ANSM - Mis à jour le : 28/10/2014
BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTISEPTIQUE IODE
(G01A: système génito-urinaire).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose dans les cas suivants:
· antécédents d'intolérance ou d'allergie à l'un des constituants, en particulier à la povidone iodée ou aux produits contenant de la povidone.
· Il n'existe pas de réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les antécédents d'accidents de type allergique aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10%, solution vaginale.
· usage répété pendant la grossesse, à partir du 2ème trimestre de la grossesse.
· allaitement.
BETADINE 10%, solution vaginale en récipient unidose est GENERALEMENT DECONSEILLEE, sauf avis contraire de votre médecin:
· en association avec des produits spermicides et les antiseptiques dérivés du mercure.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose
Mise en garde spéciale
L'iode de ce médicament peut traverser la muqueuse et passer dans la circulation générale (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels), en particulier en cas d'usage répété ou d'application sur une muqueuse fragilisée. L'utilisation prolongée ou répétée de ce médicament est donc déconseillée. Le passage de l'iode dans la circulation générale est favorisé en cas d'insuffisance rénale.
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).
Précautions d'emploi
Eviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment les antiseptiques dérivés du mercure et les produits spermicides (risque d'inactivation), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie:
Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales:
Une ou deux injections vaginales quotidiennes. Le produit s'utilise dilué à raison d'1 dose dans 1/3 de litre d'eau tiède.
Utilisation pure:
Badigeonnage internes ou externes avec la solution pure.
Mode d'administration
Voie vaginale.
Fréquence d'administration
La fréquence de l'administration est déterminée par le médecin selon les besoins de la patiente.
Durée de traitement
L'utilisation de ce médicament nécessite au préalable une consultation auprès de votre médecin.
Ne pas dépasser la durée de traitement préconisée et respectez les conseils d'utilisation.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· en cas d'usage répété et prolongé sur certaines peaux fragiles ou fragilisées notamment chez le prématuré et le grand brûlé, il peut se produire une surcharge en iode susceptible de modifier le fonctionnement de la glande thyroïde.
· des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
· possibilité d'irritation des muqueuses;
· exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde peuvent se produire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose ?
La substance active est:
Povidone iodée ..................................................................................................................................... 1 g
Pour 10 ml de solution vaginale
* titrée à 10 % d'iode
Les autres composants sont:
Ether laurique de macrogol (9), hydroxyde de sodium (q.s. pH = 2), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution vaginale en récipient unidose. Boîte de 5, 10, 20 ou 50.
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA MANUFACTURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.