ANSM - Mis à jour le : 19/09/2014
PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent 5 jours, consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES-ANILIDES
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (environ à partir de 8 ans); lire attentivement rubrique « Posologie ».
Pour les enfants pesant moins de 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· allergie connue au paracétamol ou à l'un des autres composants,
· maladie grave du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
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Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3 « Comment prendre PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable »). |
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Précautions d'emploi
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
· Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifier que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.
· Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.
· Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
· En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation, PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec précaution.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu'au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (environ à partir de 8 ans).
La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans);
La posologie usuelle est de 1 ou 2 comprimés à 500 mg par prise (selon l'intensité de la douleur), à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
Cependant:
· Les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical,
· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures minimum, et la dose totale par jour ne doit pas dépasser 6 comprimés par jour (3 g).
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g par jour) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg
· atteinte grave du foie
· alcoolisme chronique
· malnutrition chronique
· déshydratation.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
DUREE DU TRAITEMENT
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La durée du traitement est limitée: · à 5 jours en cas de douleurs · à 3 jours en cas de fièvre |
Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Paracétamol ................................................................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium, Opadry (alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PARACETAMOL SANOFI-AVENTIS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
8, 10, 12, 16, 20 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
8, 10, 12, 16, 20 ou 100 comprimés en flacon polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR
2600 DUPNITSA
BULGARIE
ou
INPAC AS
GJELLEBEKKSTUBBEN 10
N3421 LIERSKOGEN
NORVEGE
ou
PHARMAPACK INTERNATIONAL B.V
BLEISWIJKSEWEG 51
2712 PB ZOETERMEER
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5C et 37°5C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
· si d'autres signes inhabituels apparaissent
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.