ANSM - Mis à jour le : 20/10/2014
PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé
Pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est hypolipidémiant, hypocholestérolémiant, hypotriglycéridémiant et un inhibiteur de la HMG-CoA réductase.
PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé est indiqué dans le traitement de certaines hypercholestérolémies, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.
PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé diminue le risque de survenue d'accident cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et le risque de décès lié à cette maladie chez les personnes:
· ayant déjà eu un accident cardiaque (infarctus du myocarde ou angor instable) et présentant un taux de cholestérol normal ou élevé;
· n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation du cholestérol modérée ou importante, associée à des facteurs de risque cardiovasculaire.
Le traitement par PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé doit être associé au suivi des conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin.
PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé est également indiqué chez les personnes ayant eu une transplantation d'organe, en association à des médicaments immunosuppresseurs, pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé dans les cas suivants:
· si vous avez une allergie connue à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé;
· si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être;
· si vous allaitez;
· si vous avez une affection hépatique évolutive ou une augmentation du niveau d'enzymes hépatiques dans le sang.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé:
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé une maladie hépatique, une maladie rénale, une hypothyroïdie, une maladie musculaire héréditaire, des effets secondaires affectant les muscles ayant été provoqués par un autre médicament hypocholestérolémiant du groupe des statines ou du groupe des fibrates, une consommation d'importantes quantités d'alcool.
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera de réaliser des contrôles sanguins des enzymes hépatiques (transaminases) ou des enzymes musculaires (CPK), avant et pendant toute la durée du traitement par PRAVASTATINE ACCORD.
Informez votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé : Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez rapidement votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue dun diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par un fibrate (exemple : gemfibrozil et fenofibrate) en raison du risque potentiel de survenue d'un problème musculaire ou à lacide nicotinique destinés à diminuer les concentrations sanguines de graisses. Informez également votre médecin de la prise de cyclosporine, érythromycine ou clarithromycine.
Si vous devez prendre un agent hypolipémiant de type résine comme la cholestyramine ou colestipol, PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de pravastatine si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé peut-être pris pendant ou en dehors des repas.
PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé ne doit pas être pris par des patients qui consomment régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé est contre-indiqué en cas de grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé est contre-indiqué si vous allaitez votre enfant car PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
PRAVASTATINE ACCORD n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges pendant le traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les comprimés de PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé, doivent être pris de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés, avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre deau).
Sauf prescription différente de votre médecin, la dose habituelle est :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol dans le sang :
La dose recommandée est de 10 à 40 mg de pravastatine, une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 40 mg de pravastatine.
Dans la prévention des maladies du cur et des vaisseaux sanguins :
La dose recommandée est de 40 mg de pravastatine, une fois par jour.
Après une transplantation dorgane :
La dose recommandée est de 20 mg de pravastatine, une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusquà 40 mg de pravastatine. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.
Enfants et adolescents avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie familiale hétérozygote) :
La dose recommandée est 10 à 20 mg de pravastatine, une fois par jour chez les enfants âgés de 8 à 13 ans et de 10 à 40 mg de pravastatine, une fois par jour chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans.
Personnes âgées :
Aucun ajustement posologique nest nécessaire. La même posologie que pour les adultes peut être utilisée.
En cas de troubles hépatiques ou rénaux :
La dose initiale est de 10 mg de pravastatine par jour; la posologie peut être ajustée si nécessaire. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
En cas de prise ou utilisation concomitante dautres médicaments :
Dans le cas dune utilisation concomitante avec dautres médicaments tels que la colestyramine ou le colestipol (médicaments utilisés en cas de cholestérol élevée), vous devez prendre PRAVASTATINE ACCORD au moins une heure avant ou 4 heures après la prise de ces médicaments.
Si vous prenez en même temps des médicaments utilisés pour diminuer les défenses immunitaires (ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé. Cela dépend de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.
Si vous avez limpression que leffet de PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin de recevoir des conseils.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé:
Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé et contactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.
Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.
Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher plus de 1 personne sur 1 000 :
Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil y compris insomnie.
Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.
Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur abdominale, une diarrhée ou une constipation, des flatulences.
Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux).
Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit), difficultés sexuelles.
Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires et articulaires.
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :
Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs.
Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique).
Effets sur le foie: une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante).
Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite or polymyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons.
Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les surveiller.
Autres effets indésirables éventuels :
· cauchemars,
· perte de mémoire,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre (pneumopathie interstitielle), particulièrement lors dun traitement à long terme (voir rubrique « Précautions demploi : mises en gardes spéciales »).
Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé ?
La substance active est:
Pravastatine sodique ...................................................................................................................... 20,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Microcelac 100 [75 % de lactose monohydraté et 25 % de cellulose microcristalline], lactose monohydraté, oxyde de magnésium léger, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172), povidone, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRAVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune, de forme rectangulaire et arrondie, biconvexe, portant l'inscription gravée « PDT » sur une face et « 20 » sur l'autre face.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 ou 98 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD - NORTH HARROW
HA1 4HF MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD - NORTH HARROW
HA1 4HF MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD - NORTH HARROW
HA1 4HF MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.