NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2014

Dénomination du médicament

LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne/Tartrate d’adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie par infiltration, l'anesthésie régionale et l'anesthésie par blocs nerveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable dans les cas suivants :

· allergie connue à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients,

· porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),

· en association avec les médicaments bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque,

· administration par voie intraveineuse.

Liées à l'adrénaline

· voie intravasculaire,

· insuffisance coronarienne,

· troubles du rythme ventriculaire,

· hypertension artérielle sévère,

· cardiomyopathie obstructive,

· hyperthyroïdie,

· anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable :

Mises en garde spéciales

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients traités par anticoagulants.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale; il doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 24,8 mg de sodium pour 10 ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable :

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) et du chlorure de sodium.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient. Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

Chez l'adulte

Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

En obstétrique :

Pour l'analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée. Pour l'anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1 Posologies recommandées chez l'adulte

· (a) La dose maximale ne doit pas dépasser 500 mg.

· (b) En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale, la dose maximale ne doit pas dépasser 250 mg.

· (c) Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Chez l'enfant

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire): la dose maximale recommandée se situe entre 3 et 10 mg/kg, selon la technique utilisée.

Patient âgé

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf voie intraveineuse).

Ne pas réutiliser une ampoule entamée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable que vous n’auriez dû :

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques du bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

· bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale), plus rarement dépression myocardique ou arrêt cardiaque,

· chute de la tension artérielle,

· sensation d'étourdissement, engourdissement de la langue et des lèvres, tremblements, somnolence, désorientation, perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage), dysarthrie,

· bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition,

· frissons, contractions musculaires involontaires (visage et les parties distales des extrémités)

· urticaire, œdème, bronchospasme voire choc anaphylactique (présence de métabisulfite de sodium)

· dépression respiratoire puis arrêt respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l’ampoule.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, le produit peut être conservé lors du transport dans un délai n'excédant pas 5 jours sans précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

La substance active est :

Chlorhydrate de lidocaïne ............................................................................................................... 10,66 mg

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à ......................................................... 10,00 mg

Tartrate d'adrénaline ..................................................................................................................... 0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à ................................................................................... 0,005 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 106,6 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre) et 0,091 mg de tartrate d’adrénaline (quantité correspondant à 0,050 mg d’adrénaline).

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, métabisulfite de sodium (E223).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1, 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoire aguettant

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant

laboratoire aguettant

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

ou

DELPHARM TOURS

rue paul langevin

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.