ANSM - Mis à jour le : 15/10/2014
EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable
Efavirenz
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans EFAVIRENZ SANDOZ ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
· si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère.
· si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
o l'astémizole, ou terfénadine, (utilisés pour traiter les symptômes allergiques)
o bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques)
o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives)
o alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine (utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face)
o midazolam ou triazolam (utilisés pour vous aider à dormir)
o pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux)
o millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans la dépression ou l'anxiété)
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. La prise de ces médicaments en association avec EFAVIRENZ SANDOZ risque dengendrer des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments dagir correctement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EFAVIRENZ SANDOZ.
· EFAVIRENZ SANDOZ doit être pris avec dautres médicaments agissant contre le virus VIH. Si vous avez commencé un traitement à base dEFAVIRENZ SANDOZ parce que votre traitement actuel nétait pas en mesure de prévenir la multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vous navez jamais pris auparavant.
· Vous pouvez toujours transmettre le VIH même en prenant ce médicament. Il est donc important de prendre les précautions nécessaires pour éviter dinfecter dautres personnes lors de rapports sexuels ou de transfusions sanguines. Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections ou dautres maladies liées au VIH.
· Pendant votre traitement par EFAVIRENZ SANDOZ, vous devrez continuer à vous faire suivre par votre médecin.
· Veuillez informer votre médecin :
o si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou dabus dalcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
o si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises dépilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour sassurer que celle-ci nest pas affectée par la prise dEFAVIRENZ SANDOZ. Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
o si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par association dantirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou il peut vous prescrire un autre médicament. Si vous souffrez dune maladie sévère du foie, ne prenez jamais EFAVIRENZ SANDOZ (voir rubrique 2, Ne prenez jamais EFAVIRENZ SANDOZ).
· Pendant votre traitement par EFAVIRENZ SANDOZ soyez attentif à la survenue de certains signes :
o des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines de traitement.
o des signes déruptions cutanées. Si vous constatez des signes déruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre EFAVIRENZ SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important davoir une éruption cutanée avec EFAVIRENZ SANDOZ.
o tout signe dinflammation ou dinfection. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents dinfection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant dinfections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes dinfection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
o modification au niveau de la graisse corporelle. La redistribution, l'accumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Indiquez à votre médecin si vous remarquez une modification de votre graisse corporelle.
o problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation dalcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Les comprimés pelliculés sécables dEFAVIRENZ SANDOZ ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 40 kg. Dautres formulations défavirenz sont disponibles pour ces patients. Vous devez vous référer aux notices de ces formulations pour les posologies pédiatriques (enfants âgés de 3 à 17 ans).
Excipient
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable
Vous ne devez jamais prendre EFAVIRENZ SANDOZ, avec certains médicaments. La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais EFAVIRENZ SANDOZ, au début de la rubrique 2. Cela inclut certains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes (millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.
EFAVIRENZ SANDOZ peut interagir avec dautres médicaments. Ainsi les quantités dEFAVIRENZ SANDOZ ou dautres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments dagir correctement ou en aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines. Il est important dindiquer à votre médecin si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
· Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH :
o les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase.
o Maraviroc.
o une association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir, connue sous le nom d'Atripla. EFAVIRENZ SANDOZ ne doit pas être pris avec Atripla qui contient de l'éfavirenz, le même principe actif quEFAVIRENZ SANDOZ.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacterium avium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire dEFAVIRENZ SANDOZ.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques) :
o voriconazole. EFAVIRENZ SANDOZ peut faire baisser la concentration ditraconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration dEFAVIRENZ SANDOZ dans votre sang. Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dose défavirenz doit être réduite. Il est nécessaire de consulter préalablement votre médecin.
o itraconazole. EFAVIRENZ SANDOZ peut faire baisser la concentration ditraconazole dans votre sang.
o posaconazole. EFAVIRENZ SANDOZ peut faire baisser la concentration de posaconazole dans votre sang.
· Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises dépilepsie (anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. EFAVIRENZ SANDOZ peut réduire ou augmenter la quantité de l'anticonvulsivant dans votre sang. La carbamazépine peut compromettre l'efficacité dEFAVIRENZ SANDOZ. Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent.
· Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine. EFAVIRENZ SANDOZ peut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.
· La méthadone (un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés) : votre médecin devra peut-être changer votre dose de méthadone.
· La sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression) : votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
· Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques) : lorsque vous commencez votre traitement par EFAVIRENZ SANDOZ, votre médecin devra peut-être changer votre dose dinhibiteur calcique.
· Immunosuppresseurs tels que cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus (médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes dorgane). Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ SANDOZ, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques dimmunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.
· Les contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, une méthode contraceptive par injection (par exemple, Depo-Provera) ou un implant contraceptif (par exemple Implanon) : vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (voir Grossesse, Allaitement et Fertilité). EFAVIRENZ SANDOZ peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux moins efficaces. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant EFAVIRENZ SANDOZ et utilisant un implant contraceptif; cependant il n'a pas été démontré que le traitement par EFAVIRENZ SANDOZ a été la cause de l'échec de la contraception.
· La warfarine (médicament utilisé pour réduire la coagulation du sang), votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de warfarine.
Interactions avec les aliments et les boissons
EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable avec les aliments et les boissons
La prise dEFAVIRENZ SANDOZ à jeun peut diminuer les effets indésirables.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par EFAVIRENZ SANDOZ, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement. Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pour sassurer que vous nêtes pas enceinte avant de commencer le traitement par EFAVIRENZ SANDOZ.
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par EFAVIRENZ SANDOZ, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) associée à dautres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple : implants, injections). L'éfavirenz peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement. Cest pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre EFAVIRENZ SANDOZ.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EFAVIRENZ SANDOZ que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz pendant la grossesse. Si vous avez pris EFAVIRENZ SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et dautres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez EFAVIRENZ SANDOZ.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EFAVIRENZ SANDOZ peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou dutiliser certains outils ou machines.
Liste des excipients à effet notoire
EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose :
Ce médicament contient 100,3 mg de lactose par comprimé.
3. COMMENT PRENDRE EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Il est recommandé d'avaler le comprimé tel quel avec de l'eau. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous informera de la posologie recommandée.
EFAVIRENZ SANDOZ doit être utilisé par voie orale. Il est recommandé de prendre EFAVIRENZ SANDOZ à jeun, de préférence au coucher. Cela pourrait rendre quelques effets indésirables (par exemple, vertiges, somnolence) moins gênants. En général, on définit le terme "à jeun" comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.
Cependant, en cas dadministration avec de la rifampicine, dautres formulations défavirenz peuvent être utilisées pour administrer une dose allant jusquà 800 mg.
La dose dEFAVIRENZ SANDOZ peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi dautres médicaments (Voir Autres médicaments et EFAVIRENZ SANDOZ).
EFAVIRENZ SANDOZ doit être pris tous les jours.
EFAVIRENZ SANDOZ ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH. EFAVIRENZ SANDOZ doit toujours être pris en association avec dautres médicaments anti-VIH.
Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent
Pour les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 600 mg par jour.
Dautres formulations défavirenz sont disponibles pour les patients nécessitant un ajustement de la dose. Vous devez vous référer aux notices de ces formulations pour les posologies pédiatriques (enfants âgés de 3 à 17 ans).
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. Le comprimé peut être divisé en cas de difficultés à avaler.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous prenez plus dEFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :
Si vous avez pris trop de EFAVIRENZ SANDOZ, contactez votre médecin ou le service durgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le médicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable :
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. En outre, les interruptions sont susceptibles de rendre le virus plus difficile à traiter.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Lors du traitement de l'infection par le VIH, il nest pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par EFAVIRENZ SANDOZ ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec EFAVIRENZ SANDOZ associé à dautres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
En cas déruption cutanée, consultez votre médecin car certaines de ces manifestations peuvent être graves. Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par EFAVIRENZ SANDOZ. Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par EFAVIRENZ SANDOZ.
Les symptômes affectant le système nerveux ont tendance à se déclarer au début du traitement mais diminuent généralement au bout de quelques semaines. Dans une étude, les symptômes affectant le système nerveux sont apparus souvent entre 1 à 3 heures après la prise du médicament.
Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre EFAVIRENZ SANDOZ au coucher et à jeun. Certains patients présentent des symptômes plus graves susceptibles daffecter leur humeur ou leur capacité de concentration. Certains patients ont fait des tentatives de suicide. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà présenté des troubles mentaux.
Informez immédiatement votre médecin de ces symptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitement par EFAVIRENZ SANDOZ.
Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· éruptions cutanées.
Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées, difficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination et d'équilibre,
· maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées), vomissements,
· démangeaisons,
· fatigue,
· se sentir soucieux ou déprimé.
Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateur sur 1000)
· nervosité, troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crises d'épilepsie), pensées anormales,
· vision floue,
· sensation de tournis ou de bascule (vertiges),
· douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas,
· réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson),
· coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation de foie,
· augmentation de la taille des seins chez l'homme,
· comportement coléreux, sauts d'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), manies (un état mental caractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires,
· sifflement, bourdonnement ou autre bruit persistant dans les oreilles,
· tremblement (frisson),
· bouffées de chaleur.
Rare (affecte 1 à 10 utilisateur sur 10 000)
· éruption cutanée avec démangeaisons provoquée par une réaction à la lumière du soleil,
· une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décès ou une greffe, est survenue sous traitement par l'éfavirenz. La plupart des cas concernaient des patients déjà atteints d'une maladie hépatique, cependant, il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaient pas de maladie hépatique.
Lassociation de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l'aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles : perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans l'abdomen (ventre) et les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces désordres sur la santé ne sont pas connus à ce jour.
Les associations de traitements antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l'acide lactique et du sucre dans le sang, une augmentation de taux de graisse dans le sang (hyperlipidémie) et une résistance à l'insuline. Votre médecin vous prescrira des analyses afin de rechercher ces modifications.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacon : Après première ouverture du flacon, utiliser les comprimés dans les 2 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable :
La substance active est :
Efavirenz.............................................................................................................................. 600 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, hyprolose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable jaune, oblong (9,6 x 19,2 mm) avec une barre de sécabilité sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ce médicament est disponible en :
Boite de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC/ACLAR/Aluminium).
Boite de 30, 90 (3 x 30) ou 120 (4 x 30) comprimés en flacon (PEHD) polyéthylène haute densité munis d'un bouchon en polypropylène avec fermeture de sécurité enfant, scellé et contenant un dessiccant en gel de silice. Boîtes de 30 x 1 ou multiboîtes de 90 (3 ou 4 boîtes de 30) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTR. 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
S.C. SANDOZ, S.R.L.
STR. LIVEZENI NR. 7A
RO-540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.