NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2014

Dénomination du médicament

RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique

Rivastigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.

Indications thérapeutiques

RIVASTIGMINE EG est utilisé dans le traitement des troubles de la mémoire chez les patients souffrant de la maladie d’Alzheimer.

RIVASTIGMINE EG est indiqué chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique :

· si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du carbamate).

· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Dans ce cas, parlez-en à votre médecin et n’utilisez pas les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE EG.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RIVASTIGMINE EG :

· si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier,

· si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l’estomac actif,

· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner,

· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives,

· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère,

· si vous souffrez de tremblements,

· si vous avez un poids corporel bas (moins de 50 kg),

· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés,

· si vous souffrez d’une maladie du foie.

Dans ce cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plusieurs jours, n’appliquez pas le prochain avant d’avoir consulté votre médecin.

Utilisation chez les enfants et adolescents

L’utilisation RIVASTIGMINE EG chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et RIVASTIGMINE EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

RIVASTIGMINE EG peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d’estomac ou des spasmes, traiter une maladie de Parkinson ou prévenir le mal des transports.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez RIVASTIGMINE EG, vous devez en informer votre médecin car ils peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Interactions avec les aliments et les boissons

RIVASTIGMINE EG avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les aliments et les boissons n’ont pas d’effet sur l’utilisation des dispositifs transdermiques RIVASTIGMINE EG parce que la rivastigmine pénètre dans le sang à travers la peau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de RIVASTIGMINE EG doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître.

Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE EG.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité. Les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE EG sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d’autres tâches qui nécessitent de la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

IMPORTANT :

· Retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif.

· Utilisez un seul dispositif transdermique de RIVASTIGMINE EG par jour.

· Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Début du traitement

Votre médecin vous dira quel est le dosage de RIVASTIGMINE EG dispositif transdermique qui vous convient.

· En général, le traitement débute avec RIVASTIGMINE EG 4,6 mg/24 h.

· La posologie quotidienne habituelle recommandée est RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h.

· Utilisez un seul dispositif transdermique à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.

Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la posologie pour qu’elle soit adaptée à vos besoins individuels.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique RIVASTIGMINE EG pendant plusieurs jours, n’appliquez pas le prochain dispositif transdermique avant d’avoir consulté votre médecin.

Où appliquer votre dispositif transdermique RIVASTIGMINE EG ?

· Avant d’appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que :

o votre peau est propre et sèche, et sans poils,

o qu’aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d’adhérer correctement sur la peau n’a été appliquée,

o votre peau ne présente pas de coupure, d’éruption et/ou d’irritation.

· Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avant d’en appliquer un nouveau. Le fait d’avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.

· Appliquez un seul dispositif transdermique par jour sur les zones suivantes, comme cela est montré sur les diagrammes suivants :

o le haut du bras gauche ou le haut du bras droit,

o le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l’appliquer sur les seins),

o le haut gauche du dos ou le haut droit du dos,

o le bas gauche du dos ou le bas droit du dos.

Lors du remplacement du dispositif transdermique, appliquez le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain). N’appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois au même endroit pendant 14 jours.

Comment appliquer le dispositif transdermique RIVASTIGMINE EG ?

Les dispositifs transdermiques RIVASTIGMINE EG sont des dispositifs en plastique minces, translucides qui se collent sur la peau. Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’appliquer. N’ouvrez pas le sachet ou ne retirez le dispositif transdermique que juste avant l’application.

· Chaque dispositif transdermique est scellé dans son propre sachet protecteur. Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d’appliquer le dispositif transdermique.

Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des ciseaux et sortez le dispositif du sachet.

· Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositif transdermique.

Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas la partie adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.

· Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.

· Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la main pour que les bords adhèrent bien.

Si cela vous aide, vous pouvez par exemple écrire le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.

Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu’au moment de le remplacer par un dispositif neuf. Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le dispositif.

Comment retirer vos dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE EG ?

Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller lentement de la peau. Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l’intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’une à l’autre.

Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.

Si votre lieu de résidence incinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif adhésif avec vos ordures ménagères. Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l’emballage d’origine.

Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez vos dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE EG ?

· Les bains, la natation ou les douches n’altèrent pas le dispositif transdermique. Vérifiez que le dispositif transdermique ne s’est pas décollé pendant ces activités.

· Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longue période à une source de chaleur externe (ex : soleil excessif, sauna, solarium).

Que faut-il faire si votre dispositif transdermique se détache ?

Si le dispositif transdermique s’est détaché, appliquez-en un nouveau pendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel le lendemain.

Durée du traitement

Quand faut-il appliquer vos dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE EG et pendant combien de temps ?

· Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.

· Utilisez un seul dispositif transdermique RIVASTIGMINE EG à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

Si vous appliquez par erreur plus d’un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d’un seul dispositif transdermique. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de rivastigmine ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique:

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer un dispositif transdermique, appliquez- en un immédiatement. Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain. N’appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vous avez oublié d’utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique:

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’utiliser le dispositif transdermique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la posologie est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur,

· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations),

· ulcère de l’estomac.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· rigidité des bras ou des jambes,

· tremblements des mains,

· réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée,

· les signes d’une aggravation d’une maladie de Parkinson - tels que tremblements, raideur, troubles de la marche,

· inflammation du pancréas - les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements,

· accélération ou irrégularité des battements cardiaques,

· augmentation de la pression artérielle,

· crises convulsives,

· troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d’appétit),

· modifications des tests de votre fonction hépatique,

· sensation d’impatience,

· évanouissement,

· chute,

· déshydratation (perte importante de liquide),

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable de rivastigmine et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :

Très fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· sensation de vertiges,

· perte de l’appétit,

· sensation d’impatience,

· sensation de malaise général/se sentir malade,

· tremblements ou sensation de confusion,

· augmentation de la sudation,

· sensation d’agitation ou d’endormissement.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· battements du cœur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides),

· difficulté à s’endormir,

· chutes accidentelles.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· crises convulsives

· ulcère de l’intestin

· douleurs dans la poitrine - probablement causées par un spasme coronaire.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· augmentation de la pression artérielle,

· inflammation du pancréas - les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements,

· saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements,

· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations),

· certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l’estomac (œsophage).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Conserver le dispositif transdermique dans son sachet jusqu’à utilisation.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou présentant des signes de tentative d’ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement (voir ci-dessus « Comment éliminer le dispositif transdermique RIVASTIGMINE EG»).

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?

La substance active est : la rivastigmine

Chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 10 cm² contient 18 mg de rivastigmine.

Les autres composants sont :

Film

Film de polyester.

Film de polyester recouvert de fluoropolymère.

Matrice délivrant la substance active

Adhésif acrylique, copolymères d’acrylates poly(butylméthacrylate-méthyl-méthacrylate).

Matrice adhésive

Matrice silicone adhésive.

Encre d’impression noire

Résines, cires, noir de carbone, additifs.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de RIVASTIGMINE EG 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur ?

Chaque dispositif transdermique se présente sous forme d’un dispositif mince composé de trois couches.

La couche extérieure est translucide, de couleur blanche et porte les mentions suivantes imprimées en noir : « Rivastigmine 9,5 mg/24h »

Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet de sécurité enfant scellé. Les dispositifs transdermiques sont présentés en boîtes contenant 7, 10, 30, 60 et 90 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 (2 x 30) ou 90 (3 x 30) sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

PHAST GESELLSCHAFT FÜR PHARMAZEUTISCHE QUALITÄTSSTANDARDS GMBH

KARDINAL-WENDEL-STRASSE 16

66424 HOMBURG

ALLEMAGNE

ACC GMBH ANALYTICAL CLINICAL CONCEPTS

SCHÖNTALWEG 9

63849 LEIDERSBACH

ALLEMAGNE

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.