Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de <prendre> <utiliser> ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
·FOSTIMONKIT est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs ufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.
FOSTIMONKIT est une hormone folliculo-stimulante humaine hautement purifiée, appartenant au groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
·Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.
·Saignements dont la cause est inconnue.
·Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
·Tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
·Hypersensibilité (allergie) à lurofollitropine ou à lun des composants de FOSTIMONKIT.
Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible tels que ménopause précoce, malformations des organes génitaux ou tumeurs spécifiques de l'utérus.
Même si aucune réaction allergique na été rapportée sous FOSTIMONKIT, veuillez informer votre médecin de toute réaction allergique survenue avec un médicament similaire.
Ce traitement accroît le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). (se reporter au paragraphe 4). Si un syndrome dhypersensibilité ovarienne non souhaité survenait, votre traitement serait interrompu et toute grossesse devrait être évitée. Les premiers signes dune hyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids. Si ces symptômes apparaissent vous devez consulter votre médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et dépanchements de liquide dans labdomen ou la cage thoracique peut survenir.
Le médicament utilisé pour la maturation folliculaire finale et lovulation (contenant des gonadotrophines chorioniques humaines hCG) peut augmenter le risque de développer un SHO. Il est donc déconseillé dutiliser de la hCG lors de la survenue dun SHO, et vous ne devez pas avoir de rapports sexuels, même si un moyen de contraception mécanique (préservatif) est utilisé, pendant au minimum 4 jours.
Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les femmes présentant des problèmes de fertilité que dans la population générale.
Chez les patientes recevant un traitement induisant lovulation, lincidence des grossesses et des naissances multiples et accrue, comparée à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant des doses et le schéma dadministration recommandés.
Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une augmentation du risque de grossesse extra-utérine.
Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la mère, caractéristiques du sperme) peuvent être associés à un risque accru danomalies congénitales.
Le traitement avec FOSTIMONKIT, tout comme la grossesse en-soi, peut augmenter le risque de thrombose. La thrombose est la formation de caillots sanguins dans un vaisseau, la plupart du temps dans une veine de la jambe ou des poumons.
En particulier, vous devez en discuter avec votre médecin dans les cas suivants :
·Si vous êtes au courant dune prédisposition aux thromboses
·Si vous, ou un membre de votre famille, a déjà eu une thrombose
·Si vous êtes en surpoids important.
Ce médicament est préparé à partir durine humaine. Le risque de transmission dagents qui pourraient causer une infection ou une maladie ne peut pas être définitivement exclu. Ce risque est cependant limité par les étapes de fabrication permettant déliminer les virus, notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.
Aucun cas de contamination virale na jamais été rapporté.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Patientes qui novulent pas et qui ont des règles irrégulières ou qui nont pas de règles :
Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l'apparition des règles (7 premiers jours du cycle menstruel).
Vous recevrez 1 injection par jour, sous la peau (injection sous-cutanée). Le schéma thérapeutique standard commence avec 75 à 150 UI des FSH (FOSTIMONKIT) chaque jour.
Cette dose peut-être (si nécessaire) augmentée de 37,5 à 75 UI à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate.
La dose quotidienne maximale de FSH nest, en général, pas supérieure à 225 UI.
Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être abandonné. Votre médecin vous prescrira, pour le cycle suivant, un traitement avec une dose de départ plus élevée.
Lorsquune réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament (hGC) vous sera injecté en dose unique pour déclencher la maturation folliculaire finale et lovulation. Ce médicament sera administré 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMONKIT. Vous devrez avoir un rapport sexuel le jour même de ladministration dhCG et le lendemain.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l'hCG ne doit pas être administrée. Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une posologie inférieure.
Stimulation ovarienne avant une Fécondation In Vitro ou dautres techniques dAssistance Médicale à la Procréation :
Situation 1
Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 2 à 3 jours suivant lapparition des règles (2 à 3 premiers jours du cycle menstruel).
Le traitement consiste en une injection par jour en sous cutanée.
Le schéma thérapeutique standard destiné à provoquer une super ovulation, comprend ladministration de 150 à 225 UI de FOSTIMONKIT par jour. Le traitement sera poursuivi en ajustant la posologie, en fonction de votre réponse, jusquà lobtention dune croissance folliculaire adéquate (déterminée par un contrôle sanguin et/ou une échographie). La croissance folliculaire adéquate est généralement obtenue après, en moyenne, 10 jours de traitement (entre 5 et 20 jours).
La posologie maximale est en général de 450 UI/jour.
Une fois la croissance folliculaire adéquate obtenue, une injection unique dun médicament utilisé pour déclencher la maturation finale contenant jusquà 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera alors administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMONKIT.
Les ovocytes seront ponctionnés environ 35 heures plus tard.
Situation 2
Lorsquune désensibilisation avec un agoniste de la GnRH est utilisée, FOSTIMONKIT est administré environ 2 semaines après le début du traitement par lagoniste. Les deux traitements sont poursuivis jusquà obtention dune croissance folliculaire adéquate.
Le traitement par FOSTIMONKIT consiste en une injection par jour en sous-cutanée.
A titre dexemple, après 2 semaines de traitement par lagoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de FOSTIMONKIT seront administrées durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
Comment administrer FOSTIMONKIT ?
FOSTIMONKIT est injecté lentement dans la peau (voie sous-cutanée).
Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Votre médecin peut vous demander de vous administrer FOSTIMONKIT par vous-même.
Pour la première fois votre médecin doit :
·vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,
·vous avoir indiqué les zones dinjection possibles,
·vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,
·vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter.
Avant de vous injecter vous-même FOSTIMONKIT, lisez attentivement les instructions suivantes :
Modalités de reconstitution et d'injection d'1 flacon de FOSTIMONKIT, en utilisant 1 flacon de poudre:
La solution à injecter doit être préparée juste avant l'injection. Un flacon est à usage unique. Le produit doit être reconstitué sous conditions aseptiques.
FOSTIMONKIT ne doit être reconstitué quavec le solvant fourni dans lemballage.
Préparez une surface de travail propre et lavez-vous les mains avant la reconstitution de la solution. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants:
·deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
·un flacon contenant la poudre de FOSTIMONKIT
·une seringue pré-remplie de solvant,
·une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter,
·une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée.
Reconstitution de la solution à injecter en utilisant 1 flacon de poudre
Préparez la solution à injecter :
1 - Retirer le capuchon de la seringue pré-remplie, monter laiguille pour reconstitution (aiguille longue) sur la seringue.
Poser précautionneusement la seringue sur une surface de travail propre.
Eviter de toucher laiguille.
2 - Retirez le capuchon plastique coloré du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement. Désinfectez la surface du bouchon en caoutchouc en lessuyant avec un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
3 - Prenez votre seringue, retirez le capuchon protecteur de laiguille et injectez doucement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu du dessus du capuchon en caoutchouc.
Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre.
Un dispositif back-stop est ajusté sur la collerette de la seringue pour empêcher le retrait par inadvertance du piston du tube de la seringue et pour améliorer le maintien de la seringue au moment de linjection.
NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le flacon entre vos doigts jusquà dissolution complète de la poudre, en prenant soin déviter la formation de mousse.
4 Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue :
Avec la seringue toujours en place, retourner le flacon tête en bas
. Assurez-vous que lextrémité de laiguille est bien recouverte par le liquide.
. Tirez doucement sur le piston afin daspirer toute la solution dans la seringue.
. Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.
Préparation de doses plus élevées en utilisant 2 flacons de poudre
Si votre médecin vous a recommandé des doses plus élevées, vous devez utiliser plus dun flacon de poudre avec une seringue préremplie de solvant.
Lorsquune dose de 450 UI est prescrite, 2 flacons de FOSTIMONKIT 225 UI doivent être reconstitués avec 1 ml de solvant dans une seringue préremplie. Reconstituez le premier flacon comme indiqué aux étapes 1 à 4 ci-dessus. Prélevez à nouveau avec la seringue le contenu reconstitué du premier flacon et linjecter lentement dans un second flacon après avoir au préalable désinfecté le bouchon caoutchouc comme décrit à létape 2. Les étapes 3 et 4 doivent alors être réalisées.
La solution doit être claire et incolore.
Injection de la solution en sous-cutanée :
Lorsque la seringue contient la dose prescrite, remettez le capuchon protecteur sur laiguille. Remplacez l'aiguille utilisée pour la préparation par laiguille fine pour injection avec son capuchon protecteur.
Retirez le capuchon protecteur de laiguille. Diriger l'aiguille vers le haut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que les bulles remontent.
Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce quun peu de liquide apparaisse en haut de laiguille.
Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.
Site dinjection :
Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué où injecter votre médicament sur votre corps. Généralement les endroits sont la cuisse ou le ventre en-dessous du nombril. Désinfectez la zone où l'injection va être faite avec un coton imbibé d'alcool.
Insertion de laiguille :
Pincez fermement la peau entre vos doigts. De lautre main enfoncez l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.
Injecter la solution :
Injectez sous la peau comme on vous l'a indiqué. N'injectez pas directement dans une veine. Appuyez doucement et fermement sur le piston afin dinjecter correctement la solution et pour éviter dabîmer les tissus.
Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrite. Selon le dosage prescrit par votre médecin vous pouvez ne pas utiliser toute la solution.
Retrait de laiguille :
Retirez immédiatement l'aiguille et appuyer avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection. Un massage doux - en maintenant la pression - aide à disperser la solution de FOSTIMONKIT et à soulager tout inconfort.
Jetez tous les accessoires utilisés :
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (après linjection, les aiguilles, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans un récipient prévu à cet effet).
Les effets d'un surdosage avec FOSTIMONKIT ne sont pas connus, néanmoins, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (se reporter au paragraphe 2). Si vous avez utilisé plus de FOSTIMONKIT que vous nauriez dû, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, FOSTIMONKIT est susceptible d'induire des effets indésirables bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Leffet indésirable suivant est important et nécessitera une action immédiate si vous le ressentez. Vous devez arrêter la prise de FOSTIMONKIT et voir votre médecin immédiatement dans la situation suivante:
·Fréquents (de 1 à 10 patients sur 100) : syndrome d'hyperstimulation ovarienne (se référer au paragraphe 2 pour des informations supplémentaires),
·Fréquents (de 1 à 10 patients sur 100) : maux de tête, ballonnements, constipation, et douleur au point d'injection.
·Peu fréquents (de 1 à 10 patients sur 1000) : augmentation de lactivité de la glande thyroïde sautes dhumeur, fatigue, dyspnée, saignement de nez, nausées, indigestion, douleurs abdominales, rougeur, démangeaison, bouffées de chaleur, cystite, gonflement des seins, douleur aux seins, augmentation du temps de saignement.
Rougeurs, douleurs et autres réaction locales au site dinjection peuvent survenir (fréquence non mentionnée).
Se référer à la section 2 pour les risques de caillots sanguins, de grossesse extra-utérine, de grossesse multiple et de fausse couche.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Ne pas utiliser si vous constatez que la solution nest pas claire. Après reconstitution la solution doit être claire et incolore.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
Flacon de poudre à 225 UI : 1 ml de solution reconstituée contient 225 ou 450 UI durofollitropine lorsque respectivement 1 ou 2 flacons de produit sont reconstitués dans 1 ml de solvant.
Lactivité spécifique in vivo égale ou supérieure à 5000 IU de FSH par mg de protéine.
Les autres composants sont :
Pour la poudre :
lactose monohydraté.
Pour le solvant :
chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
FOSTIMONKIT se présente sous forme dune poudre et dun solvant pour solution injectable. Contient une poudre en flacon (225UI), un solvant dans une seringue préremplie (1 ml), une aiguille pour reconstitution et une aiguille pour injection sous-cutanée Etuis de 1, 5 ou 10.
La poudre est une masse blanche à blanchâtre et le solvant est clair et incolore.
