ANSM - Mis à jour le : 22/09/2014
CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Carboplatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de lemballage et autres informations
Le nom de votre médicament est CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion mais dans le reste de la notice, il sappellera CARBOPLATINE KABI. Il contient du carboplatine, qui appartient à un groupe de médicaments nommés composés de coordination du platine et qui sont utilisés pour le traitement de certains cancers.
Ce médicament est utilisé pour le traitement du cancer de lovaire à un stade avancé et du cancer du poumon à petites cellules.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au carboplatine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
· si vous êtes allergique à un autre médicament qui appartient au groupe des composés contenant du platine
· si vous avez des troubles rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/min) et/ou des troubles hépatiques
· si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (hypoplasie médullaire sévère)
· si vous avez une tumeur qui saigne
· si vous allaitez
· si vous prévoyez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez de recevoir ce vaccin.
Si vous êtes dans lun de ces cas et si nen avez pas déjà discuté avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir une perfusion de ce médicament.
Le carboplatine est habituellement administré à lhôpital. Vous navez pas à manipuler ce médicament. Votre docteur ou votre infirmière administrera le médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant et après le traitement. Vous aurez habituellement des analyses de sang avant chaque administration.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes enceinte ou prévoyez de lêtre
· si vous allaitez
· si vous allez consommer de lalcool lors de ce traitement
· si vous êtes traité par radiothérapie
· si vous vous êtes fait vacciner ou prévoyez de le faire par un vaccin quelconque, y compris par un vaccin vivant ou vivant atténué.
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatine sur le sang (système hématopoïétique) sont plus importants et plus prolongés que chez les patients dont la fonction rénale est normale. Chez les patients avec une fonction rénale anormale, des troubles visuels, notamment une perte réversible de la vue , ont été reportés quand le carboplatine est administré à une dose plus forte que celle recommandée. La vue peut réapparaitre totalement ou de manière significative à larrêt du traitement.
Votre médecin souhaitera vous examiner plus souvent si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Les patients âgés sont plus sujets aux effets indésirables du carboplatine sur la numération de la formule sanguine et sur le système nerveux.
Si vous êtes dans lun de ces cas et si vous ne vous en êtes pas déjà entretenu avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de les informer dès que possible et avant de recevoir ce médicament.
Ce médicament peut être dilué au moyen dune autre solution avant son administration. Vous devez discuter de ce point avec votre médecin et vérifier que cela est adéquat dans votre cas.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.
Si vous prenez lun des médicaments suivants, vous devez le dire à votre médecin en raison dune possibilité dinteraction avec le carboplatine.
· autre médicament connu comme affectant la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse
· autre médicament connu comme étant toxique pour les reins (par exemple les aminosides, diurétiques de lanse, vancomycine, capréomycine)
· autre médicament connu comme pouvant diminuer laudition et perturber léquilibre de loreille (par exemple aminosides, furosémide (diurétique de lanse) [utilisé pour le traitement de linsuffisance cardiaque et de ldème]), vancomycine, capréomycine
· autre médicament qui diminue lactivité du système immunitaire (par exemple : ciclosporine, tacrolimus, sirolimus et autres médicaments anti-cancéreux)
· vaccin contre la fièvre jaune ou un autre vaccin vivant
· médicament anticoagulant, par exemple la warfarine
· phénytoïne et fosphénytoïne (utilisé pour le traitement de divers types de convulsions et de crises dépilepsie)
· agents chélateurs (substances se liant au carboplatine et diminuant ses effets).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il nexiste aucune interaction connue entre le carboplatine et lalcool. Vous devez cependant en parler avec votre médecin, car le carboplatine peut affecter laptitude du foie à éliminer lalcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre votre médicament.
Si vous êtes dans lun de ces cas et si vous nen avez pas encore parlé avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être administré à une femme enceinte, sauf dans des circonstances très exceptionnelles dans le traitement dun cancer, si le bénéfice potentiel pour la mère est considéré comme lemportant sur le risque pour lenfant à naître.
Allaitement
Si le traitement devient nécessaire durant lallaitement, lallaitement doit être arrêté.
Fécondité
Le carboplatine peut provoquer des dommages génétiques. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant le traitement afin déviter une grossesse. Les femmes enceintes ou débutant une grossesse durant le traitement doivent bénéficier dun conseil génétique.
Il est conseillé aux hommes traités par le carboplatine de ne pas procréer durant le traitement et au cours des six mois suivant son arrêt. Des conseils sur la conservation du sperme doivent être demandés avant le traitement en raison de la possibilité dune infertilité irréversible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le carboplatine naffecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous devez cependant prendre des précautions supplémentaires après avoir reçu le carboplatine pour la première fois, surtout si vous ressentez des étourdissements ou ne vous sentez pas totalement sûr de vous.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament sera toujours administré par une infirmière ou un médecin. Il est habituellement administré au goutte à goutte par injection lente dans une veine, généralement durant 15 à 60 minutes. La dose qui vous sera administrée dépendra de votre taille et de votre poids, de la fonction de votre système de production des cellules sanguines (système hématopoïétique) et de votre fonction rénale. Votre médecin choisira la dose la mieux adaptée dans votre cas. Ce médicament sera habituellement dilué avant son administration.
Adulte
La dose usuelle est de 400 mg/m² de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids).
Personnes âgées
La dose à administrer à une personne âgée (plus de 65 ans) doit être adaptée à sa condition physique et aux résultats des analyses de sang.
Troubles rénaux
La quantité de carboplatine administrée pourra varier selon létat de fonctionnement de vos reins. Si vous souffrez de troubles rénaux, votre médecin pourra réduire la dose, vous prescrire des analyses de sang fréquentes et surveiller votre fonction rénale. Ce médicament sera administré par un médecin expérimenté dans le domaine du traitement du cancer.
Enfants et adolescents
Lexpérience de ladministration du carboplatine chez des enfants nest pas suffisante pour permettre de recommander une dose spécifique.
Vous pourrez ressentir des nausées durant votre traitement par le carboplatine. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament pour réduire ces effets avant ladministration du carboplatine.
Les administrations de chaque dose de carboplatine seront habituellement espacées de quatre semaines. Votre médecin vous prescrira des analyses de sang à effectuer au cours de la semaine suivant chaque administration de ce médicament. Il pourra ainsi déterminer la dose optimale pour la prochaine administration.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû :
Il est improbable que vous receviez une dose trop élevée de carboplatine. Cependant, si cela se produit, vous pourriez éprouver des troubles rénaux. Si vous craignez davoir reçu une dose trop élevée ou si vous souhaitez poser des questions sur la dose administrée, veuillez vous adresser au médecin qui administre votre médicament.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez dutiliser CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Il est très peu probable que vous manquiez une dose de carboplatine, car votre médecin déterminera les moments où vous recevrez ce médicament. Si vous pensez avoir manqué votre dose, parlez-en à votre médecin.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :
· Ecchymose ou saignement anormal ou signes dinfection tels que des maux de gorge et température corporelle élevée
· Démangeaisons sévères de la peau (avec des boutons saillants) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (dème de Quincke)
· Stomatite/mucite (par exemple lèvres douloureuses ou ulcères dans la bouche).
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· Modification des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (myelosuppression). Votre médecin vous surveillera.
· Anémie (diminution du nombre des globules rouges ce qui entraîne une fatigue).
· Augmentation du taux de créatinine et durée dans le sang. Votre médecin surveillera cette situation
· Légère perte daudition.
· Anomalie du taux denzymes hépatiques. Votre médecin surveillera cette situation
· Augmentation du taux dacide urique dans le sang, ce qui peut entraîner une goutte.
· Nausées ou vomissements
· Douleurs et crampes abdominales
· Sensation inhabituelle de lassitude ou de faiblesse
· Diminution du taux de sels dans votre sang. Votre médecin surveillera cette situation
· Lésion des reins (toxicité rénale)
Fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)
· Ecchymoses ou saignements inhabituels (complications hémorragiques)
· Diminution de la fonction des reins
· Diarrhée, constipation, lèvres douloureuses ou ulcères dans la bouche (mucite)
· Réactions allergiques, dont éruption, urticaire, rougissement de la peau, démangeaisons, température élevée
· Tintements dans les oreilles (acouphènes), troubles de laudition et perte daudition
· Picotements (neuropathie périphérique)
· Perte de cheveux
· Malaise général
· Diminution du taux de calcium dans le sang
· Syndrome grippal
· Perte ou manque de force musculaire
· Fièvre
· Pneumopathie interstitielle (groupe de troubles pulmonaires dans lesquels survient une inflammation des tissus pulmonaires profonds)
· Diminution des réflexes ostéotendineux.
Peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)
· Affections malignes secondaires
· Symptômes affectant le système nerveux dus au médicament que vous prenez afin de prévenir des nausées
· Fièvre et frissons sans autre signe dinfection
· Rougeur, gonflement et douleur ou peau morte autour du site dinjection (réaction au site de linjection)
· Infection
· Perte de poids inhabituelle
· Modification de la pression artérielle (hypertension ou hypotension)
Rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000)
· Sensation de malaise avec température élevée due à un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile)
· Infections et saignements engageant le pronostic vital
· Altération du goût
· Manque dappétit (anorexie)
· Altération sévère de la fonction hépatique, lésions ou mort des cellules du foie. Votre médecin surveillera cette situation
· Troubles visuels transitoires, dont perte transitoire de la vision
· Inflammation du nerf optique pouvant entraîner une perte totale ou partielle de la vision (névrite optique)
· Syndrome hémolytique-urémique (maladie caractérisée par une insuffisance rénale aiguë, une diminution du nombre des globules rouges [anémie hémolytique microangiopathique] et faible nombre de plaquettes)
· Réactions allergiques sévères (anaphylaxie/réactions anaphylactiques)
· Les symptômes dune réaction allergique sévère incluent la survenue subite des troubles suivants : respiration sifflante ou une oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou de la langue, bouffées de chaleur, hypotension, tachycardie, urticaire, dyspnée, étourdissements et choc anaphylactique.
Très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :
· Insuffisance cardiaque, obstruction de vaisseaux sanguins du cur, pression artérielle élevée
· Saignement dans le cerveau, ce qui peut entraîner une attaque cérébrale ou une perte de connaissance
· Cicatrices dans les poumons, ce qui entraîne un essoufflement et/ou une toux (fibrose pulmonaire).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 6).
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le flacon dans lemballage dorigine afin de le protéger de la lumière.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution de glucose à 5% a été démontrée pendant 96 heures entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25 °C.
La stabilité physico-chimique dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 8 heures entre 20°C et 25 °C.
Toutefois, dun point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est : carboplatine
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine
Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine
Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine
Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine
Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?
Solution à diluer pour perfusion.
Flacon de 50 mg/5 ml (10mg/ml).
Flacon de 150 mg/15 ml (10mg/ml).
Flacon de 450 mg/45 ml (10mg/ml).
Flacon de 600 mg/60 ml (10mg/ml).
Boite de flacon unitaire de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU350NF
Royaume-Uni
fresenius kabi france
5 place du marivel
92316 sevres cedex
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Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU350NF
Royaume-Uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Ce médicament est strictement à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Le carboplatine peut interagir avec laluminium et créer un précipité noir et/ou entraîner une perte defficacité. Les aiguilles, les seringues, cathéters ou kits pour administration intraveineuse contenant des parties en aluminium pouvant entrer en contact avec le carboplatine ne doivent pas être utilisés pour la préparation ou ladministration de ce médicament.
Instructions pour la dilution
Ce médicament doit être dilué avant perfusion, soit dans une solution de glucose pour perfusion à 5%, soit dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% afin dobtenir une concentration de lordre de 0,5 mg/l (500 microgrammes/ml).
La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de glucose à 5% a été démontrée pendant 96 heures entre +2°C et +8°C et entre + 20°C et +25 °C.
La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures entre +2°C et +8°C et pendant 8 heures entre +20°C et +25 °C.
Dun point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
La solution doit faire lobjet dune inspection visuelle avant administration afin de sassurer de labsence de particules ou dun changement de coloration. La solution ne doit être administrée que si elle est limpide et dépourvue de particules.
Instructions pour la manipulation sûre des agents antinéoplasiques :
1. Le carboplatine ne doit être préparé pour administration que par des professionnels expérimentés à lutilisation sécurisée des agents chimiothérapeutiques.
2. Cette préparation doit être réalisée dans une zone dédiée.
3. Des gants de protection, un masque facial et des vêtements de protection doivent être portés.
4. Des précautions doivent être prises afin déviter un contact accidentel du produit avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, laver à l'eau et/ou au sérum physiologique.
5. La préparation cytotoxique ne doit pas être manipulée par une femme enceinte.
6. Des soins et précautions adéquats doivent être pris pour lélimination du matériel (seringues, aiguilles, etc.) utilisé pour la reconstitution de médicaments cytotoxiques. Le matériel supplémentaire et les déchets organiques doivent être éliminés en les plaçant dans des doubles poches scellées en polyéthylène et incinérés à une température de 1 000 °C.
7. La surface de travail doit être recouverte de papier absorbant jetable à revers plastifié.
8. Utiliser des adaptateurs Luer-Lock sur la totalité des seringues et kits. Des aiguilles de gros calibre sont recommandées afin de minimiser la pression et la formation éventuelle dun aérosol. La formation dun aérosol peut également être réduite par lemploi dune aiguille ventilée.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation locale en vigueur.
En cas d'effet(s) indésirable(s), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou tout autre professionnel de santé ou contacter le Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez (coordonnées sur www.ansm.sante.fr).