Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2014

Dénomination du médicament

SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Soins intensifs en gastro-entérologie:

· traitement des fistules digestives post-opératoires

· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatostatine ou à un analogue de la somatostatine.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.):

Mises en garde

Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.

L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagner d'un risque de "rebond".

Précautions d'emploi

· La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

· Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrées de façon continue.

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir Précautions d'emploi).

Fistules digestives post-opératoires

La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe de perfusion.

La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.

Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 heures.

Hémorragies par rupture de varices œsophagiennes

La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.

Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.

En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion le traitement ne sera pas poursuivi.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) que vous n'auriez dû:

Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide, (voir Précautions d'emploi).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution et dilution: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C/8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

La substance active est :

Somatostatine (acétate hydrate)

Quantité correspondant à somatostatine base.................................................................... 3,00 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Poudre : hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique 36 %

Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Lyophilisat et solution pour usage parentéral.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EUMEDICA SA

67 AVENUE WINSTON CHURCHILL

1180 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant

EUMEDICA SA

67 AVENUE WINSTON CHURCHILL

1180 BRUXELLES

BELGIQUE

Fabricant

EUMEDICA SA

CHEMIN DE NAUWELETTE 1

7170 MANAGE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.