ANSM - Mis à jour le : 20/10/2014
PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable
Phényléphrine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament appartient à la classe des adrénergiques et dopaminergiques.
Ce médicament est utilisé dans le :
· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la phényléphrine,
· en association avec des médicaments sympathomimétiques à action indirecte (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théodrénaline), des médicaments sympathomimétiques alpha par voies orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir la rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.
La prudence est recommandée en cas de :
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,
· insuffisance vasculaire périphérique,
· bradycardie (rythme cardiaque bas),
· bloc cardiaque partiel.
La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/ml, solution injectable
Ce médicament doit être évité en association avec :
· des médicaments sympathomimétiques à action indirecte (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théodrénaline,
· des médicaments sympathomimétiques de type alpha, par voies orale et/ou nasale (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline),
· certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide moclobemide, toloxatone),
· le linézolide (un antibiotique),
· certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide),
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide),
· la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/ml, solution injectable avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/ml, solution injectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament
Sportifs
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie doit être fixée par le médecin anesthésiste.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode dadministration
Injection intraveineuse (bolus ou perfusion IV)
Fréquence d'administration
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Durée du traitement
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable que vous nauriez dû :
Un surdosage peut provoquer des palpitations, de la tachycardie, des troubles du rythme cardiaque.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez dutiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable :
Si vous arrêtez dutiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Affections psychiatriques
Excitabilité, agitation
Affections du système nerveux
Maux de tête
Affections cardiaques
Bradycardie reflexe, rarement arythmie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver lampoule dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient contient PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
· La substance active est : phényléphrine (chlorhydrate de) :
Chaque mL de solution injectable contient 50 microgrammes de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).
Chaque ampoule de 10 mL contient 500 microgrammes de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme dune solution injectable limpide et incolore en ampoule (polypropylène) de 10 mL à usage unique.
Boîtes de 1, 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU DIT « CHANTECAILLE »
07340 CHAMPAGNE-SERRIERES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.