NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2014

Dénomination du médicament

DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DERMESTRIL SEPTEM est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-b estradiol. DERMESTRIL SEPTEM est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.

Indications thérapeutiques

DERMESTRIL SEPTEM est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). DERMESTRIL SEPTEM soulage ces symptômes après la ménopause.

DERMESTRIL SEPTEM vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer.

L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez DERMESTRIL SEPTEM, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par DERMESTRIL SEPTEM.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

Contre-indications

N'utilisez jamais DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :

· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un ;

· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un ;

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;

· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité ;

· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;

· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine ;

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale ;

· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie » ;

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au 17-β estradiol ou à l’un des excipients de DERMESTRIL SEPTEM (listés en rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec DERMESTRIL SEPTEM, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par DERMESTRIL SEPTEM. Si c’est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :

· fibromes dans votre utérus ;

· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;

· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots de sang dans une veine (thromboses) ») ;

· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;

· hypertension artérielle ;

· maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie ;

· diabète ;

· calcul biliaire ;

· migraine ou maux de tête sévères ;

· maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose) ;

· niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides) ;

· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux ;

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin

Si vous notez l’apparition des signes suivants :

· une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamais DERMESTRIL SEPTEM » ;

· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut être un signe d’une maladie du foie ;

· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;

· des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la première fois ;

· si vous devenez enceinte ;

· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, tels que :

o Gonflement douloureux dans vos jambes,

o Douleur brutale à la poitrine,

o Difficulté à respirer.

Pour plus d’information, voir rubrique « caillot de sang dans une veine».

Note : DERMESTRIL SEPTEM n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)

La prise d’un THS à base d’estrogène seul augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

La prise d’un progestatif en association à DERMESTRIL SEPTEM pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de DERMESTRIL SEPTEM. Si vous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre DERMESTRIL SEPTEM en toute sécurité sans y associer un progestatif.

Comparaison

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentaires peut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée du traitement.

Saignements irréguliers

Lors d’un traitement cyclique ou continu séquentiel avec DERMESTRIL SEPTEM, vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation). Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spotting), en plus des saignements mensuels. Si ces saignements irréguliers :

· persistent au-delà des 6 premiers mois

· débutent alors que vous prenez DERMESTRIL SEPTEM depuis plus de 6 mois

· persistent après l’arrêt du traitement par DERMESTRIL SEPTEM

Consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données suggèrent que la prise d’un THS combiné estro-progestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu’à 4 à 6 cas supplémentaires).

Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

· capitons au niveau de la peau

· modifications au niveau du mamelon

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare. Un risque de cancer de l’ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l’ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à 1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devez subir une opération chirurgicale »),

· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),

· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

· vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’une crise cardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n’est pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DERMESTRIL SEPTEM

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de DERMESTRIL SEPTEM. Cette interférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine),

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),

· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d’analyse que vous prenez DERMESTRIL SEPTEM, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

DERMESTRIL SEPTEM doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement par DERMESTRIL SEPTEM et parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation des machines

Il n'y a pas de données qui indiquent que DERMESTRIL SEPTEM peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT UTILISER DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours DERMESTRIL SEPTEM exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, demandez-lui, ou demandez à votre pharmacien.

Trois dosages de DERMESTRIL SEPTEM sont disponibles : DERMESTRIL SEPTEM 25, 50 et 75.

Votre médecin choisira le dispositif DERMESTRIL SEPTEM le mieux adapté à votre cas, bien que la plupart des femmes commencent par le dispositif DERMESTRIL SEPTEM 25. Pendant le traitement, votre médecin adaptera la dose du dispositif à votre situation personnelle, c’est à dire en fonction de l’efficacité du traitement et si vous souffrez de certains effets indésirables. En traitement d’attaque et d’entretien, votre médecin choisira la plus faible dose de dispositif efficace, pendant la durée la plus courte possible.

Comment appliquer le dispositif ?

Vous devez appliquer le dispositif sur une peau propre et sèche, à un endroit ne présentant pas de coupures, de boutons ou de taches et non recouvert de crème, d’hydratant ou de talc.

Vous ne DEVEZ PAS appliquer les dispositifs DERMESTRIL SEPTEM sur ou à proximité des seins. Votre dispositif DERMESTRIL SEPTEM doit être appliqué sur les hanches, les fesses ou le ventre (voir l’illustration 1).

Illustration 1

Les zones en noir correspondent aux endroits où vous pouvez appliquer votre dispositif.

N’appliquez pas le dispositif sur une partie du corps formant des plis pendant les mouvements ou dans des zones où vos vêtements (par ex. ceintures élastiques) peuvent faire tomber le dispositif.

N’appliquez pas les dispositifs toujours au même endroit.

Un dispositif DERMESTRIL SEPTEM doit être appliqué sur la peau dès qu’il a été retiré de son sachet, comme suit :

(i) Déchirez le sachet au niveau du bord prédécoupé pour l’ouvrir.

N’utilisez pas de ciseaux (voir l’illustration 2).

Illustration 2

(ii) Tenez le dispositif entre le pouce et l’index, au niveau de la petite surface constituée par la languette pré-détachable (voir l’illustration 3).

Illustration 3

(iii) Retirez la partie la plus grande du film protecteur de l’autre main (voir l’illustration 4). Ne touchez pas la face adhésive du dispositif avec les doigts sinon il n’adhèrera pas correctement.

Illustration 4

(iv) Appliquez la partie ouverte du dispositif sur votre peau et retirez l’autre partie du film protecteur. Appuyez fermement sur toute la surface du dispositif pendant 10 secondes environ. Passez le doigt le long des bords pour vous assurer qu’il est bien collé.

Fréquence de remplacement du dispositif

Ce dispositif contient suffisamment d’hormone pour durer plusieurs jours. Afin de garantir une administration constante d’hormone, le dispositif doit être remplacé toutes les semaines ; ainsi chaque dispositif utilisé doit être retiré après sept jours et remplacé par un nouveau. Le dispositif peut être appliqué à n’importe quel moment de la journée.

Que faire si le dispositif se détache ?

Si DERMESTRIL SEPTEM est appliqué correctement, il est peu probable que le dispositif tombe. Cependant, s’il tombe, remplacez-le par un autre, puis rechangez le dispositif comme d’habitude, le jour suivant normalement prévu.

Votre dispositif doit rester fixé lorsque vous prenez une douche ou un bain, mais il risque de tomber si vous faites une séance de sauna ou que vous prenez un bain très chaud.

Comment enlever le dispositif transdermique ?

Pour retirer le dispositif, il suffit de décoller le bord et de tirer doucement sur le dispositif jusqu’à ce qu’il se détache. Après utilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante vers l’intérieur, puis jetez-le dans une poubelle inaccessible aux enfants.

Quand débuter le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par DERMESTRIL SEPTEM à tout moment qui vous convient si vous n’êtes pas sous traitement à base d’estrogènes.

Si vous êtes sous traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par DERMESTRIL SEPTEM. Le moment approprié pour commencer le traitement par DERMESTRIL SEPTEM est le premier jour des saignements de privation.

Si vous êtes déjà sous traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer à DERMESTRIL SEPTEM directement.

Comment prendre le progestatif avec DERMESTRIL SEPTEM

Si vous avez toujours votre utérus (si vous n’avez pas subi d’hystérectomie), votre médecin vous prescrira probablement un progestatif en plus du dispositif DERMESTRIL SEPTEM, pour éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l’utérus, c’est-à-dire une hyperplasie de l’endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de l’endomètre). Vous pouvez le prendre de deux manières :

1. Traitement cyclique

DERMESTRIL SEPTEM est généralement administré pendant 21 jours, suivis d’une période sans traitement de 7 jours. En général, le médecin prescrit le progestatif pendant 12 à 14 jours sur chaque cycle de 28 jours. Vous aurez probablement des « saignements de privation » (ressemble aux règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.

2. Traitement séquentiel continu

DERMESTRIL SEPTEM est administré sans interruption et le progestatif est généralement prescrit pendant 12 à 14 jours (ou plus) sur chaque cycle de 28 jours. Votre médecin recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de la ménopause au cours de la période sans traitement. Vous aurez probablement des « saignements de privation » (ressemble aux règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.

Si vous avez besoin d’avoir une intervention chirurgicale

Si vous avez besoin d’avoir une intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien que vous utilisez DERMESTRIL SEPTEM. Vous devrez peut-être arrêter d’utilisez DERMESTRIL SEPTEM 4 à 6 semaines avant l’opération pour réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2., « caillot sanguin dans une veine »). Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre le traitement par DERMESTRIL SEPTEM.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû :

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, une anxiété, des nausées, des vomissements, un gonflement au niveau de l’abdomen ou du bassin, des flatulences, une rétention d’eau et une sensation de lourdeur au niveau des jambes. Ces signes disparaissent lorsque le traitement est arrêté.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers et des spottings peuvent survenir.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes /24 heures, dispositif transdermique est arrêté :

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DERMESTRIL SEPTEM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les pathologies suivantes ont été rapportées plus souvent chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices :

· cancer du sein,

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer),

· cancer de l’ovaire,

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),

· maladie cardiaque,

· accident vasculaire cérébral,

· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, reportez vous à la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DERMESTRIL SEPTEM et avec d’autres THS :

Effets indésirables fréquents (plus d'une patiente sur 100 mais moins d'une sur 10) :

· céphalées,

· nausées,

· douleurs abdominales,

· saignements vaginaux /utérins incluant les légers saignements (spotting)

· variations du poids.

· rash (peau rouge et enflammée)

· prurit (démangeaisons)

Effets indésirables peu fréquents (plus d'une patiente sur 1 000 mais moins d'une sur 100) :

· vertiges,

· réactions d’hypersensibilité

· humeur dépressive,

· troubles visuels (altération de la vision)

· palpitations (rythme cardiaque irrégulier)

· dyspepsie (difficulté à digérer ou altération de la digestion)

· érythème noueux (nodules rouges douloureux sous la peau)

· urticaire

· douleur mammaire, tension mammaire

· œdème (quantité volumineuse anormale de liquide dans le système circulatoire ou dans les tissus)

Effets indésirables rares (plus d'une patiente sur 10 000 mais moins d'une sur 1 000) :

· modification de la libido,

· irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact,

· anxiété

· migraine

· ballonnement (plénitude ou gonflement abdominal post-prandial)

· vomissement

· hirsutisme (croissance excessive des poils corporels ou faciaux)

· acné (boutons sur le visage, la poitrine et le dos)

· crampes musculaires

· dysménorrhée (crampes douloureuses pendant la menstruation)

· écoulement vaginal

· syndrome de type prémenstruel (symptômes physiques présents entre l’ovulation et le début de la menstruation tels que la tension mammaire, le mal de dos, les crampes abdominales, la migraine, et les variations de l’appétit, ainsi que des symptômes psychologiques de l’anxiété, de la dépression et de l’agitation)

· hypertrophie mammaire

· fatigue (épuisement physique et/ou moral)

Autres effets indésirables :

· maladie de la vésicule biliaire,

· troubles cutanés et sous-cutanés :

o décoloration brune ou brun foncé irrégulière de la peau touchant généralement le visage ou le cou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),

o éruption avec taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible (érythème multiforme),

o nodules rouges douloureux sous la peau (érythème noueux),

o purpura vasculaire (inflammation des vaisseaux sanguins donnant des points ou de taches violacés sur la peau),

· démence (le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Au cours d’une étude réalisée chez des femmes ayant débuté l’utilisation d’un THS combiné après l’âge de 65 ans, une légère augmentation du risque de démence a été observée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans les sachets fermés et à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

L'estradiol (25 microgrammes/24 heures) sous forme d'estradiol hémihydraté.

Les autres composants sont:

Copolymères acryliques (DUROTAK 387-2353; DUROTAK 387-2287), polyéthylène téréphtalate.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un dispositif transdermique. Boîte de 4 ou de 12.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ROTTAPHARM SARL

83-85, BOULEVARD VINCENT AURIOL

75013 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES ROTTAPHARM SARL

83-85 BD VINCENT AURIOL

75013 PARIS

Fabricant

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEM GMBH

LOHMANNSTRASSE 2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.