NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2014

Dénomination du médicament

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

3. Comment utiliser PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION

Indications thérapeutiques

Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration appartient au groupe des solutions pour hémofiltration et contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de magnésium hexahydraté, du chlorure de sodium, du bicarbonate de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate disodique dihydraté.

Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé en traitements de soins intensifs dans les hôpitaux afin de corriger le déséquilibre chimique du sang provoqué par une insuffisance rénale.

Les traitements, utilisés au cours de l'épuration extra-rénale continue, sont conçus pour éliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent plus.

La solution Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE est utilisée pour traiter, plus particulièrement les patients gravement atteints d’insuffisance rénale aiguë et ayant :

· un taux normal de potassium dans le sang (kaliémie normale) ou

· un taux normal ou faible de phosphate dans le sang (phosphatémie normale ou hypophosphatémie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prescrivez pas PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration à des patients souffrant de l’un des trois troubles suivants :

· un taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· un taux élevé de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique),

· un taux élevé de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie).

N’utilisez pas le traitement par hémodialyse ou hémofiltration dans les trois cas suivants :

· lorsque l’hémofiltration ne peut corriger les symptômes entrainés par un taux d’urée élevé dans le sang (symptômes urémiques) provoqué par une insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé (augmentation anormale de la dégradation des substances),

· en cas de pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,

· en cas de coagulation sanguine réduite (anticoagulation systémique), si le risque d’hémorragie est élevé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration.

Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment l’équilibre acido-basique et les concentrations des sels dans le sang (électrolytes).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, la concentration sanguine de certains de vos médicaments peut être réduite au cours du traitement avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration. Votre médecin décidera s'il convient de modifier votre prescription.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l’une des substances suivantes :

· Vitamine D et les médicaments contenant du calcium, car ils peuvent augmenter le risque d’une concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie).

· Bicarbonate de sodium car il peut augmenter le risque d’une concentration excessive de bicarbonate dans votre sang (alcalose métabolique).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration n’a aucun effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est un médicament réservé à l’usage hospitalier et devant être administré uniquement par des professionnels de santé. Le volume de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état clinique. Le volume à administrer est à l’appréciation de votre médecin traitant.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut être administré directement dans le circuit sanguin (voie intraveineuse) ou utilisé en hémodialyse, où la solution circule d’un côté d’une membrane de dialyse tandis que le sang circule de l’autre côté.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Pour le mode d’emploi, veuillez vous reporter à la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration que vous n'auriez dû

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est un médicament réservé à l’usage hospitalier et devant être administré uniquement par des professionnels de la santé surveillant attentivement votre balance hydrique et votre bilan sanguin.

Il est donc peu probable d’utiliser plus de Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration que la dose qui vous a été prescrite.

Toutefois dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin prendra les mesures qui s’imposent et ajustera votre traitement.

Un surdosage peut provoquer une surcharge hydrique si vous souffrez d’insuffisance rénale et avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive ou des troubles de votre bilan sanguin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les trois effets indésirables suivants peuvent être associés à la prise de Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration :

· volume d’eau dans le corps anormalement élevé ou faible (hyper ou hypovolémie),

· modification des concentrations de sels dans le sang (troubles électrolytiques),

· élévation du taux de bicarbonates plasmatiques dans le sang (alcalose métabolique)

D’autres effets indésirables peuvent être liés au traitement par hémodialyse et hémofiltration, par exemple :

· nausées, vomissements, crampes musculaires et tension artérielle basse (hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’étiquette du carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver entre + 4°C et + 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Les substances actives avant et après mélange (reconstitution) sont indiquées ci-dessous.

Substances actives avant mélange :

1000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent :

Chlorure de calcium, 2 H₂O 3,68 g

Chlorure de magnésium, 6 H₂O 2,44 g

1000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent :

Chlorure de sodium 6,44 g

Bicarbonate de sodium 2,92 g

Chlorure de potassium 0,314 g

Phosphate disodique, 2 H₂O 0,225 g

Substances actives après mélange :

Les solutions présentes dans les compartiments A (250 ml) et B (4 750 ml) sont mélangées afin de donner une solution reconstituée (5 000 ml) dont la composition est la suivante :

Calcium, Ca²⁺ 1,25 mmol/l

Magnésium, Mg²⁺ 0,6 mmol/l

Sodium, Na⁺ 140 mmol/l

Chlorure, Cl^- 115,9 mmol/l

Phosphate d’hydrogène, HPO₄²- 1,2 mmol/l

Bicarbonate, HCO_3- 30 mmol/l

Potassium, K₊ 4 mmol/l

Osmolarité théorique : 293 mOsm/l

Les autres composants sont :

· Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH).

· Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

· Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration et contenu de l’emballage extérieur

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est une solution pour hémodialyse et hémofiltration présentée dans une poche à deux compartiments. La solution reconstituée prête à l’emploi est obtenue en cassant le cône sécable ou la soudure pelable et en mélangeant les deux solutions. La solution reconstituée est transparente et incolore. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémodialyse et hémofiltration. Cette poche est suremballée dans un emballage transparent.

Chaque boîte contient deux poches et une notice.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVAGEN 16

SE-226 43 LUND

SUEDE

Exploitant

HOSPAL

21 AV. DE LATTRE DE TASSIGNY

69330 MEYZIEU

FRANCE

Fabricant

GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT

VIA STELVIO 94

IT-23035 SONDALO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, incluant la durée du traitement.

Il convient de suivre rigoureusement les instructions d'utilisation/de manipulation.

La solution A doit être mélangée à la solution B pour obtenir la solution reconstituée prête à l’emploi pour l'hémofiltration ou l’hémodialyse continue.

S’il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle (37°C), la procédure doit être soigneusement contrôlée, en vérifiant que la solution est limpide et exemptes de particules.

La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrement. En cas d'hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), une supplémentation en phosphate inorganique doit être apportée.

Tout ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.

Le volume de solution Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration à administrer dépend de l’état clinique du patient et de la balance hydrique souhaitée. La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer les surcharges hydrique et électrolytique.

En cas de déséquilibre hydrique, l’état clinique doit être surveillé attentivement et la balance hydrique doit être restaurée.

· En cas d’hypervolémie, l’ultrafiltration doit être augmentée, tandis que le débit d’administration de la solution pour hémofiltration doit être réduit.

· En cas de déshydratation importante, il est nécessaire d’interrompre l’ultrafiltration et d’augmenter en conséquence le débit d’administration de la solution pour hémofiltration.

L’utilisation d’une solution pour hémofiltration et hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc.

La plage de débit de la solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration est :

Adultes et adolescents : 500 – 3 000 ml/heure

Enfants : 15 – 35 ml/kg/heure

La plage de débit de solution de dialyse (dialysat) pour l’hémodialyse continue et l’hémodiafiltration continue est :

Adultes et adolescents : 500 – 2 500 ml/heure

Enfants : 15 – 30 ml/kg/heure

INSTRUCTIONS D'UTILISATION / DE MANIPULATION

La solution est contenue dans une poche à deux compartiments.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de l’administration de la solution au patient.

A n’utiliser que si la solution est limpide et le suremballage intact. Toutes les soudures doivent être intactes. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution, car la stérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment B comporte un site d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments à la solution après sa reconstitution.

Les médicaments doivent uniquement être ajoutés sous la responsabilité d'un médecin de la manière suivante : retirez tout liquide du site d’injection, tenez la poche à l'envers, injectez le médicament par le site d’injection et mélangez soigneusement. La solution doit être administrée immédiatement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :

I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche. (Voir l’illustration I ci-dessous)

II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B. (Voir l’illustration II ci-dessous)

III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B. (Voir l’illustration III ci-dessous)

IV Lorsque le petit compartiment A est vide : agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement. (Voir l’illustration IV ci-dessous)

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrez. À l’aide de vos deux mains, cassez le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N’utilisez aucun instrument. Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solution s’écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement. (Voir l’illustration V.a ci-dessous)

V.b Si le site d’injection est utilisé, ôtez d’abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration V.b ci-dessous).

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, elle doit l’être sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à la solution B.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :

I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche. (Voir l’illustration I ci-dessous)

II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B. (Voir l’illustration II ci-dessous)

III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B. (Voir l’illustration III ci-dessous)

IV Lorsque le petit compartiment A est vide : agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement. (Voir l’illustration IV ci-dessous)

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôtez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifiez que la connexion est sûre et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration V.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est écouvillonnable.

V.b Si le site d’injection est utilisé, ôtez d’abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration V.b ci-dessous).

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, elle doit l’être sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à la solution B.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :

I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Ouvrez la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments. (Voir l’illustration I ci-dessous)

II Appuyez à l’aide de vos deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte. (Voir l’illustration II ci-dessous)

III Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement. (Voir l’illustration III ci-dessous)

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche

IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrez. À l’aide de vos deux mains, cassez le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N’utilisez aucun instrument. Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solution s’écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement. (Voir l’illustration IV.a ci-dessous)

IV.b Si le site d’injection est utilisé, ôtez d’abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration IV.b ci-dessous)

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, elle doit l’être sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à la solution B.

La solution reconstituée est à usage unique.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :

I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre matériel d’emballage. Ouvrez la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (Voir l’illustration I ci-dessous).

II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (Voir l’illustration II ci-dessous).

III Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement. (Voir l’illustration III ci-dessous).

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôtez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifiez que la connexion est sûre et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration IV.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est écouvillonnable.

IV.b Si le site d’injection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement (Voir l’illustration IV.b ci-dessous).

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et l’ajout de la solution A à la solution B. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

Autres

Sans objet.