Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2014

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution

Dorzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DORZOLAMIDE MYLAN 2 % , collyre en solution est un collyre en solution stérile. Le principe actif contenu dans DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est le dorzolamide, un composé apparenté au sulfamide.

Le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique à usage ophtalmique qui fait baisser la pression intraoculaire élevée.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de la pression intraoculaire élevée dans des affections telles que l'hypertension oculaire et le glaucome (glaucome à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif). DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution peut être utilisé seul ou associé à d'autres médicaments qui font baisser la pression oculaire (appelés bêta-bloquants).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· si vous avez avez un trouble du pH (équilibre acido-basique) de votre sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution:

Avant un traitement par DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution, informez votre médecin

· si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques dans le passé

· si vous avez été informé que vous aviez une anomalie de la cornée

· si vous avez eu des allergies à des médicaments

· si vous avez subi ou allez bientôt subir une intervention chirurgicale au niveau des yeux

· si vous avez souffert d'une lésion ou d'une infection oculaire

· si vous avez des antécédents de calculs rénaux

· si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique

· si vous portez des lentilles de contact (voir la rubrique «Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution»)

Si vous développez une irritation oculaire ou tout autre nouveau problème oculaire tel que rougeur de l'il, gonflement de la couche superficielle de l'il ou des paupières, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous pensez que DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution provoque une réaction allergique (par exemple éruption ou démangeaisons cutanées, inflammation de l'il) arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution et contactez immédiatement votre médecin.

Utilisation chez l'enfant

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ne doit être utilisé chez l'enfant que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Votre médecin sera en mesure de vous conseiller.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, Vous devez informer votre médecin si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide. Vous prenez peut-être ce type de médicament par voie orale, sous forme de collyre ou d'une autre façon.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir. DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous le recommande.

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution peut provoquer des étourdissements et des troubles de la vision chez certains patients. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparus.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur, qui peut provoquer une irritation oculaire. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples. Tout contact avec des lentilles de contact souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et être remises au moins 15 minutes après.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie appropriée et la durée du traitement seront établies par votre médecin.

Lorsque DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est utilisé seul, la dose habituelle est de une goutte dans l'il (les yeux) affecté(s) trois fois par jour, par exemple le matin, l'après-midi et le soir.

Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution avec un bêta-bloquant en collyre (médicament qui abaisse la pression oculaire) la posologie habituelle est alors d'une goutte de DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution dans l'il (les yeux) affecté(s) deux fois par jour, par exemple le matin et le soir.

Si vous utilisez DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution avec un autre collyre, attendez au moins 10 minutes entre l'instillation de DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution et celle de l'autre médicament. Si vous allez utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution pour remplacer un autre médicament en collyre destiné à abaisser la pression oculaire, vous devez arrêter d'utiliser l'autre médicament après l'avoir pris à la posologie quotidienne recommandée et commencez DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution le lendemain.

Ne modifiez pas la posologie du médicament sans consulter votre médecin. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.

Ne laissez pas l'embout du flacon entrer en contact avec votre il ou les zones qui l'entourent. Il risquerait d'être contaminé par des bactéries qui peuvent provoquer des infections oculaires entraînant des lésions graves de l'il et même une perte de la vision. Pour éviter toute contamination du flacon, évitez de mettre l'embout du flacon au contact de toute surface.

Mode d'emploi:

Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votre collyre.

Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.

1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Retirez le bouchon du flacon.

3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre la paupière et l'il.

4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit

6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoir utilisé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre il ou si vous avez avalé du collyre, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution:

Il est important d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution comme vous l'a prescrit votre médecin.

Si vous avez oublié d'instiller une dose, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, ne prenez pas la dose oubliée mais reprenez votre schéma d'administration normal.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution:

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution doit être pris chaque jour pour agir correctement. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les catégories suivantes décrivent le risque de présenter un effet indésirable:

Très fréquent	survient chez plus de 1 patient sur 10
Fréquent	survient chez 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent	survient chez 1 à 10 patients sur 1000 patients
Rare	survient chez 1 à 10 patients sur 10 000 patients

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution.

Affections oculaires:
Très Fréquent:	Brûlures et picotements.
Fréquent:	Inflammation ou gonflement de la couche superficielle de l'il (des yeux) et inflammation éventuelle de la paupière (des paupières) et/ou de la peau autour de l'il (des yeux), larmoiement ou démangeaison de l'il (des yeux), vision trouble, effets à la surface de l'il.
Peu Fréquent:	Inflammation au niveau de la couche intermédiaire de l'il.
Rare:	Gonflement de la couche superficielle de l'il (des yeux), décollement de la choroïde qui peut s'accompagner de modifications/troubles de la vision (après une intervention chirurgicale au niveau de l'il), hypotonie oculaire, rougeur de l'il (des yeux), douleur oculaire, croûtes au niveau de la paupière (des paupières), myopie temporaire (qui disparaît quand le médicament est arrêté).
Affections gastro-intestinales:
Fréquent:	nausées, goût amer
Rare:	irritation de la gorge, sécheresse de la bouche
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent:	asthénie/fatigue
Rare:	Hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et réactions allergiques systémiques y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, urticaire et démangeaisons, éruption, essoufflement et plus rarement bronchospasme (contraction du muscle lisse dans les bronches)
Affections du système nerveux:
Fréquent:	mal de tête,.
Rare:	étourdissements, sensation d'engourdissement/de picotement.
Affections du rein et des voies urinaires:
Rare:	formation de calculs urinaires
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Rare:	saignement de nez
Affections de la peau et du tissus sous-cutané:
Rare:	inflammation cutanée

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conservez le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution doit être utilisé dans les 28 jours qui suivent l'ouverture du flacon. Vous devez donc jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert même s'il reste un peu de solution. Pour vous aider à vous en rappeler, inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon dans le cadre prévu à cet effet sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ?

La substance active est:Le dorzolamide.

Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide).

Les autres composants sont:

Mannitol, hydroxyéthylcellulose, chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est une solution stérile, isotonique, tamponnée, incolore, légèrement visqueuse contenue dans un flacon opaque blanc en polyéthylène de densité intermédiaire muni d'un embout compte-goutte scellé et d'un bouchon en deux parties.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant