due à lair contenu dans la première poche.
·Détruire tout produit restant, les déchets et accessoires nécessaires.
Extravasation
Le site dinsertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.
En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.
Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avec OLIMEL, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien esthétique doit être consulté dans les premières 72 heures.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis au moins une fois par jour.
La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine centrale.
