ANSM - Mis à jour le : 26/09/2014
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable
Folinate de calcium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique.
· Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase: pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.
· Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
· Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à lun des autres composants contenus dans FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable,
· pendant la grossesse et lallaitement, en cas dadministration concomitante ou de co-prescription dun antimitotique ou dun cytotoxique,
· en cas danémies dues à une carence en vitamine B12.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable :
Général :
· Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie résultant d'une carence en vitamine B12.
· De nombreux médicaments cytotoxiques, inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de lADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas dun traitement par acide folinique.
· Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou découvrez être enceinte.
· Chez les patients épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital, la phénytoïne, et la primidone) il existe un risque d'augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de l'anti-épileptique. Votre médecin procèdera à un suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques et si nécessaire une adaptation de la dose de l'anti-épileptique, pendant l'administration de folinate de calcium et après l'arrêt du traitement.
Folinate de calcium/méthotrexate :
· Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.
· Le folinate (lévofolinate) de calcium n'a pas d'effet sur les toxicités non hématologiques du méthotrexate. De plus, des doses excessives de folinate de calcium doivent être évitées puisque cela pourrait dans certains cas atténuer l'activité anti-tumorale du méthotrexate. Votre médecin assurera un suivi approprié, en particulier de la dose et de votre fonction rénale en cas dassociation.
· Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissement doit impérativement faire reprendre une administration dacide folinique par voie parentérale.
· Dautres médicaments pouvant interagir avec le méthotrexate, prévenez votre médecin en cas de prise concomitante dautres traitements.
En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment par lun des traitements suivants :
· Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone (Voir Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).
· Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse, en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.
L'utilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant l'allaitement en cas d'administration concomitante d'un antimitotique ou d'un cytostatique.
Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel n'ayant pas été évalué, il est déconseillé dallaiter pendant la prise de ce traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence deffet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sodium.
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Voie I.M. ou I.V.
· Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques:
la posologie est de 5 mg par jour chez l'adulte et 5 mg tous les 2 à 4 jours chez l'enfant pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie.
· Prévention des accidents toxiques par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées: les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l'âge):
Administration de 25 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.
Doses élevées (soit > 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attendues pour l'âge):
Administration de 50 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu'à ce que:
· chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M;
· chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
· Prévention et traitement des carences en folates:
5 mg par jour d'acide folinique.
Mode et voie d'administration
Injection intraveineuse ou intramusculaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Très rarement : réactions allergiques dont certaines graves (urticaire, dèmes de Quincke voire choc anaphylactoïde ou anaphylactique).
Rarement :
· après de fortes doses : insomnies, agitation et dépression ou troubles gastro-intestinaux,
· augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi mises en garde et prise dautres médicaments).
Peu fréquemment : fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée est à utiliser immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Folinate de calcium ....................................................................................................................... 54,00 mg
Quantité correspondant à acide folinique .......................................................................................... 50,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un lyophilisat pour usage parentéral, en flacon, boîte de 1, 10, 25 flacons.
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
LABORATOIRES AGUETTANT
1, RUE ALEXANDRE FLEMING
69007 LYON
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
OU
SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A.
Piazza xx settembre 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.