·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Avant que linjection ne soit pratiquée, prévenez votre médecin dans les cas suivants :
·Si vous êtes diabétique.
·ZOLADEX peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de los). Si vous souffrez dune maladie en relation avec la solidité de vos os, assurez-vous que votre médecin en a été informé.
Des cas de dépression, parfois sévères, ont été rapportés chez les patients prenant ZOLADEX. Si vous prenez ZOLADEX et si vous présentez une humeur dépressive, informez votre médecin.
Mises en garde spéciales
·Comme avec les autres médicaments de la même classe, des cas d'aggravation, le plus souvent transitoires, des symptômes ont été rapportés lors de la mise en route du traitement chez l'homme et chez la femme (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
·En cas de tumeur de l'hypophyse, parfois méconnue, Zoladex peut provoquer des céphalées importantes, des malaises, des troubles visuels et des pertes de connaissance. Il faut en informer immédiatement votre médecin.
·Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant.
Précautions d'emploi
ZOLADEX peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de los). Une récupération partielle de cette perte peut intervenir à larrêt du traitement.
Signalez à votre médecin si vous souffrez dhypertension ou de dépression.
Chez l'homme
Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement, notamment chez les patients ayant une obstruction des voies urinaires ou une compression de la moelle.
Chez la femme
Il est impératif de vérifier avant la mise en uvre du traitement l'absence de grossesse.
L'administration régulière de ce médicament tous les 28 jours entraîne une suppression des règles. La survenue de saignements au cours du traitement est anormale, en dehors du premier mois. Elle doit conduire à des examens médicaux particuliers.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
ZOLADEX ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté par voie sous cutanée dans la paroi abdominale antérieure, tous les 28 jours.
Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant (petit cylindre plein de couleur blanc cassé) est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissus sous cutané.
Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boîte.
Durée de traitement
La durée du traitement est adaptée selon les cas.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Chez l'homme
Il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.
Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.
Ont aussi été rapportés :
·Impuissance, gonflement ou sensibilité mammaire
·Diminution de la fonction cardiaque, crise cardiaque
·Augmentation du taux de sucre dans le sang
Chez la femme
Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si le traitement est favorable:
·Des maux de tête, une augmentation du volume des seins et une sécheresse vulvovaginale.
·Chez les patientes souffrant d'une maladie du sein, il est également possible d'observer en début de traitement une accentuation des symptômes, même si l'effet du traitement est favorable.
·Possibilité d'augmentation de la quantité de calcium dans le sang en début de traitement.
·Dégénérescence des fibromes utérins chez les femmes ayant des fibromes utérins
·De lacné a été rapporté très fréquemment (souvent au cours du premier mois de traitement)
·Kyste ovarien, saignements anormaux
Chez l'homme et la femme
·Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur et sueurs. Occasionnellement, ces effets indésirables peuvent persister pendant un certain temps (potentiellement plusieurs mois) après larrêt du traitement par Zoladex. Une baisse de la libido a également été observée.
·Ont aussi été rapportés: douleurs articulaires, sensation de faiblesse musculaire, fourmillements au niveau des extrémités, éruption cutanée, réactions locales avec douleur au site d'injection, réactions allergiques, anaphylaxie, augmentation ou diminution de la tension artérielle, troubles psychotiques, troubles de lhumeur y compris dépression, affection de lhypophyse y compris tumeurs, chute des cheveux, augmentation du poids, perte de densité minérale osseuse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Goséréline base ................................................................................................................................ 3,6 mg
Schéma du mode d'administration ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée
Logo*
SafesystemTM
Goséréline A n'utiliser que si la pochette est intacte. Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette. * Système de sécurité destiné à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle également appelé ci-après « manchon protecteur ».
1 - Installer le patient confortablement, la partie supérieure du corps légèrement surélevée. Désinfecter le site d'injection selon les recommandations en vigueur.
2 - Retirer la seringue de la pochette stérile et placer la seringue à la lumière afin de vérifier qu'au moins une partie de l'implant Zoladex de couleur blanc cassé est visible.
figure 1
3 - Saisir la barrette rouge de sécurité en plastique et la retirer de la seringue selon la direction de la flèche. Enlever le capuchon de l'aiguille. Contrairement aux injections de liquide, il n'est pas nécessaire d'enlever les bulles d'air car toute tentative peut déplacer l'implant.
figure 2
4 - Tenir le corps de la seringue, orienter le biseau de l'aiguille vers le haut. Pincer la peau du patient et piquer selon un angle faible par rapport à la peau (30 à 45°). Introduire l'aiguille dans le tissu sous cutané de la paroi abdominale antérieure sous la ligne ombilicale jusqu'à ce que le manchon protecteur touche la peau du patient.
figure 3
5 - Ne pas piquer dans le muscle ou le péritoine La figure ci contre représente une mauvaise manipulation (angle et prise de la seringue).
figure 4
6 - Pousser le piston à fond pour libérer l'implant et pour déclencher le système de sécurité. Vous pouvez entendre un « click » et vous sentirez le manchon protecteur commencer automatiquement à recouvrir l'aiguille. Si le piston n'est pas suffisamment poussé le manchon protecteur ne s'activera pas.
figure 5
7 - Tenir la seringue comme sur la figure 6, retirer l'aiguille pour permettre au manchon protecteur de glisser et de recouvrir l'aiguille. Jeter la seringue dans un conteneur prévu à cet effet.
figure 6
8 - Voici l'aspect de la seringue après injection. Le manchon protecteur recouvre entièrement l'aiguille.
figure 7
N.B. : pour assurer une meilleure conservation une capsule de gel de silice se trouve dans la pochette.
