NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2014

Dénomination du médicament

ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 mL, solution injectable en seringue préremplie

Sulfate d’atropine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce qu’ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 mL solution injectable en seringue préremplie et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 mL solution injectable en seringue préremplie?

3. Comment utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 mL solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 mL solution injectable en seringue préremplie?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ALCALOIDES DE LA BELLADONE : AMINES TERTIAIRES

Code ATC : A03BA01

Indications thérapeutiques

L’atropine appartient à une classe de médicaments appelés anticholinergiques. Un anticholinergique est une substance qui bloque un neurotransmetteur l’acétylcholine dans le système nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas d’urgence lorsque la fréquence cardiaque est trop lente, comme antidote en cas d’’intoxication par des insecticides organophosphorés et en cas d’empoisonnement par des champignons.

Il peut être utilisé comme prémédication avant une anesthésie générale pour réduire la sécrétion de salive et des secrétions bronchiques. Il peut également être utilisé en association avec d’autres médicaments pour inverser les effets des relaxants musculaires utilisés lors de chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ATROPINE SULFATE AGUETTANT :

· si vous êtes allergique à l’atropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des difficultés à uriner,

· si vous avez une pression oculaire élevée (glaucome),

· si vous avez une myasthénie gravis,

· si vous allaitez,

· si vous avez une maladie de l’œsophage (achalasie de l’œsophage).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATROPINE SULFATE AGUETTANT :

Avertissez votre médecin si vous avez :

· un hyperthyroïdisme,

· une maladie de la prostate,

· une insuffisance cardiaque,

· une maladie du foie ou du rein,

· certaines maladies cardiaques,

· une maladie de l’estomac, telle qu’une sténose du pylore,

· un blocage de l’intestin,

· une bronchite chronique,

· de la fièvre,

· ou êtes une personne âgée.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier :

· des antidépresseurs tricycliques,

· certains antihistaminiques,

· des médicaments pour la maladie de Parkinson,

· de la phénothiazine, de la clozapine ou des neuroleptiques (pour les maladies mentales),

· de la quinidine ou du disopyramide (pour une maladie cardiaque),

· des antispasmodiques (pour le syndrome du côlon irritable).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’injection d’atropine peut causer une confusion ou une vision trouble. Vous ne devez pas conduire ou manipuler des machines après avoir reçu l’injection.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’ATROPINE SULFATE AGUETTANT

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (17,7 mg) par seringue, c’est-à-dire essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Votre médecin décidera du dosage approprié pour vous ainsi que de la manière et du moment de l’injection.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses habituelles sont les suivantes :

Prémédication avant une anesthésie (I.V. et exceptionnellement I.M.) :

· Adultes 0,3 à 0,6 mg I.V. juste avant l’induction de l’anesthésie ou 0,3 à 0,6 mg I.M., 30 à 60 minutes avant l’anesthésie.

· Enfants de moins de 12 ans : 10-20 µg/kg en I.M., 30 à 60 minutes avant l’induction de l’anesthésie.

Arrêt cardiaque :

· Adultes :

o Bradycardie sinusale (fréquence cardiaque lente): 0,5 mg I.V., toutes les 2 à 5 minutes jusqu’à obtention de la fréquence cardiaque désirée.

o Bloc auriculoventriculaire (blocage de la transmission de la contraction entre l’oreillette et le ventricule cardiaque): 0,5 mg I.V., toutes les 3 à 5 minutes (maximum 3 mg).

· Enfants : 20 µg/kg en I.V. en dose unique (dose minimale 100 µg, dose maximale 600 µg).

Pour inverser les effets des relaxants musculaires :

· Adultes : 0,6 à 1,2 mg par voie intraveineuse (I.V.) avec de la néostigmine.

· Enfants : 20 µg/kg en I.V.

Comme antidote des insecticides organophosphorés :

· Adultes : 2 mg par voie intraveineuse (I.V.) ou intramusculaire (I.M.) toutes les 5 à 10 minutes.

Antidote aux anticholinestérasiques et en cas d’intoxication par des champignons :

· Adultes : 0,6 à 1 mg par voie intraveineuse (I.V.) ou intramusculaire (I.M.) toutes les 2 heures.

Cette injection vous sera administrée par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu probable que vous receviez plus d’atropine que vous ne devriez. Si vous pensez avoir reçu plus d’atropine que vous n’auriez dû, si votre fréquence cardiaque et votre respiration s’accélèrent, si votre température augmente, si vous vous sentez agité(e), confus(e), si vous avez des hallucinations ou une perte de coordination, vous devez avertir la personne qui vous a injecté le médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATROPINE SULFATE AGUETTANT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables fréquents incluent :

· anaphylaxie (réaction allergique),

· confusion, rougeurs, nervosité. A des doses plus élevées, hallucinations, délires, agitation,

· dilatation des pupilles, vision trouble,

· baisse de la fréquence cardiaque suivie par une fréquence cardiaque rapide, palpitations,

· sécheresse buccale, soif, sécheresse de la peau, nausées, vomissements, constipation,

· difficulté pour uriner.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 mL, solution injectable en seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la seringue et le blister. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?

La substance active est le sulfate d’atropine :

Une seringue de 5 mL contient 0,5 mg de sulfate d’atropine.

Un mL de solution injectable contient 0,1 mg de sulfate d’atropine.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce qu’ATROPINE SULFATE AGUETTANT et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable transparente et incolore contenue dans une seringue stérile préremplie en polypropylène de 5 mL.

Boîtes de 1, 5, 10, 12 et 20 seringues.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.