NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2014

Dénomination du médicament

CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose

Chlorhydrate de cartéolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

3. Comment utiliser CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CARTEOL L.P.2%, collyre à libération prolongée en récipient unidose appartient à la classe des médicaments appelés bêta-bloquants.

Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l’œil :

· certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),

· augmentation de la pression dans l’œil (ou les yeux) (hypertension intra-oculaire).

Indications thérapeutiques

Sans objet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de cartéolol ou à l’un des autres composants contenus dans CARTEOL L.P.2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose,

· si vous souffrez ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires tels que l’asthme, bronchite obstructive chronique (maladie grave des poumons qui peut causer une respiration bruyante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante),

· si vous avez un coeur lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),

· si vous souffrez de bradycardie (rythme cardiaque plus lent que la normale, c'est-à-dire < 45-50 battements par minute),

· si vous souffrez d’un phéochromocytome non traité (production excessive d’hormones induisant une hypertension artérielle sévère).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose :

Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert:

· d’une maladie coronarienne, (symptômes incluant des douleurs ou oppressions thoraciques, étouffement ou suffocation) d’une insuffisance cardiaque ou d’une hypotension

· de troubles de la fréquence cardiaque tels qu’une bradycardie (battement cardiaque ralenti)

· de troubles respiratoires, d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie des poumons pouvant causer étouffement, difficultés à respirer et/ou toux incessante)

· de troubles circulatoires périphériques telle qu’une maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud

· de diabète, car le carteolol peut masquer des signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

· de dysfonctionnement thyroidien (par exemple une activité excessive de la glande thyroïde) car le CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose peut en masquer les signes et symptômes

· un phéochromocytome traité

· de psoriasis,

· d’une maladie de la cornée,

· un antécédent de réactions allergiques,

· d’une maladie du rein ou du foie,

Avant une anesthésie chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose, car le carteolol peut modifier les effets de certains médicaments administrés durant une anesthésie.

Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l’efficacité thérapeutique du produit quand vous le prenez, vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement au long cours, ces examens permettront de vérifier l’absence d’échappement thérapeutique (perte d’efficacité du médicament).

Si vous portez des lentilles de contact : il est possible qu’un ralentissement de la production de larmes liée à cette classe de produit provoque une intolérance lors du port des lentilles de contact.

Ce collyre n’est pas recommandé chez les prématurés ou les nourrissons, les enfants ou les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose peut interagir avec d’autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres dans le traitement du glaucome.

· Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil, vous devez :

o administrer d’abord l’autre médicament ophtalmique,

o puis attendre 15 minutes,

o et administrer CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose en dernier.

· Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique.

· Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose et par un collyre à base d’adrénaline / épinéphrine (en raison du risque de dilatation de la pupille).

· Si vous prenez un bêta-bloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose.

Bien que la quantité de bêta-bloquant atteignant le sang après application dans l’œil soit faible, vous devez garder à l’esprit les interactions observées avec les bêta-bloquants par voie orale :

· L’utilisation d’amiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes du calcium (utilisés pour le traitement de l’hypertension, tels que bépridil, vérapamil, diltiazem) ou d’autres bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) n’est pas recommandée.

· Une augmentation du taux sanguin de lidocaïne pourrait produire une augmentation du risque cardiaque et d’effets indésirables neurologiques.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments pour diminuer la pression sanguine, des médicaments pour des maladies cardiaques ou des médicaments pour traiter un diabète ou des scléroses multiples.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Il/elle effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

N'utilisez pas CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Il n’y a pas de données concernant l’utilisation du chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Pour réduire l’absorption systémique voir section 3.

Allaitement

N’utilisez pas CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose si vous allaitez car le chlorhydrate de cartéolol peut passer dans votre lait.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique voir section 3.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l'allaitement.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans l’œil/les yeux.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans avoir recouvré une vision normale.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Ce médicament est à administrer dans l’œil/les yeux (voie oculaire).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose contient un excipient spécifique qui possède des propriétés physiques permettant une seule administration par jour.

La dose habituelle est d’une goutte dans l’œil (les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.

Cependant, votre médecin peut décider d’ajuster la posologie, notamment si vous prenez des bêta-bloquants par voie orale (par la bouche) en même temps (voir section 2 « Utilisation d’autres médicaments »).

Mode d’administration

· Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d’appliquer CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose et attendre 15 minutes avant de les remettre.

· Pour une utilisation correcte de CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose :

o Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation,

o Avant chaque nouvelle utilisation, retirez une unidose de la barrette,

o Tournez l’embout du récipient pour ouvrir l’unidose. Retournez le récipient unidose : tapotez sur le corps du récipient pour faire descendre la solution vers l’ouverture.

o Evitez le contact de l'embout du récipient avec l’œil ou les paupières,

o Instillez une goutte dans l’œil/les yeux en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,

o Après l’administration du CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose, fermez l’œil/les yeux quelques secondes,

o Puis appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant deux minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif (cartéolol) dans le reste de votre organisme.

o L’œil/les yeux fermé(s), essuyez proprement l'excédent.

o Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.

o Ne pas réutiliser le récipient unidose déjà entamé.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

· Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil,

o Appliquer l’autre médicament ophtalmique,

o Attendez 15 minutes,

o Instillez CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose en dernier.

· Si votre médecin vous a prescrit CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose en remplacement d’un autre médicament, ce dernier doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement.

· Vous devrez démarrer le traitement avec CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose le lendemain, au dosage auquel il vous a été prescrit par votre médecin.

· Si vous avez l’impression que CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose a un effet trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Durée du traitement

Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose. N’interrompez pas votre traitement plus tôt.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose que vous n’auriez dû :

Si vous avez mis trop de gouttes dans l’œil/les yeux, rincez les yeux avec de l’eau claire.

Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut que vous ressentiez certains effets, tels qu’une sensation d’étourdissement, difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose :

Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

N’interrompez jamais votre traitement sans avoir auparavant consulté votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez un doute, parlez-en à un médecin ou un pharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose sans en parler à votre médecin.

Comme tout autre médicament administré dans l’œil (médicaments ophtalmiques appliqués en topique), le chlorhydrate de cartéolol peut être absorbé dans le sang. Ainsi, les effets indésirables des bêta-bloquants par voie orale peuvent être observés. La fréquence des effets secondaires, après application dans les yeux, est plus faible que lorsque les médicaments sont, par exemple, administrés par voie orale ou injectés. Les effets secondaires listés comprennent les réactions observées au sein de la classe des béta-bloquants par voie ophtalmique.

La fréquence des effets indésirables suivants est fréquente (peut affecter 1 à 10 patients sur 100)

· Signes et symptômes d’une irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), rougeur de la conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation de corps étranger dans l’œil (kératite).

· Troubles du goût.

La fréquence des effets indésirables suivants est peu fréquente (peut affecter 1 à 10 patients sur 1 000)

· Vertiges.

· Faiblesse musculaire ou douleur non causée par l’exercice (myalgie), crampes musculaires.

La fréquence des effets indésirables suivants est rare (peut affecter 1 à 10 patients sur 10 000)

· Réaction positive des anticorps antinucléaires.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Réactions allergiques y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital.

· Diminution du taux de sucre dans le sang.

· Difficulté à s’endormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

· Perte de connaissance, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) , diminution du flux sanguin dans certaines zones du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), picotement ou engourdissement des mains et des pieds, fourmillements, maux de tête.

· Inflammation de la paupière (blépharite), vision trouble et pression oculaire basse et troubles visuels après une chirurgie oculaire (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité de la cornée, œil sec, lésion de la couche supérieure du globe oculaire (érosion cornéenne), chute de la paupière supérieure ou inférieure, vision double, changement dans la réfraction (dû quelques fois à l’arrêt d’un traitement par un collyre myotique).

· Rythme cardiaque ralenti, douleur de la poitrine, palpitations, accumulation de liquide (œdème), changement du rythme ou de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque accompagnée de difficultés à respirer et de gonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque (bloc atrioventriculaire), infarctus, insuffisance cardiaque, crampes et/ou douleur de la jambe à la marche (claudication).

· Pression sanguine basse, phénomène de Raynaud, froideur des extrémités.

· Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer – principalement chez les patients atteints d’une maladie bronchospastique pré-existante), souffle court (dyspnée), toux.

· Nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

· Chute des cheveux, éruption cutanée de couleur blanche argentée (éruptions psoriasiformes) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.

· Lupus érythémateux systémique.

· Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

· Faiblesse ou douleur musculaire inhabituelle non causée par l’exercice (asthénie) ou fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Sans conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Jeter le récipient unidose immédiatement ap.rès utilisation.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

La substance active est :

Chlorhydrate de cartéolol.......................................................................................................................... 2 g

Pour 100 ml.

Ou un récipient unidose (0,2 ml) contient 4 mg de chlorhydrate de cartéolol.

Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, acide alginique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre à libération prolongée, conditionné en barrette de récipients unidose de 0,2 ml, insérés dans un sachet (Polyester/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 5 ou 30 récipients unidose.

C’est une solution limpide et légèrement brun-jaune.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS – FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.