ANSM - Mis à jour le : 13/10/2014
Bromure d'ipratropium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).
Il appartient à la classe pharmacologique des médicaments anticholinergiques.
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
En cas de crise d'asthme aiguë, ce médicament ne suffit pas à lui tout seul. Il faut également utiliser un autre médicament bronchodilatateur contenant un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée auquel il convient d'avoir recours en première intention.
Les crises d'asthme aiguës graves nécessitent une hospitalisation.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
· en cas d'hypersensibilité (allergie) connue à l'atropine ou ses dérivés.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.
La projection d'ipratropium dans l'il peut entraîner des troubles de la vision (flou, images colorées, halos) associés à une gêne ou à des douleurs en particulier si vous avez des antécédents ou êtes prédisposés à un risque de glaucome. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle doivent se protéger des risques de projections intraoculaire de ce médicament (exemple: port de lunettes). En cas de contact avec les yeux, il faut rincer abondamment à l'eau. Si les symptômes persistent, consulter d'urgence un médecin. Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de glaucome.
Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes d'un glaucome aigu.
En cas d'apparition de ces symptômes, consultez rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées notamment chez l'homme présentant des antécédents de troubles urinaires (adénome prostatique ou rétrécissement urétrale) en raison du risque de rétention aiguë d'urine.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose.
En cas de réactions d'hypersensibilité (allergie) immédiate à type d'urticaire, d'angio-dème (dème et gonflement de la face, des lèvres et de la langue souvent associés à une gêne respiratoire), d'éruption cutanée, de bronchospasme, et d'dème oropharyngé, consultez immédiatement votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions contenant du chlorure de benzalkonium.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chez l'enfant la dose usuelle est de 0,25 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 1 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 ml.
Si vous avez l'impression que l'effet de IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie dadministration
Voie respiratoire exclusivement.
La solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire au rythme habituel.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
Fréquence dadministration
La nébulisation peut être renouvelée en milieu hospitalier toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction de votre état.
Une fois le sachet protecteur ouvert, les doses doivent être maintenues dans le sachet.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû:
La répétition abusive des nébulisations de ce médicament peut augmenter le risque de survenue des effets indésirables (voir rubrique « Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi »). Dans ce cas consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez dutiliser IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez de prendre IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Possibilité de sécheresse de la bouche, irritation de la gorge.
Rarement maux de tête, nausées et diarrhées peuvent survenir.
Des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements du cur, palpitations), des troubles de l'accommodation visuelle, des troubles gastro-intestinaux (constipation, vomissements), une rétention aiguë d'urine, des vertiges, cédant à l'arrêt du traitement peuvent survenir.
Des cas de complications oculaires telles que: dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression intraoculaire et douleurs en cas de projection accidentelle d'ipratropium dans l'il ont été rapportés (voir rubrique « Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi »).
Comme avec d'autres produits inhalés; la toux, l'irritation locale et plus rarement une majoration de la gêne respiratoire peuvent survenir à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
Des réactions de type allergique: éruption cutanée, démangeaisons, dème (gonflement) de la face, des lèvres, de la langue et du larynx, urticaire ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
Bromure d'ipratropium anhydre ........................................................................... 0,250 mg
Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté
Pour un récipient unidose de 1 ml.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect dIPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur :
Boîte de 1, 10, 20, 30, 60 ou 100 récipients unidoses de 1 ml dans un suremballage.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.