ANSM - Mis à jour le : 05/09/2014
CARTEOL LP 2 %, collyre à libération prolongée
Chlorhydrate de cartéolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARTEOL LP 2 %, collyre à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARTEOL LP 2 %, collyre à libération prolongée ?
3. COMMENT UTILISER CARTEOL LP 2 %, collyre à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARTEOL LP 2 %, collyre à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARTEOL LP 2 %, collyre à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Cartéol L.P. appartient à la classe des médicaments appelés bêta-bloquant.
Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l'il:
· certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),
· augmentation de la pression dans l'il (ou les yeux) (hypertension intra-oculaire).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais CARTEOL LP 2%, collyre à libération prolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de cartéolol ou à lun des autres composants contenus dans CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée,
· si vous souffrez ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires tels que lasthme, bronchite obstructive chronique (maladie grave des poumons qui peut causer une respiration bruyante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante),
· si vous avez un coeur lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),
· si vous souffrez de bradycardie (rythme cardiaque plus lent que la normale, c'est-à-dire < 45-50 battements par minute),
· si vous souffrez dun phéochromocytome non traité (production excessive dhormones induisant une hypertension artérielle sévère),
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARTEOL LP 2%, collyre à libération prolongée :
Avant dutiliser ce médicament, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert:
· dune maladie coronarienne, (symptômes incluant des douleurs ou oppressions thoraciques, étouffement ou suffocation) dune insuffisance cardiaque ou dune hypotension,
· de troubles de la fréquence cardiaque tels quune bradycardie (battement cardiaque ralenti),
· de troubles respiratoires, dasthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie des poumons pouvant causer étouffement, difficultés à respirer et/ou toux incessante),
· de troubles circulatoires périphériques telle quune maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud,
· de diabète, car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes dun faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· de dysfonctionnement thyroidien (par exemple une activité excessive de la glande thyroïde) car le CARTEOL LP 2%, collyre à libération prolongée peut en masquer les signes et symptômes,
· dun phéochromocytome traité,
· de psoriasis,
· dune maladie de la cornée,
· un antécédent de réactions allergiques,
· dune maladie du rein ou du foie.
Avant une anesthésie chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée, car le cartéolol peut modifier les effets de certains médicaments administrés durant une anesthésie.
Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à lefficacité thérapeutique du produit quand vous le prenez, vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement au long cours, ces examens permettront de vérifier labsence déchappement thérapeutique (perte defficacité du médicament).
Si vous portez des lentilles de contact : il est possible quun ralentissement de la production de larmes liée à cette classe de produit provoque une intolérance lors du port des lentilles de contact. Egalement, le conservateur utilisé (Chlorure de Benzalkonium) peut provoquer une irritation oculaire ; il peut former un dépôt sur les lentilles de contact souples et les colorer légèrement ; par conséquent, vous ne devriez pas utiliser ce collyre si vous portez des lentilles de contact souples.
Ce collyre nest pas recommandé chez les prématurés ou les nourrissons, les enfants ou les adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée peut interagir avec dautres médicaments que vous utilisez, y compris dautres collyres dans le traitement du glaucome.
· Si vous prenez dautres médicaments à administrer dans lil, vous devez :
o administrer dabord lautre médicament ophtalmique,
o puis attendre 15 minutes,
o et administrer CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée en dernier.
· Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique.
· Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée et par un collyre à base dadrénaline/ épinéphrine (en raison du risque de dilatation de la pupille).
· Si vous prenez un bêta-bloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire dajuster la posologie de CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée.
Bien que la quantité de bêta-bloquant atteignant le sang après application dans lil soit faible, vous devez garder à lesprit les interactions observées avec les bêta-bloquants par voie orale :
o Lutilisation damiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes du calcium (utilisés pour le traitement de lhypertension, tels que bépridil, vérapamil, diltiazem) ou dautres bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque) nest pas recommandée.
o Une augmentation du taux sanguin de lidocaïne pourrait produire une augmentation du risque cardiaque et deffets indésirables neurologiques.
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez lintention dutiliser des médicaments pour diminuer la pression sanguine, des médicaments pour des maladies cardiaques ou des médicaments pour traiter un diabète ou des scléroses multiples.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Il/elle effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Il ny a pas de données concernant lutilisation du chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.
Pour réduire labsorption systémique voir section 3.
Allaitement
Nutilisez pas CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée si vous allaitez car le chlorhydrate de cartéolol peut passer dans votre lait.
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire labsorption systémique voir section 3.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans l'il.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines sans avoir recouvré une vision normale.
Liste des excipients à effet notoire
Conservateur utilisé : Chlorure de Benzalkonium. Voir section 2, dans le paragraphe « Faites attention avec CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée. »
3. COMMENT UTILISER CARTEOL LP 2 %, collyre à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée contient un excipient spécifique qui possède des propriétés physiques permettant une seule administration par jour.
La dose habituelle est dune goutte dans lil (les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.
Cependant, votre médecin peut décider dajuster la posologie, notamment si vous prenez des bêta-bloquants par voie orale (par la bouche) en même temps (voir section 2 « Utilisation dautres médicaments »).
Mode dadministration
· Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant dappliquer CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée et attendre 15 minutes avant de les remettre.
· Pour une utilisation correcte de CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée :
o Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation,
o Evitez le contact de l'embout du récipient avec lil ou les paupières,
o Instillez une goutte dans lil/les yeux en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,
o Après ladministration de CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée, fermez lil/les yeux quelques secondes,
o Puis appuyez avec un doigt sur le coin de votre il situé du côté du nez pendant deux minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif (cartéolol) dans le reste de votre organisme.
o Lil/les yeux fermé(s), essuyez proprement l'excédent.
o Rebouchez le flacon après chaque utilisation.
· Si vous prenez dautres médicaments à administrer dans lil,
o Appliquer lautre médicament ophtalmique,
o Attendez 15 minutes,
o Instillez CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée en dernier.
· Si votre médecin vous a prescrit CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée en remplacement dun autre médicament, ce dernier doit être arrêté à la fin dune journée complète de traitement.
· Vous devrez démarrer le traitement avec CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée le lendemain, au dosage auquel il vous a été prescrit par votre médecin.
· Si vous avez limpression que CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée a un effet trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Durée du traitement
Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée. Ninterrompez pas votre traitement plus tôt.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé CARTEOL L.P. 2 % plus de fois que vous n'auriez dû:
Si vous avez mis trop de gouttes dans l'il/les yeux, rincez les yeux avec de l'eau claire.
Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut que vous ressentiez certains effets, tels qu'une sensation d'étourdissement, difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CARTEOL L.P. 2 %:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser CARTEOL LP 2%, collyre à libération prolongée :
Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.
Ninterrompez jamais votre traitement sans avoir auparavant consulté votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez un doute, parlez-en à un médecin ou un pharmacien. Narrêtez pas lutilisation de CARTEOL L.P. 2%, collyre à libération prolongée sans en parler à votre médecin.
Comme tout autre médicament administré dans lil (médicaments ophtalmiques appliqués en topique), le chlorhydrate de cartéolol peut être absorbé dans le sang. Ainsi, les effets indésirables des bêta-bloquants par voie orale peuvent être observés. La fréquence des effets secondaires, après application dans les yeux, est plus faible que lorsque les médicaments sont, par exemple, administrés par voie orale ou injectés. Les effets secondaires listés comprennent les réactions observées au sein de la classe des béta-bloquants par voie ophtalmique.
La fréquence des effets indésirables suivants est fréquente (peut affecter 1 à 10 patients sur 100)
· Signes et symptômes dune irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), rougeur de la conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation de corps étranger dans lil (kératite).
· Troubles du goût.
La fréquence des effets indésirables suivants est peu fréquente (peut affecter 1 à 10 patients sur 1000)
· Vertiges.
· Faiblesse musculaire ou douleur non causée par lexercice (myalgie), crampes musculaires.
La fréquence des effets indésirables suivants est rare (peut affecter 1 à 10 patients sur 10 000)
· Réaction positive des anticorps antinucléaires.
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Réactions allergiques y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital.
· Diminution du taux de sucre dans le sang.
· Difficulté à sendormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
· Perte de connaissance, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) , diminution du flux sanguin dans certaines zones du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), picotement ou engourdissement des mains et des pieds, fourmillements, maux de tête.
· Inflammation de la paupière (blépharite), vision trouble et pression oculaire basse et troubles visuels après une chirurgie oculaire (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité de la cornée, il sec, lésion de la couche supérieure du globe oculaire (érosion cornéenne), chute de la paupière supérieure ou inférieure, vision double, changement dans la réfraction (dû quelques fois à larrêt dun traitement par un collyre myotique).
· Rythme cardiaque ralenti, douleur de la poitrine, palpitations, accumulation de liquide (dème), changement du rythme ou de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque accompagnée de difficultés à respirer et de gonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque (bloc atrioventriculaire), infarctus, insuffisance cardiaque, crampes et/ou douleur de la jambe à la marche (claudication).
· Pression sanguine basse, phénomène de Raynaud, froideur des extrémités.
· Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer principalement chez les patients atteints dune maladie bronchospastique pré-existante), souffle court (dyspnée), toux.
· Nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée de couleur blanche argentée (éruptions psoriasiformes) ou aggravation dun psoriasis, éruption cutanée.
· Lupus érythémateux systémique.
· Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.
· Faiblesse ou douleur musculaire inhabituelle non causée par lexercice (asthénie) ou fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARTEOL LP 2 %, collyre à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Cartéol L.P. après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conservez à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne conservez pas plus de 28 jours après première ouverture du flacon.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARTEOL L.P. 2 %?
La substance active est:
Chlorhydrate de cartéolol ........................................................................................................................ 2 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Solution de chlorure de benzalkonium (conservateur), acide alginique (E400), phosphate monosodique dihydraté (E339), phosphate disodique dodécahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que CARTEOL L.P. 2 % et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie oculaire.
Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre à libération prolongée; boîte de 1 ou de 3 flacons.
C'est une solution limpide et légèrement brun-jaune dans un flacon compte-goutte de 3 ml avec un bouchon à vis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
CS99535
34961 Montpellier Cedex 2
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
LE MILLENAIRE II
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
LABORATOIRE CHAUVIN
ZI RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.