ANSM - Mis à jour le : 20/10/2014
LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévétiracétam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
· seul, chez ladulte et ladolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire,
· en association à dautres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez ladulte, ladolescent, lenfant et le nourrisson à partir de lâge de 1 mois,
o les crises myocloniques de ladulte et ladolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires de ladulte et ladolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à lun des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises) contactez votre médecin.
· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM AUROBINDO ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LEVETIRACETAM AUROBINDO
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
LEVETIRACETAM AUROBINDO avec des aliments, des boissons et de lalcool
Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM AUROBINDO au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM AUROBINDO.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez lêtre, informez votre médecin.
LEVETIRACETAM AUROBINDO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque danomalie congénitale pour lenfant à naître ne peut être complétement exclu. Le lévétiracétam a montré des effets indésirables sur la reproduction lors détudes chez lanimal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
Lallaitement nest pas recommandé durant le traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM AUROBINDO peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM AUROBINDO peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant quil na pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications données par votre médecin. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
LEVETIRACETAM AUROBINDO doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez ladulte et ladolescent (à partir de lâge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg (1 comprimé) et 3000 mg (3 comprimés) par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM AUROBINDO pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
Traitement en association
Posologie chez ladulte et ladolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg (1 comprimé) et 3000 mg (3 comprimés) par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), lenfant (2 à 11 ans) et ladolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de lâge, du poids et de la dose.
Le lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus appropriée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans.
Posologie usuelle : comprise entre 20 mg/kg de poids corporel et 60 mg/kg de poids corporel.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Le lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus appropriée aux nourrissons.
Mode dadministration
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM AUROBINDO avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre deau).
Durée de traitement
· LEVETIRACETAM AUROBINDO est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM AUROBINDO aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit.
· Narrêtez pas votre traitement sans lavis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide darrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM AUROBINDO, il vous donnera les instructions concernant larrêt progressif du médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés quil ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :
En cas darrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM AUROBINDO doit être arrêté progressivement afin déviter laugmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Certains des effets indésirables tels que lenvie de dormir, la fatigue et létourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de laugmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d1 patient sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
· anorexie (perte dappétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
· convulsion, trouble de léquilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
· éruption cutanée;
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes dhumeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de lattention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· anomalies des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
· infection ;
· diminution de tous les types de cellules sanguines ;
· réaction dhypersensibilité grave (DRESS) ;
· diminution de la concentration en sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée dune zone plus claire et dun anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, la boîte, le flacon, après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
La substance active est : lévétiracétam
Chaque comprimé pelliculé sécable contient 1000 mg de lévétiracétam.
Les autres composants excipients sont :
Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre (E551), povidone (K-30) (E1201), talc (E553b), stéarate de magnésium (E470b).
Enrobage
Hypromellose 5Cp (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé blanc, biconvexe, de forme ovale, marqué dune profonde barre de sécabilité sur une face avec un « E » et un « 13 » gravés de part et dautre de cette barre et lautre face lisse. La taille est 22,5 mm x 10,7 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
Boîte de 20, 30, 50, 60, 100 ou 500 comprimés pélliculés sécables.
Flacons de polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon en polypropylène.
Flacon de 30, 100, 200 ou 500 comprimés pélliculés sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
22 - 26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
22 - 26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.