ANSM - Mis à jour le : 08/10/2014
FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament contient un antibiotique antibactérien: la fosfomycine.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne jamais utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable en cas d'allergie connue à la fosfomycine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable :
Prévenir le médecin prescripteur en cas d'insuffisance rénale: il peut être amené à adapter la posologie.
En cas de traitement prolongé et aux doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie (risque d'hypokaliémie) notamment chez les patients traités par un digitalique.
Ce médicament contient 0,33 g (14,4 mEq) de sodium par flacon de 1 g de fosfomycine: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En raison du bénéfice thérapeutique élevé de ce médicament, l'utilisation de FOSFOMYCINE PANPHARMA peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Posologie
ADULTES: 100 à 200 mg/kg/24 heures, soit 8 à 12 g, pouvant éventuellement être portée à 16 g par 24 heures, en perfusion IV de 4 g.
Mode d'administration
L'administration se fait en plusieurs perfusions de 4 g, de préférence en perfusions lentes dans un volume de 200 à 250 ml d'une solution compatible (chlorure de sodium (NaCl) à 0,9%, eau pour préparations injectables, glucosé à 5%).
La durée de chaque perfusion est de 4 heures. L'intervalle entre chaque perfusion est déterminé en fonction de la dose quotidienne:
|
Dose quotidienne |
Mode d'administration |
|
8 g |
2 perfusions de 4 g avec un intervalle de 8 heures. |
|
12 g |
3 perfusions de 4 g avec des intervalles de 4 heures. |
ENFANTS: 100 à 200 mg/kg/24 heures, en perfusion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
La teneur élevée en sodium peut éventuellement entraîner des troubles hydroélectrolytiques se manifestant par des dèmes, des troubles de la vigilance.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution: La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
La substance active est :
Fosfomycine .......................................................................................................................................... 1 g
Sous forme de fosfomycine disodique
Pour un flacon de poudre.
L'autre composant est :
Acide citrique anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).
PANPHARMA SA
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
LABORATOIRES PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
PANPHARMA
ZA DU PRE-CHENOT
56380 BEIGNON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.