ANSM - Mis à jour le : 14/10/2014
SYNTHOFLEX 1 %, gel en flacon pressurisé
Diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.
· Si les symptômes persistent au-delà de 4 jours, ou s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SYNTHOFLEX 1 %, gel en flacon pressurisé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SYNTHOFLEX 1 %, gel en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser SYNTHOFLEX 1 %, gel en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYNTHOFLEX 1 %, gel en flacon pressurisé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE SYNTHOFLEX 1 %, gel en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE.
Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 15 ans dans :
· le traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins : entorse (foulure), contusion.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais SYNTHOFLEX 1%, gel en flacon pressurisé dans les cas suivants:
· A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6éme mois de grossesse) ;
· En cas d'allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine ;
· En cas d'allergie à l'un des excipients ;
· Sur peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SYNTHOFLEX 1 %, gel en flacon pressurisé:
Mises en gardes spéciales
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· Lapparition dune éruption cutanée après application impose larrêt immédiat du traitement.
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.
Précautions d'emploi
· Ce médicament ne doit pas être sous pansement occlusif.
EN LABSENCE DAMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ votre MEDECIN.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez :
Nutilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
· Ce médicament contient un anti-inflammatoire : le diclofénac.
· Dautres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir mode demploi et posologie).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.
A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER SYNTHOFLEX 1 %, gel en flacon pressurisé ?
Instructions pour un bon usage
Nutilisez pas ce gel chez lenfant de moins de 15 ans.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 15 ans
Posologie
1 application, 3 fois par jour.
Durée de traitement
En labsence de prescription médicale, le traitement est limité à 4 jours.
Sans amélioration pendant la durée du traitement recommandée, un médecin doit être consulté.
Mode d'administration
Voie cutanée. USAGE EXTERNE UNIQUEMENT.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Essuyer lembout de la pompe après utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SYNTHOFLEX 1%, gel en flacon pressurisé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage rincer abondamment à leau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SYNTHOFLEX 1%, gel en flacon pressurisé est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères:
· réactions allergiques cutanées: éruption (boutons), urticaire, bulles,
· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),
· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers:
· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,
· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,
· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SYNTHOFLEX 1 %, gel en flacon pressurisé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture : A utiliser dans les 6 mois.
Récipient sous pression.
A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 30°C.
Ne pas percer, ne pas jeter au feu, même après usage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SYNTHOFLEX 1 %, gel en flacon pressurisé?
La substance active est :
Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont :
Alcool isopropylique, propylèneglycol, caprylocaprate de cocoyle, paraffine liquide, cétomacrogol 1000, carbomère 974 P, diéthylamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que SYNTHOFLEX 1 %, gel en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de gel en flacon pressurisé de 50 ml. Boite de 1 flacon.
glaxosmithkline sante grand public
100 ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
france
glaxosmithkline sante grand public
100 ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
france
LABORATOIRES CHEMINEAU
93, Route de Monnaie
bp 16
37210 Vouvray
france
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais:
En cas d'entorse de la cheville
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,
· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24 h à 48 h ou s'il existe une déformation ou un dème (gonflement) très important.
Vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique;
En cas de lésion du genou
· en cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui,
Vous devez aussi consulter votre médecin;
Dans tous les cas
· s'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome ("bleu") important,
Vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.