ANSM - Mis à jour le : 24/09/2014
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Latanoprost/timolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
6. Informations supplémentaires.
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est une association de deux substances active : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêta-bloquant).
Lil contient un liquide, connu sous le nom dhumeur aqueuse, produite à l'intérieur de l'il. Ce liquide est ensuite drainé dans la circulation sanguine, de qui maintient la pression requise dans lil. Si le liquide ne peut pas être évacué, la pression à l'intérieur de l'il augmente.
De plus, les bêta-bloquants réduisent la pression oculaire en réduisant la production dhumeur aqueuse. Les prostaglandines favorisent lécoulement de lhumeur aqueuse.
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est indiqué :
· pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (dommage du nerf optique, causée par une pression excessive dans lil).
· pour réduire la pression oculaire interne chez les patients pour lesquels leffet des bêta-bloquants ou des dérivés de la prostaglandine seule nest pas suffisante.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution dans les cas suivants :
· si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires comme de l'asthme, de la bronchite obstructive chronique sévère (maladie sévère du poumon qui peut causer de lessoufflement, des difficultés pour respirer et/ou la toux chronique).
· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
Avant dutiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse.
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes.
· des problèmes respiratoires, de lasthme ou une bronchite chronique obstructive.
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud).
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse.
· un excès dhormones thyroidiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
· une intervention au niveau de l'il (y compris une opération de la cataracte).
· un problème oculaire (douleur au niveau de l'il, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble).
· une sécheresse oculaire.
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, à condition de suivre les instructions mentionnées dans la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ».
· si vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal).
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.
Prévenez votre médecin avant une intervention chirurgicale que vous avez utilisez du LATANOPROST/TIMOLOL TEVA car ce médicament peut changer laction de certains médicaments utilisés durant lanesthésie.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut teinter/jaunir les lentilles de contact souples.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Leffet du LATANOPROST/TIMOLOL TEVA peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris dautres collyres pour le traitement du glaucome, de même LATANOPROST/TIMOLOL TEVA peut en modifier leffet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez lintention dutiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cur ou pour le diabète.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments (ou des collyres) obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA peut interagir avec d'autres médicaments. Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· inhibiteurs calciques (médicaments utilisés dans le traitement du cur ou de lhypertension).
· guanéthidine (médicaments utilisés dans lhypertension).
· bétabloquants (médicaments utilisés dans lhypertension).
· les antiarythmiques (médicaments pour normaliser le rythme cardiaque).
· les glycosides digitaliques (médicaments utilisés dans les troubles cardiaques).
· parasympathomimétiques (pour le traitement du glaucome).
Utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA en même temps que dautres médicaments peut entrainer une baisse de tension et/ou un ralentissement du rythme cardiaque.
Médicaments ayant une activité similaire au LATANOPROST/TIMOLOL TEVA
Utilisés en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, des médicaments dactivités similaires au LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, peut augmenter leurs effets. Pour cette raison, ladministration dans lil de deux bétabloquants ou de deux dérivés de prostaglandine nest pas recommandée.
· Clonidine
Si vous avez utilisé la substance active clonidine pour réduire la pression intraoculaire en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA et que vous arrêtez brusquement la clonidine, votre pression sanguine peut augmenter.
Si vous avez utilisé aussi un bétabloquant en même temps pour baisser votre pression sanguine, votre pression sanguine peut, due à cette inversion deffet, augmenter de la même façon.
· Quinidine (utilisé habituellement pour traiter des maladies du cur et certains types de malaria).
· Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
Enfants et adolescents :
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA nest pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est également adapté pour le traitement des patients âgés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL TEVA si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère cela comme nécessaire.
Allaitement
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL TEVA si vous allaitez. Le timolol et le latanoprost peuvent passer dans le lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, votre vision peut être temporairement altérée. Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL, vous ne devez pas :
· conduire un véhicule.
· ou utiliser un outil ou une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients ayant un effet notoire : Chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf prescription contraire du médecin, la dose habituelle est:
Chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) insérer une goutte dans chaque il à traiter, une fois par jour.
Si vous devez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA et celle des autres gouttes.
Mode d'administration
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon.
3. Avec lindex de lautre main, tirer délicatement la paupière inférieure de lil affecté vers le bas.
4. Placer le haut du flacon à proximité de l'il atteint, sans le toucher. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il. Assurez vous que vous ne serrez pas trop fort le flacon, afin quune seule goutte soit déposer dans lil.
5. Relâchez votre paupière.
6. Après utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, appuyer légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'il atteint (proche du nez) pendant deux minutes. Ceci afin déviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre système circulatoire corporel.
7. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième il si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Si une goutte tombe à coté de votre il, recommencez.
8. Replacez le capuchon interne sur le flacon.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous nauriez dû :
Gardez létui et la notice du médicament sur vous afin de le donner au médecin qui décidera de votre traitement. Il/elle décidera la prochaine dose.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié dutiliser vos gouttes, continuez votre traitement comme il vous l'a été prescrit. La dose quotidienne dune goutte dans lil affecté ne doit pas être dépassée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne pas interrompre ou arrêter votre traitement avec LATANOPROST/TIMOLOL TEVA sans en parler avec votre médecin.
Si vous nutilisez pas régulièrement LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ou si vous avez souvent oublié de lutiliser, le succès de votre traitement peut être à risque.
Une augmentation de la pression intraoculaire (pression dans lil) peut endommager le nerf optique et votre vue. La cécité peut se produire. Normalement, vous ne pouvez pas ressentir une augmentation de la pression intraoculaire. Ce problème ne peut être diagnostiqué quaprès un examen par un spécialiste de lil.
Si vous souffrez dhypertension intraoculaire, des tests ophtalmologiques réguliers devront être effectués avec mesure de la pression intraoculaire au moins tous les 3 mois. Un contrôle de la vue et un examen du nerf optique devront être réalisés au moins une fois par an.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation dun collyre contenant les substances actives latanoprost et timolol. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que le collyre contenant les substances actives latanoprost et timolol entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL TEVA.
Vous pouvez continuer à prendre les gouttes, à moins que les effets ne soient sérieux. Si vous êtes inquiet, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA sans en parler à votre médecin.
La fréquence des effets indésirables potentiels énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) :
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'il appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ne concerne qu'un seul il. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'il. Le changement de la couleur de l'il ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL TEVA.
Fréquent (affecte moins de 1 patient sur 10) :
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquent (affecte moins de 1 patient sur 100) :
Maux de tête.
Une rougeur au niveau de l'il, une infection de l'il (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Infections et Infestations :
Développement d'une infection virale de l'il causé par le virus de l'herpès (HSV).
Affections du système immunitaire :
Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougeur de la peau ainsi que éruption).
Affections psychiatriques :
Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnies, cauchemars.
Affections du système nerveux central :
Vertiges, picotements ou engourdissements de la peau, modification du flux sanguin irriguant votre cerveau, aggravation des symptômes de myasthénie grave (si vous souffrez déjà de cette maladie), évanouissement ou sensations d'évanouissement (syncope).
Affections oculaires :
Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement périorbitaires, inflammation de la partie colorée de l'il appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'il/dème de la rétine (dème maculaire), une inflammation ou une irritation de la surface oculaire/cornée (kératite), une sécheresse des yeux, troubles de la vision, vision double, chute de la paupière supérieure, décollement de la paroi postérieure de l'il ( appelé aussi décollement de la rétine et observé uniquement après certains types d'interventions chirurgicales de l'il), kyste dans la partie colorée de l'il (kyste irien).
Affections auriculaires :
Sifflements ou bourdonnements d'oreille (tinnitus).
Affections cardiaques (du cur) :
Aggravation de l'angine de poitrine, palpitations, modifications du rythme cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, défaillance cardiaque (arrêt cardiaque, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque).
Affections vasculaires (de la circulation sanguine) :
Hypotension artérielle, décoloration et refroidissement des extrémités (doigts et orteils) (syndrome de Raynaud), refroidissement des mains et des pieds.
Affections respiratoires :
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement, difficulté à respirer (bronchospasmes), toux.
Affections digestives (gastro-intestinales) :
Envie de vomir (nausées), diarrhée, dyspepsie, sécheresse de la bouche.
Affections cutanées :
Coloration plus foncée des paupières, perte de cheveux/calvitie (alopécie), éruption et démangeaisons cutanées, aggravation de démangeaisons cutanées.
Affections musculaires et squelettiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Affections diverses :
Douleurs dans la poitrine, fatigue, dème.
Comme d'autres médicaments instillés dans des yeux, le timolol est absorbé dans le sang.
Le timolol contenu dans cette association peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des béta-bloquants intraveineux et/ou oraux. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsquils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir dans certaines zones comme le visage et les membres pouvant obstruer les voies aériennes et, entrainant des difficultés pour avaler ou respirer, de lurticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
· Chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
· Difficultés pour dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
· Evanouissement, attaque, diminution de l'apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave (trouble musculaire), vertige, sensations inhabituelles de picotement et fourmillements, et maux de tête.
· Signes et symptômes d'irritation de l'il (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à lavant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (lil restant à moitié fermé), vision double.
· Ralentissent du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, dème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison dune accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des pieds et des mains.
· Rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients avec une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux.
· Perturbations de goût, nausée, indigestion, diarrhée, sècheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation dun psoriasis, éruption cutanée.
· Douleur musculaire non causée par lexercice.
· Dysfonctionnement sexuel, libido diminuée.
· Faiblesse/fatigue musculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Veuillez noter les instructions de conservation suivantes:
Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Après première ouverture du flacon: le médicament doit être conservé maximum 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Au bout de 28 jours le flacon -avec le contenu restant doit être jeté pour éviter les risques dinfection.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Les substances actives sont : le latanoprost et le maléate de timolol.
1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol, équivalents à 5 mg de timolol.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour lajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solution est limpide et incolore, conditionnée en flacon compte-goutte transparent muni dun bouchon à vis.
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est présenté en boîtes de 1, 3, 6 flacons de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
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S.C ROMPHARM COMPANY SRL
EroiloR street, no. 1A
Otopeni 075100 IIfov District
Roumanie
ou
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren-Weiler
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.